Wpływ remifentanylu na ED95 remimazolamu w przypadku utraty przytomności u dorosłych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, u których planowany jest zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka otyłość (BMI > 30 kg/m2)
- Alergia na remimazolam lub remifentanyl
- W warunkach, które utrudniają reagowanie na werbalne polecenia badacza, takie jak upośledzenie słuchu itp.
- Pacjenci ze schorzeniami ogólnymi to więcej niż III klasa ASA
- Pacjenci z chorobami mózgu (otępienie, zawał mózgu itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa remifentanyl
Rozpocznij ciągłą infuzję 25 cm3 remifantanylu (oznaczonego jako lek testowy) w trybie TCI (stężenie w docelowym miejscu działania wynosi 2,0). W czasie powolnego wstrzykiwania przepisanej dawki remimazolamu przez 30 sekund należy obserwować, czy reaguje on na ustne polecenia badacza i zanika odruch rzęsowy przez 3 minuty po podaniu leku. Sukces w wywołaniu utraty przytomności podczas znieczulenia definiuje się jako utratę zarówno werbalnej odpowiedzi na polecenia, jak i odruchu rzęsowego w ciągu 3 minut po infuzji, w przeciwnym razie uważa się to za niepowodzenie. Dawka remimazolamu wynosi początkowo 0,15 mg/kg, a następną dawkę doświadczalną określa się zgodnie z metodą sekwencyjną góra-dół z odchylonym projektowaniem monet. Odchylenie standardowe tego badania wynosi 0,05 mg. |
Remimazolam jest wstrzykiwany przez 30 sekund, a dawka doświadczalna zostanie określona zgodnie z metodą sekwencyjną w górę iw dół z odchylonym projektowaniem monet. Jeśli utrata przytomności się powiedzie, dawka kolejnej dawki dożylnej kolejnego badanego zostanie zmniejszona z poprzedniej dawki z prawdopodobieństwem 1/19 lub taka sama jak poprzednia dawka z prawdopodobieństwem 18/19.
Zostanie przygotowany lek infuzyjny o objętości 25 cm3 (oznaczony jako lek testowy) i podany w infuzji w trybie TCI.
Stężenie w docelowym miejscu działania wynosi 2,0 ng/ml.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Rozpocznij ciągły wlew 25 cm3 normalnej soli fizjologicznej (oznaczonej jako lek testowy). W czasie powolnego wstrzykiwania przepisanej dawki remimazolamu przez 30 sekund należy obserwować, czy reaguje on na ustne polecenia badacza i zanika odruch rzęsowy przez 3 minuty po podaniu leku. Sukces w wywołaniu utraty przytomności podczas znieczulenia definiuje się jako utratę zarówno werbalnej odpowiedzi na polecenia, jak i odruchu rzęsowego w ciągu 3 minut po infuzji, w przeciwnym razie uważa się to za niepowodzenie. Dawka remimazolamu wynosi początkowo 0,15 mg/kg, a następną dawkę doświadczalną określa się zgodnie z metodą sekwencyjną góra-dół z odchylonym projektowaniem monet. Odchylenie standardowe tego badania wynosi 0,05 mg. |
Remimazolam jest wstrzykiwany przez 30 sekund, a dawka doświadczalna zostanie określona zgodnie z metodą sekwencyjną w górę iw dół z odchylonym projektowaniem monet. Jeśli utrata przytomności się powiedzie, dawka kolejnej dawki dożylnej kolejnego badanego zostanie zmniejszona z poprzedniej dawki z prawdopodobieństwem 1/19 lub taka sama jak poprzednia dawka z prawdopodobieństwem 18/19. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka remimazolamu, przy której następuje utrata przytomności
Ramy czasowe: 3 minuty po wstrzyknięciu remimazolamu
|
W czasie powolnego wstrzykiwania przepisanej dawki remimazolamu przez 30 sekund należy obserwować, czy reaguje on na ustne polecenia badacza i zanika odruch rzęsowy przez 3 minuty po podaniu leku.
Sukces w wywołaniu utraty przytomności podczas znieczulenia definiuje się jako utratę zarówno werbalnej odpowiedzi na polecenia, jak i odruchu rzęsowego w ciągu 3 minut po infuzji, w przeciwnym razie uważa się to za niepowodzenie.
|
3 minuty po wstrzyknięciu remimazolamu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do utraty przytomności
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia remimazolamu do utraty przytomności
|
Po wstrzyknięciu remimazolamu badacz stwierdza pomyślną utratę przytomności (brak reakcji na polecenia ustne i zanik odruchu rzęsowego); Od wstrzyknięcia remimazolamu do utraty przytomności
|
od wstrzyknięcia remimazolamu do utraty przytomności
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJIRB-MED-INT-22-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .