Effekten af Remifentanil på ED95 af Remimazolam til bevidsthedstab hos voksne patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De voksne patienter, der er planlagt til operation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Svær fedme (BMI > 30 kg/m2)
- Allergi over for remimazolam eller remifentanil
- Under forhold, der gør det vanskeligt at reagere på efterforskerens verbale anbefalinger som hørenedsættelse osv.
- Patienter med generelle lidelser er mere end ASA-klasse III
- Patienter med hjernesygdom (demens, hjerneinfarkt osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil gruppe
Start den kontinuerlige infusion af 25cc remifantanil (mærket som et testlægemiddel) ved TCI-tilstand (måleffektstedets koncentration er 2,0). Mens du langsomt injicerer den foreskrevne dosis remimazolam over 30 sekunder, skal du observere, om den reagerer på efterforskerens orale kommandoer og forsvinden af øjenvipperefleksen i 3 minutter efter indgivelse af lægemidlet. Succes med at fremkalde bevidsthedstab under anæstesi er defineret som tab af både verbal kommandorespons og øjenvipperefleks inden for 3 minutter efter infusion, ellers betragtes det som en fiasko. Dosis af remimazolam er initialt 0,15 mg/kg, og den næste eksperimentelle dosis bestemmes i henhold til den biased coin design op-og-ned sekventielle metode. Standardafvigelsen for denne undersøgelse er 0,05 mg. |
Remimazolam injiceres i 30 sekunder, og den eksperimentelle dosis vil blive bestemt i henhold til den biased møntdesign op-og-ned sekventielle metode. Hvis bevidsthedstab lykkes, vil dosis af den næste intravenøse dosis af det næste forsøgsperson blive reduceret fra den forrige dosis med en sandsynlighed på 1/19 eller den samme som den foregående dosis med en sandsynlighed på 18/19.
25cc infusionslægemiddel vil blive klargjort (mærket som testlægemiddel) og infunderet med TCI-tilstand.
Måleffektstedets koncentration er 2,0 ng/ml.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
Start den kontinuerlige infusion af 25 cc normal saltvand (mærket som et testlægemiddel). Mens du langsomt injicerer den foreskrevne dosis remimazolam over 30 sekunder, skal du observere, om den reagerer på efterforskerens orale kommandoer og forsvinden af øjenvipperefleksen i 3 minutter efter indgivelse af lægemidlet. Succes med at fremkalde bevidsthedstab under anæstesi er defineret som tab af både verbal kommandorespons og øjenvipperefleks inden for 3 minutter efter infusion, ellers betragtes det som en fiasko. Dosis af remimazolam er initialt 0,15 mg/kg, og den næste eksperimentelle dosis bestemmes i henhold til den biased coin design op-og-ned sekventielle metode. Standardafvigelsen for denne undersøgelse er 0,05 mg. |
Remimazolam injiceres i 30 sekunder, og den eksperimentelle dosis vil blive bestemt i henhold til den biased møntdesign op-og-ned sekventielle metode. Hvis bevidsthedstab lykkes, vil dosis af den næste intravenøse dosis af det næste forsøgsperson blive reduceret fra den forrige dosis med en sandsynlighed på 1/19 eller den samme som den foregående dosis med en sandsynlighed på 18/19. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remimazolam dosis, ved hvilken der opstår bevidsthedstab
Tidsramme: 3 min efter remimazolam injektion
|
Mens du langsomt injicerer den foreskrevne dosis remimazolam over 30 sekunder, skal du observere, om den reagerer på efterforskerens orale kommandoer og forsvinden af øjenvipperefleksen i 3 minutter efter indgivelse af lægemidlet.
Succes med at fremkalde bevidsthedstab under anæstesi er defineret som tab af både verbal kommandorespons og øjenvipperefleks inden for 3 minutter efter infusion, ellers betragtes det som en fiasko.
|
3 min efter remimazolam injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tab af bevidsthed
Tidsramme: tid efter injektion af remimazolam til bevidstløshed
|
Efter injektion af remimazolam konkluderer investigator det vellykkede tab af bevidsthed (ikke reagere på orale kommandoer og forsvinden af øjenvipperefleksen); Fra injektion med remimazolam til bevidsthedstab
|
tid efter injektion af remimazolam til bevidstløshed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AJIRB-MED-INT-22-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .