O Efeito do Remifentanil no ED95 do Remimazolam para Perda de Consciência em Pacientes Adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes adultos que estão programados para cirurgia sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Obesidade grave (IMC > 30 kg/m2)
- Alergia ao remimazolam ou remifentanil
- Sob condições que tornam difícil responder aos comentários verbais do investigador, como deficiência auditiva, etc.
- Pacientes com condições gerais são mais do que ASA classe III
- Pacientes com doenças cerebrais (demência, infarto cerebral, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo remifentanil
Inicie a infusão contínua de 25 cc de remifantanil (rotulado como uma droga de teste) pelo modo TCI (a concentração do local de efeito alvo é 2,0). Enquanto injeta lentamente a dose prescrita de remimazolam durante 30 segundos, observe se ele responde aos comandos orais do investigador e o desaparecimento do reflexo ciliar por 3 minutos após a administração do medicamento. O sucesso na indução da perda de consciência durante a anestesia é definido como a perda da resposta ao comando verbal e do reflexo ciliar dentro de 3 minutos após a infusão; caso contrário, é considerado uma falha. A dose de remimazolam é inicialmente de 0,15 mg/kg e a próxima dose experimental é determinada de acordo com o método sequencial up-and-down de desenho de moeda viesada. O desvio padrão deste estudo é de 0,05 mg. |
Remimazolam é injetado por 30 segundos e a dose experimental será determinada de acordo com o método sequencial up-and-down de desenho de moeda viesada. Se a perda de consciência for bem-sucedida, a dose da próxima dose intravenosa do próximo sujeito do estudo será reduzida da dose anterior com uma probabilidade de 1/19 ou a mesma dose anterior com uma probabilidade de 18/19.
A droga de infusão de 25cc será preparada (rotulada como droga de teste) e infundida com o modo TCI.
A concentração no local de efeito alvo é de 2,0 ng/ml.
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
Inicie a infusão contínua de 25 cc de solução salina normal (rotulada como uma droga de teste). Enquanto injeta lentamente a dose prescrita de remimazolam durante 30 segundos, observe se ele responde aos comandos orais do investigador e o desaparecimento do reflexo ciliar por 3 minutos após a administração do medicamento. O sucesso na indução da perda de consciência durante a anestesia é definido como a perda da resposta ao comando verbal e do reflexo ciliar dentro de 3 minutos após a infusão; caso contrário, é considerado uma falha. A dose de remimazolam é inicialmente de 0,15 mg/kg e a próxima dose experimental é determinada de acordo com o método sequencial up-and-down de desenho de moeda viesada. O desvio padrão deste estudo é de 0,05 mg. |
Remimazolam é injetado por 30 segundos e a dose experimental será determinada de acordo com o método sequencial up-and-down de desenho de moeda viesada. Se a perda de consciência for bem-sucedida, a dose da próxima dose intravenosa do próximo sujeito do estudo será reduzida da dose anterior com uma probabilidade de 1/19 ou a mesma dose anterior com uma probabilidade de 18/19. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de remimazolam na qual ocorre perda de consciência
Prazo: 3 minutos após a injeção de remimazolam
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Enquanto injeta lentamente a dose prescrita de remimazolam durante 30 segundos, observe se ele responde aos comandos orais do investigador e o desaparecimento do reflexo ciliar por 3 minutos após a administração do medicamento.
O sucesso na indução da perda de consciência durante a anestesia é definido como a perda da resposta ao comando verbal e do reflexo ciliar dentro de 3 minutos após a infusão; caso contrário, é considerado uma falha.
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3 minutos após a injeção de remimazolam
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para perda de consciência
Prazo: tempo após a injeção de remimazolam até a perda da consciência
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Após a injeção de remimazolam, o investigador conclui a perda bem-sucedida da consciência (não responde a comandos orais e o desaparecimento do reflexo ciliar); Da injeção de remimazolam até a perda da consciência
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tempo após a injeção de remimazolam até a perda da consciência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AJIRB-MED-INT-22-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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