El efecto de remifentanilo en ED95 de remimazolam para la pérdida de conciencia en pacientes adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos que están programados para cirugía bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Obesidad severa (IMC > 30 kg/m2)
- Alergia al remimazolam o remifentanilo
- En condiciones que dificulten responder a las órdenes verbales del investigador, como discapacidad auditiva, etc.
- Los pacientes con condiciones generales son más de ASA clase III
- Pacientes con enfermedad cerebral (demencia, infarto cerebral, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo remifentanilo
Inicie la infusión continua de 25 cc de remifantanilo (etiquetado como fármaco de prueba) en modo TCI (la concentración en el sitio de efecto objetivo es 2,0). Mientras inyecta lentamente la dosis prescrita de remimazolam durante 30 segundos, observe si responde a las órdenes orales del investigador y la desaparición del reflejo de las pestañas durante 3 minutos después de administrar el medicamento. El éxito en la inducción de la pérdida del conocimiento durante la anestesia se define como la pérdida tanto de la respuesta a la orden verbal como del reflejo de las pestañas dentro de los 3 minutos posteriores a la infusión; de lo contrario, se considera un fracaso. La dosis de remimazolam es inicialmente de 0,15 mg/kg y la siguiente dosis experimental se determina de acuerdo con el método secuencial ascendente y descendente del diseño de monedas sesgadas. La desviación estándar de este estudio es de 0,05 mg. |
El remimazolam se inyecta durante 30 segundos y la dosis experimental se determinará de acuerdo con el método secuencial ascendente y descendente del diseño de monedas sesgadas. Si la pérdida del conocimiento tiene éxito, la dosis de la siguiente dosis intravenosa del siguiente sujeto del estudio se reducirá de la dosis anterior con una probabilidad de 1/19 o igual a la dosis anterior con una probabilidad de 18/19.
Se preparará un fármaco de infusión de 25 cc (etiquetado como fármaco de prueba) y se infundirá con el modo TCI.
La concentración en el sitio del efecto objetivo es de 2,0 ng/ml.
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
Inicie la infusión continua de 25 cc de solución salina normal (etiquetada como fármaco de prueba). Mientras inyecta lentamente la dosis prescrita de remimazolam durante 30 segundos, observe si responde a las órdenes orales del investigador y la desaparición del reflejo de las pestañas durante 3 minutos después de administrar el medicamento. El éxito en la inducción de la pérdida del conocimiento durante la anestesia se define como la pérdida tanto de la respuesta a la orden verbal como del reflejo de las pestañas dentro de los 3 minutos posteriores a la infusión; de lo contrario, se considera un fracaso. La dosis de remimazolam es inicialmente de 0,15 mg/kg y la siguiente dosis experimental se determina de acuerdo con el método secuencial ascendente y descendente del diseño de monedas sesgadas. La desviación estándar de este estudio es de 0,05 mg. |
El remimazolam se inyecta durante 30 segundos y la dosis experimental se determinará de acuerdo con el método secuencial ascendente y descendente del diseño de monedas sesgadas. Si la pérdida del conocimiento tiene éxito, la dosis de la siguiente dosis intravenosa del siguiente sujeto del estudio se reducirá de la dosis anterior con una probabilidad de 1/19 o igual a la dosis anterior con una probabilidad de 18/19. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de remimazolam a la que se produce pérdida de conciencia
Periodo de tiempo: 3 min después de la inyección de remimazolam
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Mientras inyecta lentamente la dosis prescrita de remimazolam durante 30 segundos, observe si responde a las órdenes orales del investigador y la desaparición del reflejo de las pestañas durante 3 minutos después de administrar el medicamento.
El éxito en la inducción de la pérdida del conocimiento durante la anestesia se define como la pérdida tanto de la respuesta a la orden verbal como del reflejo de las pestañas dentro de los 3 minutos posteriores a la infusión; de lo contrario, se considera un fracaso.
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3 min después de la inyección de remimazolam
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la pérdida de la conciencia.
Periodo de tiempo: tiempo después de la inyección de remimazolam hasta la pérdida del conocimiento
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Después de la inyección de remimazolam, el investigador concluye la pérdida exitosa de la conciencia (no responde a los comandos orales y la desaparición del reflejo de las pestañas); Desde la inyección de remimazolam hasta que se produce la pérdida del conocimiento
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tiempo después de la inyección de remimazolam hasta la pérdida del conocimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJIRB-MED-INT-22-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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