Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van remifentanil op de ED95 van remimazolam voor bewustzijnsverlies bij volwassen patiënten

26 juni 2022 bijgewerkt door: Jiyoung Yoo, Ajou University School of Medicine
Deze studie maakt prospectief gebruik van de biased coin-techniek om het effect te onderzoeken van gelijktijdige toediening van remifentanil op de 95% effectieve dosis intraveneus remimazolam (Effectieve dosis 95 [ED95]) die nodig is voor bewustzijnsverlies tijdens anesthesie-inductie. .

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De volwassen patiënten die onder algehele narcose geopereerd moeten worden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige obesitas (BMI > 30 kg/m2)
  • Allergie voor remimazolam of remifentanil
  • Onder omstandigheden die het moeilijk maken om te reageren op de verbale aanbevelingen van de onderzoeker, zoals slechthorendheid, enz.
  • Patiënten met algemene aandoeningen zijn meer dan ASA klasse III
  • Patiënten met een hersenziekte (dementie, herseninfarct, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil groep

Start de continue infusie van 25 cc remifantanil (gelabeld als een testmedicijn) in de TCI-modus (de beoogde effectplaatsconcentratie is 2,0).

Terwijl u de voorgeschreven dosis remimazolam langzaam gedurende 30 seconden injecteert, observeert u gedurende 3 minuten na toediening van het medicijn of het reageert op de mondelinge bevelen van de onderzoeker en het verdwijnen van de wimperreflex. Succes bij het induceren van bewustzijnsverlies tijdens anesthesie wordt gedefinieerd als het verlies van zowel verbale commando-respons als wimperreflex binnen 3 minuten na infusie, anders wordt het als een mislukking beschouwd.

De dosis remimazolam is aanvankelijk 0,15 mg/kg en de volgende experimentele dosis wordt bepaald volgens de op-en-neer sequentiële methode met vooringenomen muntontwerp. De standaarddeviatie van deze studie is 0,05 mg.

Remimazolam wordt gedurende 30 seconden geïnjecteerd en de experimentele dosis zal worden bepaald volgens de op-en-neer sequentiële methode met vooringenomen muntontwerp.

Als het bewustzijnsverlies succesvol is, wordt de dosis van de volgende intraveneuze dosis van de volgende proefpersoon verlaagd ten opzichte van de vorige dosis met een waarschijnlijkheid van 1/19 of hetzelfde als de vorige dosis met een waarschijnlijkheid van 18/19.

25cc infusiemedicijn wordt bereid (gelabeld als testmedicijn) en geïnfundeerd met TCI-modus. De beoogde effectplaatsconcentratie is 2,0 ng/ml.
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep

Start de continue infusie van 25 cc normale zoutoplossing (gelabeld als testmedicijn).

Terwijl u de voorgeschreven dosis remimazolam langzaam gedurende 30 seconden injecteert, observeert u gedurende 3 minuten na toediening van het medicijn of het reageert op de mondelinge bevelen van de onderzoeker en het verdwijnen van de wimperreflex. Succes bij het induceren van bewustzijnsverlies tijdens anesthesie wordt gedefinieerd als het verlies van zowel verbale commando-respons als wimperreflex binnen 3 minuten na infusie, anders wordt het als een mislukking beschouwd.

De dosis remimazolam is aanvankelijk 0,15 mg/kg en de volgende experimentele dosis wordt bepaald volgens de op-en-neer sequentiële methode met vooringenomen muntontwerp. De standaarddeviatie van deze studie is 0,05 mg.

Remimazolam wordt gedurende 30 seconden geïnjecteerd en de experimentele dosis zal worden bepaald volgens de op-en-neer sequentiële methode met vooringenomen muntontwerp.

Als het bewustzijnsverlies succesvol is, wordt de dosis van de volgende intraveneuze dosis van de volgende proefpersoon verlaagd ten opzichte van de vorige dosis met een waarschijnlijkheid van 1/19 of hetzelfde als de vorige dosis met een waarschijnlijkheid van 18/19.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remimazolam dosis waarbij bewustzijnsverlies optreedt
Tijdsspanne: 3 min na remimazolam-injectie
Terwijl u de voorgeschreven dosis remimazolam langzaam gedurende 30 seconden injecteert, observeert u gedurende 3 minuten na toediening van het medicijn of het reageert op de mondelinge bevelen van de onderzoeker en het verdwijnen van de wimperreflex. Succes bij het induceren van bewustzijnsverlies tijdens anesthesie wordt gedefinieerd als het verlies van zowel verbale commando-respons als wimperreflex binnen 3 minuten na infusie, anders wordt het als een mislukking beschouwd.
3 min na remimazolam-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: tijd na injectie van remimazolam tot bewustzijnsverlies
Na injectie van remimazolam concludeert de onderzoeker het succesvolle verlies van bewustzijn (niet reageren op mondelinge bevelen en het verdwijnen van de wimperreflex); Van injectie met remimazolam totdat bewustzijnsverlies optreedt
tijd na injectie van remimazolam tot bewustzijnsverlies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AJIRB-MED-INT-22-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remimazolam

Klinische onderzoeken op Remimazolam

3
Abonneren