L'effet du rémifentanil sur la DE95 du remimazolam pour la perte de conscience chez les patients adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes qui doivent subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Obésité sévère (IMC > 30 kg/m2)
- Allergie au remimazolam ou au rémifentanil
- Dans des conditions qui rendent difficile la réponse aux félicitations verbales de l'enquêteur, comme une déficience auditive, etc.
- Les patients avec des conditions générales sont plus que la classe ASA III
- Les patients atteints de maladies cérébrales (démence, infarctus cérébral, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe rémifentanil
Commencez la perfusion continue de 25 cc de rémifantanil (étiqueté comme médicament à tester) en mode TCI (la concentration au site d'effet cible est de 2,0). Tout en injectant lentement la dose prescrite de remimazolam pendant 30 secondes, observez s'il répond aux commandes orales de l'investigateur et la disparition du réflexe des cils pendant 3 minutes après l'administration du médicament. Le succès dans l'induction d'une perte de conscience pendant l'anesthésie est défini comme la perte à la fois de la réponse à la commande verbale et du réflexe des cils dans les 3 minutes suivant la perfusion, sinon cela est considéré comme un échec. La dose de remimazolam est initialement de 0,15 mg/kg et la dose expérimentale suivante est déterminée selon la méthode séquentielle ascendante et descendante de conception de pièce biaisée. L'écart type de cette étude est de 0,05 mg. |
Remimazolam est injecté pendant 30 secondes et la dose expérimentale sera déterminée selon la méthode séquentielle ascendante et descendante de conception de pièce biaisée. Si la perte de conscience réussit, la dose de la prochaine dose intraveineuse du prochain sujet de l'étude sera réduite par rapport à la dose précédente avec une probabilité de 1/19 ou identique à la dose précédente avec une probabilité de 18/19.
Un médicament pour perfusion de 25 cc sera préparé (étiqueté comme médicament à tester) et perfusé en mode TCI.
La concentration au site d'effet cible est de 2,0 ng/ml.
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
Commencez la perfusion continue de 25 cc de solution saline normale (étiquetée comme médicament à tester). Tout en injectant lentement la dose prescrite de remimazolam pendant 30 secondes, observez s'il répond aux commandes orales de l'investigateur et la disparition du réflexe des cils pendant 3 minutes après l'administration du médicament. Le succès dans l'induction d'une perte de conscience pendant l'anesthésie est défini comme la perte à la fois de la réponse à la commande verbale et du réflexe des cils dans les 3 minutes suivant la perfusion, sinon cela est considéré comme un échec. La dose de remimazolam est initialement de 0,15 mg/kg et la dose expérimentale suivante est déterminée selon la méthode séquentielle ascendante et descendante de conception de pièce biaisée. L'écart type de cette étude est de 0,05 mg. |
Remimazolam est injecté pendant 30 secondes et la dose expérimentale sera déterminée selon la méthode séquentielle ascendante et descendante de conception de pièce biaisée. Si la perte de conscience réussit, la dose de la prochaine dose intraveineuse du prochain sujet de l'étude sera réduite par rapport à la dose précédente avec une probabilité de 1/19 ou identique à la dose précédente avec une probabilité de 18/19. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de Remimazolam à laquelle survient la perte de connaissance
Délai: 3 min après l'injection de remimazolam
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Tout en injectant lentement la dose prescrite de remimazolam pendant 30 secondes, observez s'il répond aux commandes orales de l'investigateur et la disparition du réflexe des cils pendant 3 minutes après l'administration du médicament.
Le succès dans l'induction d'une perte de conscience pendant l'anesthésie est défini comme la perte à la fois de la réponse à la commande verbale et du réflexe des cils dans les 3 minutes suivant la perfusion, sinon cela est considéré comme un échec.
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3 min après l'injection de remimazolam
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de perte de conscience
Délai: temps après l'injection de remimazolam jusqu'à la perte de conscience
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Après injection de remimazolam, l'investigateur conclut à la perte de conscience réussie (ne répond pas aux commandes orales et à la disparition du réflexe cil) ; De l'injection de remimazolam jusqu'à la perte de conscience
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temps après l'injection de remimazolam jusqu'à la perte de conscience
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AJIRB-MED-INT-22-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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