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중국 MDE(Multiple Dose Escalation) 고용량 연구 (COTA China PK)

2023년 11월 3일 업데이트: AstraZeneca

제2형 당뇨병을 앓고 있는 중국인 과체중/비만 피험자에서 Cotadutide의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

제2형 진성 당뇨병을 앓고 있는 중국계 과체중/비만 피험자에서 코타두타이드의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 T2DM이 있는 과체중 또는 비만 대상자에서 코타듀타이드 용량 상승의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가하기 위해 고안된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 체질량 지수(BMI)가 ≥ 25 및 ≤ 35kg/m2인 18~74세 피험자를 등록합니다. 피험자는 7% 내지 8.5%의 HbA1c로 정의된 바와 같이 T2DM 및 부적절한 혈당 조절 진단을 받을 것이며 스크리닝 전 3개월 동안 메트포르민 단독 요법을 받을 것입니다. 총 16명의 중국 피험자가 중국 본토의 다기관에서 3:1 비율(코타두타이드[n=12] 및 위약[n=4])로 무작위 배정됩니다. cotadutide를 1일 1회 SC로 투여받는 피험자는 1일 1회 50μg SC부터 시작하여 1일 1회 SC로 최대 600μg까지 적정할 것입니다. 이 연구는 약 2주간의 스크리닝 기간, 10일의 준비 기간 및 최대 7주간의 상향 적정 치료 기간에 이어 600μg의 용량에서 3주간의 치료 연장 기간을 거친 후 28- 일 추적 기간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210012
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~74세 대상자
  • 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
  • BMI 25~35kg/m2
  • 7% ~ 8.5%의 HbA1c 범위
  • 조사 제품을 자가 주사할 의향과 능력
  • 스크리닝 전 3개월 동안 유의미한 용량 변화(≥ 500mg/일의 증가 또는 감소)가 발생하지 않고 메트포르민 단독 요법으로 관리되는 포도당 조절이 있는 T2DM으로 진단됨
  • 남성 파트너와 성적으로 활동적인 가임 여성은 스크리닝부터 마지막 ​​IP 투여 후 최대 4주까지 하나 이상의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 IP 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가를 방해하거나, 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 피험자의 참여 능력에 영향을 미치거나, 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 기존 상태 및/또는 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 모든 피험자
  • 지난 30일 또는 스크리닝 당시 약물의 반감기 5일 이내에 임상 연구의 일부로 다른 연구 제품 또는 제제를 포함하는 GLP-1 유사체를 투여받은 모든 피험자
  • 모든 종류의 다른 무작위배정 연구에 참여, 이 연구에서 무작위배정을 반복하는 것은 금지됩니다.

  • 연구 시작 전 지정된 기간 내에 다음 약물 중 하나를 받은 피험자(자세한 내용은 섹션 6.5.2 참조)

    • 스크리닝 시작 전 1주일 이내의 체중 또는 식욕 조절을 위한 한약재
    • 스크리닝 시작 전 30일(또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간) 이내에 체중 또는 식욕 조절을 위해 허가된 약물(예: orlistat, bupropionnaltrexone, phentermine-topiramate, phentermine, lorcaserin)
    • 아편제, 돔페리돈, 메토클로프라미드 또는 위 배출을 변경하는 것으로 알려진 기타 약물
    • 퀴놀론(예: 시프로플록사신), 마크로라이드(예: 클라리트로마이신) 또는 아졸류(예: 케토코나졸) 내의 항균제
    • 항고혈압 약물의 변경
    • 1일 1회 150mg 이상의 아스피린(아세틸살리실산)
    • 파라세타몰(아세트아미노펜) 또는 총 일일 복용량이 3000mg을 초과하는 파라세타몰 함유 제제
    • 아스코르빈산(비타민 C) 총 일일 복용량이 1000mg 이상인 보충제
  • 급성 비대상 혈당 조절의 증상(예: 갈증, 다뇨증, 체중 감소), 최근의 중증 저혈당증, 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증의 병력
  • 스크리닝 시 급성 췌장염(췌장 아밀라아제 > 1000 IU/L 및/또는 췌장 리파아제 > 600 IU/L) 또는 급성 췌장염 또는 만성 췌장염의 병력 또는 스크리닝 시 혈청 트리글리세라이드 수치 > 11mmol/L(1000mg/dL)
  • 위 배출에 영향을 미치거나 안전성 및 내약성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 상부 위장관에 영향을 미치는 중대한 염증성 장질환 위마비 또는 기타 심각한 질병 또는 수술

  • 중대한 간 질환(문맥 고혈압 또는 간경변증이 없는 NASH 또는 비알코올성 지방간 질환 제외) 및/또는 스크리닝 시 다음 결과 중 하나가 있는 피험자:

    • Aspartate transaminase(AST) ≥ 3 × 정상 상한(ULN)
    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ 3 × ULN
    • 총 빌리루빈(TBL) ≥ 2 × ULN
  • 예상 사구체 여과율(GFR) < 30mL/분/1.73m2로 정의되는 손상된 신장 기능 스크리닝 시(MDRD 연구 방정식 IDMS 추적 가능[SI 단위]를 사용하여 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)에 따라 추정된 GFR).

  • 잘 조절되지 않는 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 수축기 혈압 > 160mmHg
    • 확장기 혈압 또는 ≥ 90 mmHg 10분 동안 누워서 휴식을 취한 후 스크리닝 시 반복 측정으로 확인. BP 스크리닝 기준에 실패한 피험자는 조사관의 재량에 따라 24시간 ABPM으로 간주될 수 있습니다. 평균 24시간 혈압 < 160/100 mmHg를 유지하고 보존된 야간 강하 > 15%를 유지하는 피험자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 휴식 중인 12-리드 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 또는 연구자가 판단한 교정된 QT(QTc) 간격 변화 및 연장된 QT 간격을 포함하여 일련의 ECG 변화의 해석을 방해할 수 있는 모든 이상 프리데리시아 공식(QTcF) > 450ms를 사용하여 심박수에 대해 보정되거나 스크리닝 시 긴 QT 세그먼트의 가족력
  • PR(PQ) 간격 연장(> 220msec), 간헐적 초(수면 중 Wenckebach 차단은 배타적이지 않음) 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 AV 해리
  • 지속적이거나 간헐적인 완전한 번들 분기 블록. QRS가 110msec 초과 115msec 미만인 피험자는 심실 비대 또는 사전 흥분의 증거가 없는 경우 허용됩니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내 불안정형 협심증, 심근경색증, 일과성허혈발작, 뇌졸중, 최근 6개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥우회술을 받았거나 해당 시점에 이러한 시술을 받을 예정인 자 심사의
  • 중증 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV)
  • 선별검사 시 기저 칼시토닌 수치 ≥ 50 ng/L 또는 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2(MEN2)의 병력/가족력
  • 적절하게 치료된 기저 세포, 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 종양 질환의 병력
  • 우울증 또는 약물 치료가 필요한 기타 정신 질환의 증상 그러나 만성 불안 또는 수면 장애에 벤조디아제핀을 사용하는 피험자는 연구 참여가 허용될 수 있습니다.
  • 중증 알레르기/과민증 병력
  • 1개월 이내 혈액/혈장 기증
  • 여성 전용 - 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중
  • 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 모든 양성 결과
  • 3년 이내 약물 의존, 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약: 위약 피하 주사
다른: 위약
위약 피하 주사
실험적: 코타두타이드
하루에 한 번 cotadutide SC로 무작위 배정된 피험자는 하루에 한 번 50μg으로 시작한 다음 일주일에 하루 한 번 100μg으로 상향 적정하고 그 후 상향 적정은 매주 100μg씩 증분하여 최대 1일 1회 600㎍.
의약품: 실험적: 코타두타이드
Cotadutide: 피하(SC) 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 추적 관찰 기간까지의 베이스라인(마지막 투여 후 28일), 총 98일
Cotadutide의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
추적 관찰 기간까지의 베이스라인(마지막 투여 후 28일), 총 98일
치료 관련 심각한 부작용(TESAE) 발생률
기간: 추적 관찰 기간까지의 베이스라인(마지막 투여 후 28일), 총 98일
Cotadutide의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
추적 관찰 기간까지의 베이스라인(마지막 투여 후 28일), 총 98일
TEAE로 보고된 비정상적인 심전도(ECG)가 있는 참가자 수
기간: 추적 관찰 기간까지의 베이스라인(마지막 투여 후 28일), 총 98일
TEAE로 보고된 비정상적인 ECG를 가진 참가자의 수가 보고됩니다. 비정상적인 ECG는 디지털 12리드 ECG로 측정한 심박수, RR 간격, PR 간격, QRS, QT 간격 및 QTcF 간격의 비정상적인 소견으로 정의됩니다.
추적 관찰 기간까지의 베이스라인(마지막 투여 후 28일), 총 98일
TEAE로 보고된 비정상 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 추적 관찰 기간까지의 베이스라인(마지막 투여 후 28일), 총 98일
TEAE로 보고된 비정상 활력 징후가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 이상 바이탈 사인은 바이탈 사인 매개변수(수축기 혈압, 확장기 혈압, 맥박, 호흡수, 체온)에서 비정상적인 소견으로 정의됩니다.
추적 관찰 기간까지의 베이스라인(마지막 투여 후 28일), 총 98일
TEAE로 보고된 비정상적인 신체 검사를 받은 참여자 수
기간: 추적 관찰 기간까지의 베이스라인(마지막 투여 후 28일), 총 98일
TEAE로 보고된 비정상적인 신체 검사를 받은 참가자의 수가 보고됩니다. 비정상적인 신체 검사 소견은 다음 신체 시스템에서 비정상적인 소견으로 정의됩니다: 면역학적/알레르기; 머리, 귀, 눈, 코, 목; 호흡기; 심혈관; 위장; 근골격; 신경정신과; 피부과; 혈액/림프계; 및 에노크린.
추적 관찰 기간까지의 베이스라인(마지막 투여 후 28일), 총 98일
투여 간격(AUCtau) 동안 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 상향 적정 치료 기간 1일부터 용량 손실 후 3일까지, 총 최대 73일.
Cotadutide의 PK 프로필을 특성화하기 위해
상향 적정 치료 기간 1일부터 용량 손실 후 3일까지, 총 최대 73일.
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 상향 적정 치료 기간 1일부터 용량 손실 후 3일까지, 총 최대 73일.
Cotadutide의 PK 프로필을 특성화하기 위해
상향 적정 치료 기간 1일부터 용량 손실 후 3일까지, 총 최대 73일.
Cmax까지의 시간(tmax)
기간: 상향 적정 치료 기간 1일부터 용량 손실 후 3일까지, 총 최대 73일.
Cotadutide의 PK 프로필을 특성화하기 위해
상향 적정 치료 기간 1일부터 용량 손실 후 3일까지, 총 최대 73일.
최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 상향 적정 치료 기간 1일부터 용량 손실 후 3일까지, 총 최대 73일.
Cotadutide의 PK 프로필을 특성화하기 위해
상향 적정 치료 기간 1일부터 용량 손실 후 3일까지, 총 최대 73일.
TEAE로 보고된 비정상 임상 검사실 매개변수가 있는 참여자 수
기간: 추적 관찰 기간까지의 베이스라인(마지막 투여 후 28일), 총 98일
TEAE로 보고된 비정상적인 임상 검사실 매개변수를 가진 참가자의 수가 보고됩니다. 혈청 화학, 혈액학 및 요분석 분석 중 비정상적인 소견으로 정의된 비정상적인 임상 실험실 매개변수.
추적 관찰 기간까지의 베이스라인(마지막 투여 후 28일), 총 98일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cotadutide에 대한 항약물 항체(ADA)
기간: 상향 적정 치료 기간 1일차부터 연구 종료까지 총 98일
Cotadutide의 면역원성을 특성화하기 위해
상향 적정 치료 기간 1일차부터 연구 종료까지 총 98일
일일 평균 포도당 수준의 변화
기간: 기준선에서 연장 기간 종료까지, 추적 기간의 14일 동안 총 84일입니다.
연속 포도당 모니터링(CGM)으로 측정한 포도당 조절에 대한 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
기준선에서 연장 기간 종료까지, 추적 기간의 14일 동안 총 84일입니다.
7일 평균 포도당 수치의 변화
기간: 상향 적정 기간의 기준선(-7~-1일), 1~7일, 8~14일, 15~21일, 22~28일, 29~35일, 36~42일, 43~49일 , 치료 연장 기간의 50-56일, 57-63일, 64-70일
연속 포도당 모니터링(CGM)으로 측정한 포도당 조절에 대한 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
상향 적정 기간의 기준선(-7~-1일), 1~7일, 8~14일, 15~21일, 22~28일, 29~35일, 36~42일, 43~49일 , 치료 연장 기간의 50-56일, 57-63일, 64-70일
24시간 및 7일 동안 고혈당증(> 140 mg/dL)에 소요된 백분율 시간의 변화
기간: 상향 적정 기간의 기준선(-7~-1일), 1~7일, 8~14일, 15~21일, 22~28일, 29~35일, 36~42일, 43~49일 , 치료 연장 기간의 50-56일, 57-63일, 64-70일
연속 포도당 모니터링(CGM)으로 측정한 포도당 조절에 대한 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
상향 적정 기간의 기준선(-7~-1일), 1~7일, 8~14일, 15~21일, 22~28일, 29~35일, 36~42일, 43~49일 , 치료 연장 기간의 50-56일, 57-63일, 64-70일
24시간 및 7일 동안 목표 범위(70 -140mg/dL)에서 보낸 시간 비율의 변화
기간: 상향 적정 기간의 기준선(-7~-1일), 1~7일, 8~14일, 15~21일, 22~28일, 29~35일, 36~42일, 43~49일 , 치료 연장 기간의 50-56일, 57-63일, 64-70일
연속 포도당 모니터링(CGM)으로 측정한 포도당 조절에 대한 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
상향 적정 기간의 기준선(-7~-1일), 1~7일, 8~14일, 15~21일, 22~28일, 29~35일, 36~42일, 43~49일 , 치료 연장 기간의 50-56일, 57-63일, 64-70일
24시간 및 7일 동안 범위(< 54mg/dL)에서 보낸 시간 비율의 변화
기간: 상향 적정 기간의 기준선(-7~-1일), 1~7일, 8~14일, 15~21일, 22~28일, 29~35일, 36~42일, 43~49일 , 치료 연장 기간의 50-56일, 57-63일, 64-70일
연속 포도당 모니터링(CGM)으로 측정한 포도당 조절에 대한 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
상향 적정 기간의 기준선(-7~-1일), 1~7일, 8~14일, 15~21일, 22~28일, 29~35일, 36~42일, 43~49일 , 치료 연장 기간의 50-56일, 57-63일, 64-70일
추정 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
연속 포도당 모니터링(CGM)으로 측정한 포도당 조절에 대한 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
공복 혈장 포도당의 변화(mg/dL)
기간: 베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
600μg 용량까지 적정한 코타두타이드의 추가 혈당 조절 측정에 대한 효과를 평가하기 위해
베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
HbA1c의 변화
기간: 베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
600μg 용량까지 적정한 코타두타이드의 추가 혈당 조절 측정에 대한 효과를 평가하기 위해
베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
체중의 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
체중에 대한 600μg 용량까지 적정한 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
체중의 절대적인 변화
기간: 베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
체중에 대한 600μg 용량까지 적정한 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
> 5% 체중 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
체중에 대한 600μg 용량까지 적정한 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
7일 동안 CGM으로 측정한 변동 계수의 변화
기간: 상향 적정 기간의 기준선(-7~-1일), 1~7일, 8~14일, 15~21일, 22~28일, 29~35일, 36~42일, 43~49일 , 치료 연장 기간의 50-56일, 57-63일, 64-70일
연속 포도당 모니터링(CGM)으로 측정한 포도당 조절에 대한 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
상향 적정 기간의 기준선(-7~-1일), 1~7일, 8~14일, 15~21일, 22~28일, 29~35일, 36~42일, 43~49일 , 치료 연장 기간의 50-56일, 57-63일, 64-70일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 총 콜레스테롤(TC)의 변화
기간: 베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
지질 프로파일에 대한 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
고밀도 지단백질(HDL)의 변화
기간: 베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
지질 프로파일에 대한 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
TC/HDL 비율의 변화
기간: 베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
지질 프로파일에 대한 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
저밀도 지단백질의 변화
기간: 베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
지질 프로파일에 대한 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
트리글리세리드 수치의 변화
기간: 베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
지질 프로파일에 대한 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
간 지방 분율의 변화율
기간: 베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
위약과 비교하여 MRI-PDFF로 평가한 간 지방의 상대적 및 절대적 변화에 대한 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
HFF의 절대 변화
기간: 베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
위약과 비교하여 MRI-PDFF로 평가한 간 지방의 상대적 및 절대적 변화에 대한 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
베이스라인부터 21일 치료연장기간까지 총 70일
각 용량 수준에서 오심 또는 구토의 부작용이 있는 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 최대 적정 기간 종료까지 총 49일
위장 내약성 프로파일에 대한 코타두타이드의 효과를 평가하기 위해
기준선에서 최대 적정 기간 종료까지 총 49일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5671C00005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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