瑞芬太尼对成人意识丧失患者瑞马唑仑ED95的影响
2022年6月26日 更新者：Jiyoung Yoo、Ajou University School of Medicine
本研究前瞻性地使用偏向硬币技术来研究同时给予瑞芬太尼对麻醉诱导期间意识丧失所需的静脉注射瑞马唑仑 95% 有效剂量（有效剂量 95 [ED95]）的影响。 .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下进行手术的成年患者
排除标准：
- 严重肥胖（BMI > 30 kg/m2）
- 对瑞马唑仑或瑞芬太尼过敏
- 在难以回应调查员的口头表扬的情况下，如听力障碍等。
- 患者一般情况为ASA III级以上
- 脑部疾病患者（痴呆、脑梗塞等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：瑞芬太尼组
以TCI模式开始连续滴注25cc的瑞芬太尼（标记为试验药物）（靶效应部位浓度为2.0）。 在30秒内缓慢注射规定剂量的瑞马唑仑，观察其是否对研究者的口头指令有反应，给药后3分钟睫毛反射消失。 麻醉过程中诱导意识丧失成功定义为输注后3分钟内口头命令反应和睫毛反射均消失，否则视为失败。 瑞马唑仑的初始剂量为0.15 mg/kg，下一实验剂量按偏硬币设计上下序贯法确定。 本研究的标准偏差为 0.05 毫克。 |
Remimazolam注射30秒，实验剂量将根据偏硬币设计上下序贯法确定。 如果意识丧失成功，则下一位研究对象的下一次静脉注射剂量将从之前的剂量减少，概率为 1/19，或与之前的剂量相同，概率为 18/19。
准备25cc输液药物（标注为受试药物），以TCI方式输注。
目标效应位点浓度为 2.0 ng/ml。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
开始连续输注 25cc 生理盐水（标记为试验药物）。 在30秒内缓慢注射规定剂量的瑞马唑仑，观察其是否对研究者的口头指令有反应，给药后3分钟睫毛反射消失。 麻醉过程中诱导意识丧失成功定义为输注后3分钟内口头命令反应和睫毛反射均消失，否则视为失败。 瑞马唑仑的初始剂量为0.15 mg/kg，下一实验剂量按偏硬币设计上下序贯法确定。 本研究的标准偏差为 0.05 毫克。 |
Remimazolam注射30秒，实验剂量将根据偏硬币设计上下序贯法确定。 如果意识丧失成功，则下一位研究对象的下一次静脉注射剂量将从之前的剂量减少，概率为 1/19，或与之前的剂量相同，概率为 18/19。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生意识丧失的瑞马唑仑剂量
大体时间：瑞马唑仑注射后3分钟
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在30秒内缓慢注射规定剂量的瑞马唑仑，观察其是否对研究者的口头指令有反应，给药后3分钟睫毛反射消失。
麻醉过程中诱导意识丧失成功定义为输注后3分钟内口头命令反应和睫毛反射均消失，否则视为失败。
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瑞马唑仑注射后3分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失去知觉的时间
大体时间：注射瑞马唑仑至意识丧失时间
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注射瑞马唑仑后，研究者得出结论，意识成功丧失（对口头命令无反应，睫毛反射消失）；从瑞马唑仑注射到意识丧失
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注射瑞马唑仑至意识丧失时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月30日
研究完成 (预期的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月26日
首次发布 (实际的)
2022年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月26日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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瑞马唑仑的临床试验
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