Die Wirkung von Remifentanil auf ED95 von Remimazolam bei Bewusstlosigkeit bei erwachsenen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die erwachsenen Patienten, die unter Vollnarkose operiert werden sollen
Ausschlusskriterien:
- Schweres Übergewicht (BMI > 30 kg/m2)
- Allergie gegen Remimazolam oder Remifentanil
- Unter Bedingungen, die es schwierig machen, auf die mündlichen Empfehlungen des Untersuchers zu reagieren, wie Hörbehinderung usw.
- Patienten mit allgemeinen Bedingungen sind mehr als ASA-Klasse III
- Patienten mit Erkrankungen des Gehirns (Demenz, Hirninfarkt usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil-Gruppe
Beginnen Sie mit der kontinuierlichen Infusion von 25 ml Remifantanil (als Testarzneimittel gekennzeichnet) im TCI-Modus (die Zielkonzentration am Wirkort beträgt 2,0). Beobachten Sie während der langsamen Injektion der vorgeschriebenen Remimazolam-Dosis über 30 Sekunden, ob es auf die mündlichen Befehle des Untersuchers und das Verschwinden des Wimpernreflexes für 3 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels reagiert. Erfolg bei der Herbeiführung von Bewusstlosigkeit während der Anästhesie ist definiert als Verlust sowohl der verbalen Befehlsantwort als auch des Wimpernreflexes innerhalb von 3 Minuten nach der Infusion, ansonsten gilt dies als Misserfolg. Die Remimazolam-Dosis beträgt anfänglich 0,15 mg/kg, und die nächste Versuchsdosis wird gemäß der auf-und-ab-sequentiellen Methode des voreingenommenen Münzdesigns bestimmt. Die Standardabweichung dieser Studie beträgt 0,05 mg. |
Remimazolam wird 30 Sekunden lang injiziert, und die experimentelle Dosis wird gemäß der auf- und absteigenden Methode des voreingenommenen Münzdesigns bestimmt. Bei erfolgreicher Bewusstlosigkeit wird die Dosis der nächsten intravenösen Dosis der nächsten Studienperson gegenüber der vorherigen Dosis mit einer Wahrscheinlichkeit von 1/19 reduziert oder mit einer Wahrscheinlichkeit von 18/19 gleich der vorherigen Dosis.
25 ml Infusionsmedikament werden zubereitet (als Testmedikament gekennzeichnet) und im TCI-Modus infundiert.
Die Zielkonzentration an der Wirkungsstelle beträgt 2,0 ng/ml.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Beginnen Sie mit der kontinuierlichen Infusion von 25 ml normaler Kochsalzlösung (als Testarzneimittel gekennzeichnet). Beobachten Sie während der langsamen Injektion der vorgeschriebenen Remimazolam-Dosis über 30 Sekunden, ob es auf die mündlichen Befehle des Untersuchers und das Verschwinden des Wimpernreflexes für 3 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels reagiert. Erfolg bei der Herbeiführung von Bewusstlosigkeit während der Anästhesie ist definiert als Verlust sowohl der verbalen Befehlsantwort als auch des Wimpernreflexes innerhalb von 3 Minuten nach der Infusion, ansonsten gilt dies als Misserfolg. Die Remimazolam-Dosis beträgt anfänglich 0,15 mg/kg, und die nächste Versuchsdosis wird gemäß der auf-und-ab-sequentiellen Methode des voreingenommenen Münzdesigns bestimmt. Die Standardabweichung dieser Studie beträgt 0,05 mg. |
Remimazolam wird 30 Sekunden lang injiziert, und die experimentelle Dosis wird gemäß der auf- und absteigenden Methode des voreingenommenen Münzdesigns bestimmt. Bei erfolgreicher Bewusstlosigkeit wird die Dosis der nächsten intravenösen Dosis der nächsten Studienperson gegenüber der vorherigen Dosis mit einer Wahrscheinlichkeit von 1/19 reduziert oder mit einer Wahrscheinlichkeit von 18/19 gleich der vorherigen Dosis. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Remimazolam-Dosis, bei der Bewusstlosigkeit eintritt
Zeitfenster: 3 min nach Remimazolam-Injektion
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Beobachten Sie während der langsamen Injektion der vorgeschriebenen Remimazolam-Dosis über 30 Sekunden, ob es auf die mündlichen Befehle des Untersuchers und das Verschwinden des Wimpernreflexes für 3 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels reagiert.
Erfolg bei der Herbeiführung von Bewusstlosigkeit während der Anästhesie ist definiert als Verlust sowohl der verbalen Befehlsantwort als auch des Wimpernreflexes innerhalb von 3 Minuten nach der Infusion, ansonsten gilt dies als Misserfolg.
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3 min nach Remimazolam-Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: Zeit nach der Injektion von Remimazolam bis zur Bewusstlosigkeit
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Nach der Injektion von Remimazolam schließt der Untersucher auf die erfolgreiche Bewusstlosigkeit (keine Reaktion auf mündliche Befehle und das Verschwinden des Wimpernreflexes); Von der Remimazolam-Injektion bis zum Bewusstlosigkeitsverlust
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Zeit nach der Injektion von Remimazolam bis zur Bewusstlosigkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJIRB-MED-INT-22-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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