- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05434494
Het effect van remifentanil op de ED95 van remimazolam voor bewustzijnsverlies bij volwassen patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De volwassen patiënten die onder algehele narcose geopereerd moeten worden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige obesitas (BMI > 30 kg/m2)
- Allergie voor remimazolam of remifentanil
- Onder omstandigheden die het moeilijk maken om te reageren op de verbale aanbevelingen van de onderzoeker, zoals slechthorendheid, enz.
- Patiënten met algemene aandoeningen zijn meer dan ASA klasse III
- Patiënten met een hersenziekte (dementie, herseninfarct, etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil groep
Start de continue infusie van 25 cc remifantanil (gelabeld als een testmedicijn) in de TCI-modus (de beoogde effectplaatsconcentratie is 2,0). Terwijl u de voorgeschreven dosis remimazolam langzaam gedurende 30 seconden injecteert, observeert u gedurende 3 minuten na toediening van het medicijn of het reageert op de mondelinge bevelen van de onderzoeker en het verdwijnen van de wimperreflex. Succes bij het induceren van bewustzijnsverlies tijdens anesthesie wordt gedefinieerd als het verlies van zowel verbale commando-respons als wimperreflex binnen 3 minuten na infusie, anders wordt het als een mislukking beschouwd. De dosis remimazolam is aanvankelijk 0,15 mg/kg en de volgende experimentele dosis wordt bepaald volgens de op-en-neer sequentiële methode met vooringenomen muntontwerp. De standaarddeviatie van deze studie is 0,05 mg. |
Remimazolam wordt gedurende 30 seconden geïnjecteerd en de experimentele dosis zal worden bepaald volgens de op-en-neer sequentiële methode met vooringenomen muntontwerp. Als het bewustzijnsverlies succesvol is, wordt de dosis van de volgende intraveneuze dosis van de volgende proefpersoon verlaagd ten opzichte van de vorige dosis met een waarschijnlijkheid van 1/19 of hetzelfde als de vorige dosis met een waarschijnlijkheid van 18/19.
25cc infusiemedicijn wordt bereid (gelabeld als testmedicijn) en geïnfundeerd met TCI-modus.
De beoogde effectplaatsconcentratie is 2,0 ng/ml.
|
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
Start de continue infusie van 25 cc normale zoutoplossing (gelabeld als testmedicijn). Terwijl u de voorgeschreven dosis remimazolam langzaam gedurende 30 seconden injecteert, observeert u gedurende 3 minuten na toediening van het medicijn of het reageert op de mondelinge bevelen van de onderzoeker en het verdwijnen van de wimperreflex. Succes bij het induceren van bewustzijnsverlies tijdens anesthesie wordt gedefinieerd als het verlies van zowel verbale commando-respons als wimperreflex binnen 3 minuten na infusie, anders wordt het als een mislukking beschouwd. De dosis remimazolam is aanvankelijk 0,15 mg/kg en de volgende experimentele dosis wordt bepaald volgens de op-en-neer sequentiële methode met vooringenomen muntontwerp. De standaarddeviatie van deze studie is 0,05 mg. |
Remimazolam wordt gedurende 30 seconden geïnjecteerd en de experimentele dosis zal worden bepaald volgens de op-en-neer sequentiële methode met vooringenomen muntontwerp. Als het bewustzijnsverlies succesvol is, wordt de dosis van de volgende intraveneuze dosis van de volgende proefpersoon verlaagd ten opzichte van de vorige dosis met een waarschijnlijkheid van 1/19 of hetzelfde als de vorige dosis met een waarschijnlijkheid van 18/19. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Remimazolam dosis waarbij bewustzijnsverlies optreedt
Tijdsspanne: 3 min na remimazolam-injectie
|
Terwijl u de voorgeschreven dosis remimazolam langzaam gedurende 30 seconden injecteert, observeert u gedurende 3 minuten na toediening van het medicijn of het reageert op de mondelinge bevelen van de onderzoeker en het verdwijnen van de wimperreflex.
Succes bij het induceren van bewustzijnsverlies tijdens anesthesie wordt gedefinieerd als het verlies van zowel verbale commando-respons als wimperreflex binnen 3 minuten na infusie, anders wordt het als een mislukking beschouwd.
|
3 min na remimazolam-injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: tijd na injectie van remimazolam tot bewustzijnsverlies
|
Na injectie van remimazolam concludeert de onderzoeker het succesvolle verlies van bewustzijn (niet reageren op mondelinge bevelen en het verdwijnen van de wimperreflex); Van injectie met remimazolam totdat bewustzijnsverlies optreedt
|
tijd na injectie van remimazolam tot bewustzijnsverlies
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AJIRB-MED-INT-22-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Remimazolam
-
Tongji HospitalWuhan University; First Affiliated Hospital of Fujian Medical University; The Affiliated... en andere medewerkersWervingAnesthesie | RemimazolamChina
-
Samsung Medical CenterAanmelden op uitnodigingLichaamssamenstelling | RemimazolamKorea, republiek van
-
Chungbuk National University HospitalVoltooidBronchoscopie | RemimazolamKorea, republiek van
-
Yeungnam University HospitalNog niet aan het wervenRemimazolam | MidazolamKorea, republiek van
-
Yonsei UniversityWervingVolwassenen, Larynxmaskers, Remimazolam, RemifentanilKorea, republiek van
-
Peking UniversityVoltooidSedatie Complicatie | Remimazolam | MidazolamChina
-
Tongji HospitalWervingRemimazolam | Wakkere endotracheale intubatieChina
-
Asan Medical CenterVoltooidOrthopedische procedures | Remimazolam | Kalmerende middelenKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterVoltooidOrthopedische procedures | Anesthesie, Spinaal | Remimazolam | Kalmerende middelenKorea, republiek van
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityWervingNarcose | Laparoscopische cholecystectomie | Propofol | Elektro-encefalografie | RemimazolamChina
Klinische onderzoeken op Remimazolam
-
Konkuk University Medical CenterNog niet aan het werven
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.VoltooidHartinfarct | COVID-19 | Sepsis | Schok | Trauma | Acuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Actief, niet wervendALLES voor kinderenVerenigde Staten, Denemarken
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesVoltooidBiologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSedatie bij de bovenste gastro-intestinale endoscopieChina
-
Tongji HospitalWervingBidirectionele endoscopieChina
-
Kangbuk Samsung HospitalNog niet aan het wervenHypotensie bij inductie
-
Tongji HospitalWervingEffect van medicijnChina
-
Yonsei UniversityWervingOrthopedische operatieKorea, republiek van