성인 환자의 의식 상실에 대한 Remimazolam의 ED95에 대한 Remifentanil의 효과
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신마취 하 수술 예정인 성인 환자
제외 기준:
- 심한 비만(BMI > 30kg/m2)
- 레미마졸람 또는 레미펜타닐에 대한 알레르기
- 청각 장애 등 수사관의 구두 지시에 응하기 어려운 상황
- 일반적인 조건을 가진 환자는 ASA class III 이상입니다.
- 뇌질환(치매, 뇌경색 등) 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 레미펜타닐 그룹
TCI 모드(표적 효과 부위 농도는 2.0)로 레미판타닐(시험약으로 표시됨) 25cc의 연속 주입을 시작합니다. 레미마졸람 처방 용량을 30초에 걸쳐 천천히 주입하면서 약 투여 후 3분간 연구자의 구술 지시에 반응하는지, 속눈썹 반사가 사라지는지를 관찰한다. 마취 중 의식소실 유도 성공은 주입 후 3분 이내에 언어 명령 반응과 속눈썹 반사가 모두 소실된 경우로 정의하고, 그렇지 않은 경우 실패로 간주한다. 레미마졸람의 용량은 처음에 0.15 mg/kg이고 다음 실험 용량은 Biased coin design up-and-down sequence method에 따라 결정됩니다. 이 연구의 표준 편차는 0.05mg입니다. |
레미마졸람을 30초간 주입하고 Biased Coin Design Up-and-Down Sequential Method에 따라 실험용량을 결정한다. 의식소실에 성공하면 다음 피험자의 다음 정맥주사 용량은 이전 용량에서 1/19의 확률로 감량하거나 18/19의 확률로 이전 용량과 동일하게 감량한다.
25cc 주입 약물이 준비되고(테스트 약물로 표시됨) TCI 모드로 주입됩니다.
표적 효과 부위 농도는 2.0ng/ml입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
생리식염수(시험약으로 표기) 25cc를 연속주입한다. 레미마졸람 처방 용량을 30초에 걸쳐 천천히 주입하면서 약 투여 후 3분간 연구자의 구술 지시에 반응하는지, 속눈썹 반사가 사라지는지를 관찰한다. 마취 중 의식소실 유도 성공은 주입 후 3분 이내에 언어 명령 반응과 속눈썹 반사가 모두 소실된 경우로 정의하고, 그렇지 않은 경우 실패로 간주한다. 레미마졸람의 용량은 처음에 0.15 mg/kg이고 다음 실험 용량은 Biased coin design up-and-down sequence method에 따라 결정됩니다. 이 연구의 표준 편차는 0.05mg입니다. |
레미마졸람을 30초간 주입하고 Biased Coin Design Up-and-Down Sequential Method에 따라 실험용량을 결정한다. 의식소실에 성공하면 다음 피험자의 다음 정맥주사 용량은 이전 용량에서 1/19의 확률로 감량하거나 18/19의 확률로 이전 용량과 동일하게 감량한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의식 상실이 발생한 레미마졸람 용량
기간: 레미마졸람 주사 3분 후
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레미마졸람 처방 용량을 30초에 걸쳐 천천히 주입하면서 약 투여 후 3분간 연구자의 구술 지시에 반응하는지, 속눈썹 반사가 사라지는지를 관찰한다.
마취 중 의식소실 유도 성공은 주입 후 3분 이내에 언어 명령 반응과 속눈썹 반사가 모두 소실된 경우로 정의하고, 그렇지 않은 경우 실패로 간주한다.
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레미마졸람 주사 3분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의식 상실까지의 시간
기간: 레미마졸람 주사 후 의식 상실까지의 시간
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레미마졸람 주사 후, 조사관은 성공적인 의식 상실(구두 명령에 반응하지 않고 속눈썹 반사의 소실)을 결론짓고; 레미마졸람 주사부터 의식소실까지
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레미마졸람 주사 후 의식 상실까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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