Remifentaniilin vaikutus Remimatsolaamin ED95:een aikuispotilaiden tajunnan menetykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille on suunniteltu leikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2)
- Allergia remimatsolaamille tai remifentaniilille
- Olosuhteissa, jotka vaikeuttavat vastaamista tutkijan suullisiin kehuihin, kuten kuulovamma jne.
- Potilaat, joilla on yleissairaus, ovat enemmän kuin ASA-luokka III
- Potilaat, joilla on aivosairaus (dementia, aivoinfarkti jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: remifentaniiliryhmä
Aloita jatkuva infuusio 25 cc remifantaniilia (merkitty testilääkkeeksi) TCI-moodilla (tavoitevaikutuskohdan pitoisuus on 2,0). Kun ruiskutat remimatsolaamia hitaasti 30 sekunnin aikana, tarkkaile, reagoiko se tutkijan suullisiin käskyihin ja ripsien refleksin häviämiseen 3 minuutin ajan lääkkeen antamisen jälkeen. Onnistuminen tajunnan menettämisessä anestesian aikana määritellään sekä sanallisen komentoreaktion että ripsien refleksin menetykseksi 3 minuutin sisällä infuusion jälkeen, muuten se katsotaan epäonnistuneeksi. Remimatsolaamin annos on aluksi 0,15 mg/kg ja seuraava kokeellinen annos määritetään puolueellisen kolikon suunnittelun ylös ja alas peräkkäisen menetelmän mukaisesti. Tämän tutkimuksen standardipoikkeama on 0,05 mg. |
Remimatsolaamia injektoidaan 30 sekunnin ajan ja kokeellinen annos määritetään puolueellisen kolikon suunnittelun ylös ja alas peräkkäisen menetelmän mukaisesti. Jos tajunnan menetys onnistuu, seuraavan koehenkilön seuraavan suonensisäisen annoksen annosta pienennetään edellisestä annoksesta todennäköisyydellä 1/19 tai sama kuin edellinen annos todennäköisyydellä 18/19.
Valmistetaan 25 cc:n infuusiolääke (merkitty testilääkkeeksi) ja infusoidaan TCI-tilassa.
Vaikutuskohdan tavoitepitoisuus on 2,0 ng/ml.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Aloita jatkuva infuusio 25 cm3:llä normaalia suolaliuosta (merkitty testilääkkeeksi). Kun ruiskutat remimatsolaamia hitaasti 30 sekunnin aikana, tarkkaile, reagoiko se tutkijan suullisiin käskyihin ja ripsien refleksin häviämiseen 3 minuutin ajan lääkkeen antamisen jälkeen. Onnistuminen tajunnan menettämisessä anestesian aikana määritellään sekä sanallisen komentoreaktion että ripsien refleksin menetykseksi 3 minuutin sisällä infuusion jälkeen, muuten se katsotaan epäonnistuneeksi. Remimatsolaamin annos on aluksi 0,15 mg/kg ja seuraava kokeellinen annos määritetään puolueellisen kolikon suunnittelun ylös ja alas peräkkäisen menetelmän mukaisesti. Tämän tutkimuksen standardipoikkeama on 0,05 mg. |
Remimatsolaamia injektoidaan 30 sekunnin ajan ja kokeellinen annos määritetään puolueellisen kolikon suunnittelun ylös ja alas peräkkäisen menetelmän mukaisesti. Jos tajunnan menetys onnistuu, seuraavan koehenkilön seuraavan suonensisäisen annoksen annosta pienennetään edellisestä annoksesta todennäköisyydellä 1/19 tai sama kuin edellinen annos todennäköisyydellä 18/19. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remimatsolaamiannos, jolla tapahtuu tajunnan menetys
Aikaikkuna: 3 minuuttia remimatsolaami-injektion jälkeen
|
Kun ruiskutat remimatsolaamia hitaasti 30 sekunnin aikana, tarkkaile, reagoiko se tutkijan suullisiin käskyihin ja ripsien refleksin häviämiseen 3 minuutin ajan lääkkeen antamisen jälkeen.
Onnistuminen tajunnan menettämisessä anestesian aikana määritellään sekä sanallisen komentoreaktion että ripsien refleksin menetykseksi 3 minuutin sisällä infuusion jälkeen, muuten se katsotaan epäonnistuneeksi.
|
3 minuuttia remimatsolaami-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tajunnan menetyksen aika
Aikaikkuna: aika remimatsolaamin injektion jälkeen tajunnan menetykseen
|
Remimatsolaamin injektion jälkeen tutkija päättelee onnistuneen tajunnan menetyksen (ei vastaa suullisiin käskyihin ja ripsien refleksin katoaminen); Remimatsolaami-injektiosta tajunnan menetykseen
|
aika remimatsolaamin injektion jälkeen tajunnan menetykseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJIRB-MED-INT-22-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .