L'effetto di Remifentanil su ED95 di Remimazolam per la perdita di coscienza nei pazienti adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti adulti che devono essere operati in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Obesità grave (BMI > 30 kg/m2)
- Allergia al remimazolam o al remifentanil
- In condizioni che rendono difficile rispondere alle lodi verbali dell'investigatore come problemi di udito, ecc.
- I pazienti con condizioni generali sono superiori alla classe ASA III
- Pazienti con malattie cerebrali (demenza, infarto cerebrale, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo remifentanil
Avviare l'infusione continua di 25 cc di remifantanil (etichettato come farmaco di prova) in modalità TCI (la concentrazione del sito dell'effetto target è 2,0). Mentre si inietta lentamente la dose prescritta di remimazolam per 30 secondi, osservare se risponde ai comandi orali dello sperimentatore e la scomparsa del riflesso delle ciglia per 3 minuti dopo la somministrazione del farmaco. Il successo nell'indurre la perdita di coscienza durante l'anestesia è definito come la perdita sia della risposta al comando verbale che del riflesso delle ciglia entro 3 minuti dall'infusione, altrimenti è considerato un fallimento. La dose di remimazolam è inizialmente di 0,15 mg/kg e la dose sperimentale successiva viene determinata secondo il metodo sequenziale su e giù del disegno della moneta distorta. La deviazione standard di questo studio è di 0,05 mg. |
Remimazolam viene iniettato per 30 secondi e la dose sperimentale sarà determinata in base al metodo sequenziale su e giù del disegno della moneta distorta. Se la perdita di coscienza ha successo, la dose della successiva dose endovenosa del prossimo soggetto dello studio sarà ridotta rispetto alla dose precedente con una probabilità di 1/19 o uguale alla dose precedente con una probabilità di 18/19.
Il farmaco per infusione da 25 cc verrà preparato (etichettato come farmaco di prova) e infuso con la modalità TCI.
La concentrazione del sito effetto bersaglio è di 2,0 ng/ml.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
Iniziare l'infusione continua di 25 cc di soluzione fisiologica (etichettata come farmaco di prova). Mentre si inietta lentamente la dose prescritta di remimazolam per 30 secondi, osservare se risponde ai comandi orali dello sperimentatore e la scomparsa del riflesso delle ciglia per 3 minuti dopo la somministrazione del farmaco. Il successo nell'indurre la perdita di coscienza durante l'anestesia è definito come la perdita sia della risposta al comando verbale che del riflesso delle ciglia entro 3 minuti dall'infusione, altrimenti è considerato un fallimento. La dose di remimazolam è inizialmente di 0,15 mg/kg e la dose sperimentale successiva viene determinata secondo il metodo sequenziale su e giù del disegno della moneta distorta. La deviazione standard di questo studio è di 0,05 mg. |
Remimazolam viene iniettato per 30 secondi e la dose sperimentale sarà determinata in base al metodo sequenziale su e giù del disegno della moneta distorta. Se la perdita di coscienza ha successo, la dose della successiva dose endovenosa del prossimo soggetto dello studio sarà ridotta rispetto alla dose precedente con una probabilità di 1/19 o uguale alla dose precedente con una probabilità di 18/19. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose di remimazolam alla quale si verifica la perdita di coscienza
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'iniezione di remimazolam
|
Mentre si inietta lentamente la dose prescritta di remimazolam per 30 secondi, osservare se risponde ai comandi orali dello sperimentatore e la scomparsa del riflesso delle ciglia per 3 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Il successo nell'indurre la perdita di coscienza durante l'anestesia è definito come la perdita sia della risposta al comando verbale che del riflesso delle ciglia entro 3 minuti dall'infusione, altrimenti è considerato un fallimento.
|
3 minuti dopo l'iniezione di remimazolam
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di perdita di coscienza
Lasso di tempo: tempo dopo l'iniezione di remimazolam fino alla perdita di coscienza
|
Dopo l'iniezione di remimazolam, l'investigatore conclude con successo la perdita di coscienza (non risponde ai comandi orali e la scomparsa del riflesso delle ciglia); Dall'iniezione di remimazolam fino alla perdita di coscienza
|
tempo dopo l'iniezione di remimazolam fino alla perdita di coscienza
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJIRB-MED-INT-22-008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .