Účinek remifentanilu na ED95 remimazolamu při ztrátě vědomí u dospělých pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, u kterých je plánována operace v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Těžká obezita (BMI > 30 kg/m2)
- Alergie na remimazolam nebo remifentanil
- Za podmínek, které znesnadňují reagovat na verbální doporučení vyšetřovatele, jako je porucha sluchu atd.
- Pacienti s celkovými stavy jsou více než ASA třídy III
- Pacienti s onemocněním mozku (demence, mozkový infarkt atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina remifentanil
Zahajte kontinuální infuzi 25 ml remifantanilu (označeného jako testované léčivo) v režimu TCI (cílová koncentrace v místě účinku je 2,0). Při pomalém vstřikování předepsané dávky remimazolamu po dobu 30 sekund sledujte, zda reaguje na ústní příkazy zkoušejícího a zda mizí řasový reflex po dobu 3 minut po podání léku. Úspěch při navození ztráty vědomí během anestezie je definován jako ztráta jak verbální povelové odezvy, tak i řasového reflexu do 3 minut po infuzi, jinak se považuje za selhání. Dávka remimazolamu je na počátku 0,15 mg/kg a další experimentální dávka se stanoví podle sekvenční metody s vychýlením mince nahoru a dolů. Standardní odchylka této studie je 0,05 mg. |
Remimazolam je injikován po dobu 30 sekund a experimentální dávka bude stanovena podle sekvenční metody biased coin design up-and-down. Pokud je ztráta vědomí úspěšná, dávka další intravenózní dávky dalšího studovaného subjektu bude snížena z předchozí dávky s pravděpodobností 1/19 nebo stejná jako předchozí dávka s pravděpodobností 18/19.
Připraví se 25cc infuzní lék (označený jako testovaný lék) a podá se infuzí v režimu TCI.
Cílová koncentrace v místě účinku je 2,0 ng/ml.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
Zahajte kontinuální infuzi 25 cm3 normálního fyziologického roztoku (označeného jako testovací lék). Při pomalém vstřikování předepsané dávky remimazolamu po dobu 30 sekund sledujte, zda reaguje na ústní příkazy zkoušejícího a zda mizí řasový reflex po dobu 3 minut po podání léku. Úspěch při navození ztráty vědomí během anestezie je definován jako ztráta jak verbální povelové odezvy, tak i řasového reflexu do 3 minut po infuzi, jinak se považuje za selhání. Dávka remimazolamu je na počátku 0,15 mg/kg a další experimentální dávka se stanoví podle sekvenční metody s vychýlením mince nahoru a dolů. Standardní odchylka této studie je 0,05 mg. |
Remimazolam je injikován po dobu 30 sekund a experimentální dávka bude stanovena podle sekvenční metody biased coin design up-and-down. Pokud je ztráta vědomí úspěšná, dávka další intravenózní dávky dalšího studovaného subjektu bude snížena z předchozí dávky s pravděpodobností 1/19 nebo stejná jako předchozí dávka s pravděpodobností 18/19. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remimazolam dávka, při které dochází ke ztrátě vědomí
Časové okno: 3 minuty po injekci remimazolamu
|
Při pomalém vstřikování předepsané dávky remimazolamu po dobu 30 sekund sledujte, zda reaguje na ústní příkazy zkoušejícího a zda mizí řasový reflex po dobu 3 minut po podání léku.
Úspěch při navození ztráty vědomí během anestezie je definován jako ztráta jak verbální povelové odezvy, tak i řasového reflexu do 3 minut po infuzi, jinak se považuje za selhání.
|
3 minuty po injekci remimazolamu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do ztráty vědomí
Časové okno: čas po injekci remimazolamu do ztráty vědomí
|
Po injekci remimazolamu vyšetřovatel dospěje k závěru o úspěšné ztrátě vědomí (nereagování na ústní povely a vymizení řasového reflexu); Od injekce remimazolamu do ztráty vědomí
|
čas po injekci remimazolamu do ztráty vědomí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AJIRB-MED-INT-22-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .