Влияние ремифентанила на ED95 ремимазолама при потере сознания у взрослых пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которым планируется операция под общим наркозом
Критерий исключения:
- Тяжелое ожирение (ИМТ > 30 кг/м2)
- Аллергия на ремимазолам или ремифентанил
- При состояниях, которые затрудняют реагирование на словесные замечания следователя, например, нарушение слуха и т. д.
- Пациенты с общими состояниями выше класса ASA III
- Больные с заболеваниями головного мозга (слабоумие, инфаркт головного мозга и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа ремифентанила
Начните непрерывную инфузию 25 см3 ремифантанила (помеченного как тестируемое лекарство) в режиме TCI (целевая концентрация в месте действия составляет 2,0). Медленно вводя предписанную дозу ремимазолама в течение 30 секунд, наблюдают за реакцией на устные команды исследователя и исчезновением ресничного рефлекса в течение 3 минут после введения препарата. Успех в индуцировании потери сознания во время анестезии определяется как потеря как словесной команды, так и рефлекса ресниц в течение 3 минут после инфузии, в противном случае это считается неудачей. Доза ремимазолама первоначально составляет 0,15 мг/кг, а следующую экспериментальную дозу определяют в соответствии с последовательным методом смещенной монеты вверх-вниз. Стандартное отклонение этого исследования составляет 0,05 мг. |
Ремимазолам вводится в течение 30 секунд, и экспериментальная доза будет определяться в соответствии с последовательным методом смещенной вверх и вниз конструкции монеты. В случае успешной потери сознания доза следующей внутривенной дозы следующего субъекта исследования будет уменьшена от предыдущей дозы с вероятностью 1/19 или такой же, как предыдущая доза с вероятностью 18/19.
Будет приготовлен инфузионный препарат объемом 25 мл (помечен как тестируемый препарат) и введен в режиме TCI.
Целевая концентрация в месте действия составляет 2,0 нг/мл.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
Начните непрерывную инфузию 25 см3 физиологического раствора (помеченного как тестируемое лекарство). Медленно вводя предписанную дозу ремимазолама в течение 30 секунд, наблюдают за реакцией на устные команды исследователя и исчезновением ресничного рефлекса в течение 3 минут после введения препарата. Успех в индуцировании потери сознания во время анестезии определяется как потеря как словесной команды, так и рефлекса ресниц в течение 3 минут после инфузии, в противном случае это считается неудачей. Доза ремимазолама первоначально составляет 0,15 мг/кг, а следующую экспериментальную дозу определяют в соответствии с последовательным методом смещенной монеты вверх-вниз. Стандартное отклонение этого исследования составляет 0,05 мг. |
Ремимазолам вводится в течение 30 секунд, и экспериментальная доза будет определяться в соответствии с последовательным методом смещенной вверх и вниз конструкции монеты. В случае успешной потери сознания доза следующей внутривенной дозы следующего субъекта исследования будет уменьшена от предыдущей дозы с вероятностью 1/19 или такой же, как предыдущая доза с вероятностью 18/19. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза Ремимазолама, при которой происходит потеря сознания
Временное ограничение: Через 3 мин после инъекции ремимазолама
|
Медленно вводя предписанную дозу ремимазолама в течение 30 секунд, наблюдают за реакцией на устные команды исследователя и исчезновением ресничного рефлекса в течение 3 минут после введения препарата.
Успех в индуцировании потери сознания во время анестезии определяется как потеря как словесной команды, так и рефлекса ресниц в течение 3 минут после инфузии, в противном случае это считается неудачей.
|
Через 3 мин после инъекции ремимазолама
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до потери сознания
Временное ограничение: время после введения ремимазолама до потери сознания
|
После введения ремимазолама исследователь констатирует успешную потерю сознания (нереагирование на устные команды и исчезновение ресничного рефлекса); От инъекции ремимазолама до потери сознания
|
время после введения ремимазолама до потери сознания
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AJIRB-MED-INT-22-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .