만성 골수성 백혈병(CML) 환자의 TGRX-678 중국 임상 1상

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 얻어 연구에 참여할 의향이 있는 자
• 선별 당시 18-75세;
• 남성 또는 여성;
• 골수의 세포형태학적 검사, 분자생물학 검사 또는 스크리닝 기간 동안의 세포유전학적 검사에 의한 CML-CP의 진단(NCCN 가이드라인(NCCN, 2021)에 따름);
• 이전에 이마티닙, 다사티닙 또는 닐로티닙으로 치료를 받았습니다. 환자는 MD Anderson 또는 ELN 지침에 따라 위의 약물에 내성이 있거나 내성이 있어야 합니다.
• ECOG 활동 상태 ≤ 2;
• 최소 수명 3개월;
• 혈청 크레아티닌 <1.5× 정상 상한치(ULN)로 정의되는 적절한 신장 기능
• 총 빌리루빈 <1.5×ULN, AST 및 ALT <2.5×ULN으로 정의되는 적절한 간 기능; CML, AST 및 ALT <5×ULN으로 인해 간 기능이 손상된 경우;
• PT<1.5×ULN으로 정의되는 적절한 응고 기능, INR<1.5×ULN, 및 APTT<1.5×ULN;
• 리파아제 및 아밀라아제 < 1.5× ULN으로 정의되는 정상 췌장 기능;
• 정상 QTc 간격, ECG 스크리닝 결과에 나타난 바와 같이 남성의 경우 ≤450ms 및 여성의 경우 ≤470ms로 정의됨;
• 가임 여성의 경우, 스크리닝 기간에 임신 테스트 결과 음성;
• 임신 또는 모유 수유 및 가임 여성 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 시험약 첫 투여 후 7일 이내에 TKI 치료를 받았거나, 이전 치료와 관련된 AE가 1등급 이하로 회복되지 않은 경우(탈모 제외),
• 다른 항신생물 요법 및 다음 중 하나에 대한 노출: 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 하이드록시우레아 또는 아나그렐리드; 첫 번째 투여 전 14일 이내에 인터페론 또는 면역요법, 또는 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 세포독성 화학요법, 방사선요법 또는 연구 요법(모든 TKI 요법 제외);
• 이식편대숙주병(GVHD) 또는 면역억제 요법이 필요한 GVHD의 증거가 있는 첫 번째 투여 전 60일 미만의 줄기 세포 이식;
• 병용 면역억제 요법(단기 코르티코스테로이드 치료 제외);
• 스크리닝 기간 1개월 이내 토르사드 드 포인트 관련 약물에 노출된 자
• 활동성 중추신경계장애의 세포학적 또는 병리학적 진단;
• CML-CP 환자는 이미 완전한 세포유전학적 반응을 달성했습니다.
• CML-AP 환자는 이미 주요 혈액학적 반응을 달성했습니다.
• 통제되지 않는 심각한 심장 질환;
• 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압 > 85mmHg; 수축기 혈압 > 145mmHg; 약물 사용 또는 사용 없이 달성됨);
• 첫 번째 복용 전 2주 이내에 한약 제제 또는 한약 성분을 함유한 일반 의약품에 노출;
• CML과 무관한 중증 출혈성 장애;
• 3-4등급 췌장염 병력 또는 알코올 남용 병력;
• 조절되지 않는 고중성지방혈증(TG>450 mg/dL);
• 흡수장애 증후군 또는 경구 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 질병
• 지난 3년 동안의 또 다른 원발성 악성 종양의 진단(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 3년 이내에 완치된 통제된 전립선암 제외;
• TGRX-678 요법을 시작하기 전 14일 이내에 침습적/광범위한 수술;
• 매독, HIV, B형 간염 또는 C형 간염을 포함하는 활동성 임상적으로 중요한 감염;
• 환자의 안전 또는 약물 안전성 평가 또는 낮은 순응도를 손상시킬 수 있는 질병을 포함하여 조사자 또는 의료 모니터가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 기타 기준.