成人患者の意識消失に対するレミマゾラムの ED95 に対するレミフェンタニルの効果
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で手術を予定している成人患者
除外基準:
- 重度の肥満 (BMI > 30 kg/m2)
- レミマゾラムまたはレミフェンタニルに対するアレルギー
- 聴覚障害等、捜査員の口頭での勧告に応じることが困難な状況下。
- 全身状態の患者はASAクラスIII以上
- 脳疾患（認知症、脳梗塞など）をお持ちの方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：レミフェンタニル群
レミファンタニル（被験薬として表示）25ccをTCIモードで持続注入開始（標的作用部位濃度2.0）。 処方されたレミマゾラムを 30 秒かけてゆっくりと注入しながら、薬剤投与後 3 分間、治験責任医師の口頭による指示に反応するか、まつ毛反射が消失するかを観察します。 麻酔中の意識喪失の誘発の成功は、注入後 3 分以内に言語コマンド応答とまつげ反射の両方が失われた場合と定義され、それ以外の場合は失敗と見なされます。 レミマゾラムの投与量は、最初は 0.15 mg/kg であり、次の実験的投与量は、偏ったコイン設計の上下順次法に従って決定されます。 この研究の標準偏差は 0.05 mg です。 |
レミマゾラムを 30 秒間注入し、偏ったコイン設計の上下逐次法に従って実験用量を決定します。 意識消失が成功した場合、次の被験者の次の静脈内投与量は、1/19 の確率で前回の投与量から減量されるか、18/19 の確率で前回の投与量と同じになります。
25ccの輸液剤（試験薬と表示）を調製し、TCIモードで輸液します。
ターゲット効果部位濃度は 2.0 ng/ml です。
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
生理食塩水（被験薬として表示）25ccの持続注入を開始する。 処方されたレミマゾラムを 30 秒かけてゆっくりと注入しながら、薬剤投与後 3 分間、治験責任医師の口頭による指示に反応するか、まつ毛反射が消失するかを観察します。 麻酔中の意識喪失の誘発の成功は、注入後 3 分以内に言語コマンド応答とまつげ反射の両方が失われた場合と定義され、それ以外の場合は失敗と見なされます。 レミマゾラムの投与量は、最初は 0.15 mg/kg であり、次の実験的投与量は、偏ったコイン設計の上下順次法に従って決定されます。 この研究の標準偏差は 0.05 mg です。 |
レミマゾラムを 30 秒間注入し、偏ったコイン設計の上下逐次法に従って実験用量を決定します。 意識消失が成功した場合、次の被験者の次の静脈内投与量は、1/19 の確率で前回の投与量から減量されるか、18/19 の確率で前回の投与量と同じになります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識喪失が起こるレミマゾラムの用量
時間枠：レミマゾラム注射3分後
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処方されたレミマゾラムを 30 秒かけてゆっくりと注入しながら、薬剤投与後 3 分間、治験責任医師の口頭による指示に反応するか、まつ毛反射が消失するかを観察します。
麻酔中の意識喪失の誘発の成功は、注入後 3 分以内に言語コマンド応答とまつげ反射の両方が失われた場合と定義され、それ以外の場合は失敗と見なされます。
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レミマゾラム注射3分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識消失までの時間
時間枠：レミマゾラム注射から意識消失までの時間
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レミマゾラムの注射後、捜査官は意識の喪失に成功したと結論付けます（口頭の命令に反応せず、まつ毛反射の消失）。レミマゾラム注射から意識消失まで
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レミマゾラム注射から意識消失までの時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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