Effekten av Remifentanil på ED95 av Remimazolam for tap av bevissthet hos voksne pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De voksne pasientene som er planlagt til operasjon under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig fedme (BMI > 30 kg/m2)
- Allergi mot remimazolam eller remifentanil
- Under forhold som gjør det vanskelig å svare på etterforskerens verbale anbefalinger som hørselshemming osv.
- Pasienter med allmenntilstander er mer enn ASA klasse III
- Pasienter med hjernesykdom (demens, hjerneinfarkt, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil gruppe
Start den kontinuerlige infusjonen av 25 cc remifantanil (merket som et testmedikament) med TCI-modus (måleffektstedets konsentrasjon er 2,0). Mens du sakte injiserer den foreskrevne dosen av remimazolam over 30 sekunder, observer om den reagerer på etterforskerens muntlige kommandoer og forsvinningen av øyevipperefleksen i 3 minutter etter administrering av stoffet. Suksess med å indusere bevissthetstap under anestesi er definert som tap av både verbal kommandorespons og øyevipperefleks innen 3 minutter etter infusjon, ellers anses det som en feil. Dosen av remimazolam er i utgangspunktet 0,15 mg/kg og neste eksperimentelle dose bestemmes i henhold til den skjev myntdesign opp-og-ned sekvensiell metode. Standardavviket for denne studien er 0,05 mg. |
Remimazolam injiseres i 30 sekunder, og den eksperimentelle dosen vil bli bestemt i henhold til den skjeve myntdesign opp-og-ned sekvensielle metoden. Hvis bevissthetstap er vellykket, vil dosen av neste intravenøse dose til neste forsøksperson reduseres fra forrige dose med en sannsynlighet på 1/19 eller det samme som den forrige dosen med en sannsynlighet på 18/19.
25cc infusjonsmedisin vil bli tilberedt (merket som testmedikament) og infundert med TCI-modus.
Måleffektstedets konsentrasjon er 2,0 ng/ml.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
Start den kontinuerlige infusjonen av 25 cc normal saltvann (merket som et testmedikament). Mens du sakte injiserer den foreskrevne dosen av remimazolam over 30 sekunder, observer om den reagerer på etterforskerens muntlige kommandoer og forsvinningen av øyevipperefleksen i 3 minutter etter administrering av stoffet. Suksess med å indusere bevissthetstap under anestesi er definert som tap av både verbal kommandorespons og øyevipperefleks innen 3 minutter etter infusjon, ellers anses det som en feil. Dosen av remimazolam er i utgangspunktet 0,15 mg/kg og neste eksperimentelle dose bestemmes i henhold til den skjev myntdesign opp-og-ned sekvensiell metode. Standardavviket for denne studien er 0,05 mg. |
Remimazolam injiseres i 30 sekunder, og den eksperimentelle dosen vil bli bestemt i henhold til den skjeve myntdesign opp-og-ned sekvensielle metoden. Hvis bevissthetstap er vellykket, vil dosen av neste intravenøse dose til neste forsøksperson reduseres fra forrige dose med en sannsynlighet på 1/19 eller det samme som den forrige dosen med en sannsynlighet på 18/19. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remimazolam-dose hvor bevissthetstap oppstår
Tidsramme: 3 min etter remimazolam injeksjon
|
Mens du sakte injiserer den foreskrevne dosen av remimazolam over 30 sekunder, observer om den reagerer på etterforskerens muntlige kommandoer og forsvinningen av øyevipperefleksen i 3 minutter etter administrering av stoffet.
Suksess med å indusere bevissthetstap under anestesi er definert som tap av både verbal kommandorespons og øyevipperefleks innen 3 minutter etter infusjon, ellers anses det som en feil.
|
3 min etter remimazolam injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tap av bevissthet
Tidsramme: tid etter injeksjon av remimazolam til tap av bevissthet
|
Etter injeksjon av remimazolam, konkluderer etterforskeren med vellykket tap av bevissthet (reagerer ikke på orale kommandoer og forsvinningen av øyevipperefleksen); Fra remimazolam-injeksjon til bevisstløshet oppstår
|
tid etter injeksjon av remimazolam til tap av bevissthet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJIRB-MED-INT-22-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .