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Chinesische Multiple Dose Escalation (MDE) Hochdosisstudie (COTA China PK)

3. November 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Cotadutide bei chinesischen übergewichtigen/fettleibigen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Cotadutide bei übergewichtigen/fettleibigen Probanden chinesischer Abstammung mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit ansteigender Cotadutid-Dosen bei übergewichtigen oder adipösen Patienten mit T2DM. In diese Studie werden Probanden im Alter von 18 bis 74 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 und ≤ 35 kg/m2 aufgenommen. Die Probanden haben eine Diagnose von T2DM und unzureichender Blutzuckerkontrolle, definiert durch einen HbA1c von 7% bis 8,5%, und werden in den drei Monaten vor dem Screening eine Metformin-Monotherapie erhalten. Insgesamt 16 chinesische Probanden werden in einem multizentrischen Zentrum auf dem chinesischen Festland in einem Verhältnis von 3:1 (Cotadutid [n = 12] und Placebo [n = 4]) randomisiert einer Behandlung mit Cotadutid oder Placebo zugeteilt. Probanden, die Cotadutid einmal täglich s.c. erhalten, werden auf ein Maximum von 600 μg einmal täglich s.c. titriert, beginnend mit 50 μg einmal täglich s.c. Die Studie umfasst eine etwa 2-wöchige Screening-Phase, eine Anlaufphase von 10 Tagen und eine bis zu 7-wöchige Auftitrationsbehandlungsphase, gefolgt von einer 3-wöchigen Behandlungsverlängerungsphase mit einer Dosis von 600 μg und gefolgt von einer 28-wöchigen Behandlungsphase. Tag Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210012
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 74 Jahren
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
  • BMI zwischen 25 und 35 kg/m2
  • HbA1c-Bereich von 7 % bis 8,5 %
  • Bereit und in der Lage, Prüfpräparate selbst zu injizieren
  • Diagnostiziert mit T2DM mit Glukosekontrolle unter Metformin-Monotherapie, wenn in den drei Monaten vor dem Screening keine signifikante Dosisänderung (Erhöhung oder Verringerung ≥ 500 mg/Tag) stattgefunden hat
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen ab dem Screening und bis zu 4 Wochen nach der letzten IP-Dosis mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der IP einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder ein bestehender Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen, den Probanden gefährden, die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinflussen oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde und/oder jedes Subjekt, das nicht in der Lage oder nicht willens ist, den Studienverfahren zu folgen
  • Jeder Proband, der innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels zum Zeitpunkt des Screenings ein anderes Prüfprodukt als Teil einer klinischen Studie oder ein GLP-1-Analogon enthaltendes Präparat erhalten hat
  • Die Teilnahme an einer anderen Randomisierungsstudie jeglicher Art, eine erneute Randomisierung in dieser Studie ist untersagt

  • Alle Probanden, die innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Beginn der Studie eines der folgenden Medikamente erhalten haben (siehe Abschnitt 6.5.2 für weitere Einzelheiten)

    • Kräuterpräparate zur Kontrolle des Körpergewichts oder des Appetits innerhalb einer Woche vor Beginn des Screenings
    • Arzneimittel, die zur Kontrolle des Körpergewichts oder des Appetits zugelassen sind (z. B. Orlistat, Bupropionnaltrexon, Phentermin-Topiramat, Phentermin, Lorcaserin) innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn des Screenings
    • Opiate, Domperidon, Metoclopramid oder andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Magenentleerung verändern
    • Antimikrobielle Mittel der Chinolon- (z. B. Ciprofloxacin), Makrolid- (z. B. Clarithromycin) oder Azol-Klasse (z. B. Ketoconazol)
    • Jede Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente
    • Aspirin (Acetylsalicylsäure) in einer Dosis von mehr als 150 mg einmal täglich
    • Paracetamol (Acetaminophen) oder paracetamolhaltige Präparate in einer Tagesgesamtdosis von mehr als 3000 mg
    • Ascorbinsäure (Vitamin C)-Ergänzungen in einer Gesamttagesdosis von mehr als 1000 mg
  • Symptome einer akut dekompensierten Blutzuckereinstellung (z. B. Durst, Polyurie, Gewichtsverlust), kürzlich aufgetretene schwere Hypoglykämie, eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder diabetischer Ketoazidose
  • Akute Pankreatitis (Pankreas-Amylase > 1000 IE/l und/oder Pankreaslipase > 600 IE/l) beim Screening oder akute Pankreatitis oder chronische Pankreatitis in der Anamnese oder Triglyceridspiegel im Serum > 11 mmol/l (1000 mg/dl) beim Screening
  • Signifikante entzündliche Darmerkrankung Gastroparese oder andere schwere Erkrankung oder Operation des oberen Gastrointestinaltrakts, die die Magenentleerung beeinträchtigen oder die Interpretation der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten beeinflussen könnte

  • Signifikante Lebererkrankung (außer NASH oder nichtalkoholische Fettlebererkrankung ohne portale Hypertension oder Zirrhose) und/oder Probanden mit einem der folgenden Ergebnisse beim Screening:

    • Aspartat-Transaminase (AST) ≥ 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alanin-Transaminase (ALT) ≥ 3 × ULN
    • Gesamtbilirubin (TBL) ≥ 2 × ULN
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/Minute/1,73 m2 beim Screening (GFR geschätzt gemäß Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) unter Verwendung der MDRD-Studiengleichung IDMS-rückführbar [SI-Einheiten]).

  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck definiert als:

    • Systolischer Blutdruck > 160 mmHg
    • Diastolischer Blutdruck oder ≥ 90 mmHg Nach 10 Minuten Rückenlage und bestätigt durch wiederholte Messung beim Screening. Patienten, die die BP-Screening-Kriterien nicht bestehen, können nach Ermessen des Prüfarztes für 24-Stunden-ABPM in Betracht gezogen werden. Probanden, die einen mittleren 24-Stunden-BD von < 160/100 mmHg mit einem erhaltenen nächtlichen Abfall von > 15 % beibehalten, werden als teilnahmeberechtigt betrachtet.
  • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des 12-Kanal-Ruhe-EKGs oder Anomalien, die die Interpretation serieller EKG-Veränderungen beeinträchtigen können, einschließlich korrigierter QT-(QTc)-Intervalländerungen, wie vom Prüfarzt beurteilt, und verlängerte QT-Intervalle Korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms oder Familienanamnese mit langen QT-Segmenten beim Screening
  • PR (PQ)-Intervallverlängerung (> 220 ms), intermittierende Sekunde (Wenckebach-Block im Schlaf ist nicht ausschließlich) oder atrioventrikulärer (AV)-Block dritten Grades oder AV-Dissoziation
  • Anhaltender oder intermittierender vollständiger Schenkelblock. Patienten mit QRS > 110 ms, aber < 115 ms sind akzeptabel, wenn es keine Hinweise auf eine ventrikuläre Hypertrophie oder Präexzitation gibt
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Patienten, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer perkutanen Koronarintervention oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen haben oder die sich diesen Verfahren zu diesem Zeitpunkt unterziehen sollen des Screenings
  • Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
  • Basaler Calcitoninspiegel ≥ 50 ng/L beim Screening oder Vorgeschichte/Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN2)
  • Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell-, Plattenepithel-Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs
  • Symptome einer Depression oder einer anderen psychiatrischen Störung, die eine medikamentöse Behandlung erfordern. Probanden, die Benzodiazepine gegen chronische Angstzustände oder Schlafstörungen anwenden, können jedoch zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit
  • Blut-/Plasmaspende innerhalb von 1 Monat
  • Nur für Frauen - derzeit schwanger oder stillend
  • Alle positiven Ergebnisse für Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 3 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Subkutane Placebo-Injektion
Sonstiges: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion
Experimental: Cotadutid
Die Patienten, die randomisiert Cotadutid einmal täglich SC erhielten, beginnen mit 50 μg einmal täglich und werden dann eine Woche später auf 100 μg einmal täglich hochtitriert, danach erfolgt die Auftitration in wöchentlichen Schritten von 100 μg bis zu einem Maximum von 600 μg einmal täglich.
Arzneimittel: Experimentell: Cotadutid
Cotadutid: subkutane (sc) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum (28 Tage nach der letzten Dosis), insgesamt 98 Tage
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cotadutide
Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum (28 Tage nach der letzten Dosis), insgesamt 98 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum (28 Tage nach der letzten Dosis), insgesamt 98 Tage
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cotadutide
Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum (28 Tage nach der letzten Dosis), insgesamt 98 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogrammen (EKGs), die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum (28 Tage nach der letzten Dosis), insgesamt 98 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKGs, die als TEAEs gemeldet wurden. Abnorme EKGs sind definiert als abnorme Befunde bei Herzfrequenz, RR-Intervall, PR-Intervall, QRS, QT-Intervallen und QTcF-Intervallen, gemessen durch digitales 12-Kanal-EKG.
Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum (28 Tage nach der letzten Dosis), insgesamt 98 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalzeichen, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum (28 Tage nach der letzten Dosis), insgesamt 98 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Vitalfunktionen, die als TEAEs gemeldet wurden. Abnorme Vitalzeichen sind definiert als alle auffälligen Befunde der Vitalzeichenparameter (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Puls, Atemfrequenz, Körpertemperatur).
Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum (28 Tage nach der letzten Dosis), insgesamt 98 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungen, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum (28 Tage nach der letzten Dosis), insgesamt 98 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungen, die als TEAEs gemeldet wurden. Auffällige körperliche Untersuchungsbefunde sind definiert als auffällige Befunde in den folgenden Körpersystemen: Immunologie/Allergie; Kopf, Ohren, Augen, Nase und Rachen; Atemwege; Herz-Kreislauf; Magen-Darm; Bewegungsapparat; neurologische Psychiatrie; dermatologische; hämatologisch/lymphatisch; und endokrin.
Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum (28 Tage nach der letzten Dosis), insgesamt 98 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) während des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 1 der Auftitrationsbehandlungsperiode bis 3 Tage nach der verlorenen Dosis, insgesamt bis zu 73 Tage.
Charakterisierung des PK-Profils von Cotadutide
Tag 1 der Auftitrationsbehandlungsperiode bis 3 Tage nach der verlorenen Dosis, insgesamt bis zu 73 Tage.
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 der Auftitrationsbehandlungsperiode bis 3 Tage nach der verlorenen Dosis, insgesamt bis zu 73 Tage.
Charakterisierung des PK-Profils von Cotadutide
Tag 1 der Auftitrationsbehandlungsperiode bis 3 Tage nach der verlorenen Dosis, insgesamt bis zu 73 Tage.
Zeit bis Cmax (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 der Auftitrationsbehandlungsperiode bis 3 Tage nach der verlorenen Dosis, insgesamt bis zu 73 Tage.
Charakterisierung des PK-Profils von Cotadutide
Tag 1 der Auftitrationsbehandlungsperiode bis 3 Tage nach der verlorenen Dosis, insgesamt bis zu 73 Tage.
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 1 der Auftitrationsbehandlungsperiode bis 3 Tage nach der verlorenen Dosis, insgesamt bis zu 73 Tage.
Charakterisierung des PK-Profils von Cotadutide
Tag 1 der Auftitrationsbehandlungsperiode bis 3 Tage nach der verlorenen Dosis, insgesamt bis zu 73 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborparametern, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum (28 Tage nach der letzten Dosis), insgesamt 98 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborparametern, die als TEAEs gemeldet werden. Abnorme klinische Laborparameter, definiert als abnorme Befunde während der Analyse der Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse.
Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum (28 Tage nach der letzten Dosis), insgesamt 98 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) gegen Cotadutid
Zeitfenster: Tag 1 der Auftitrationsbehandlungsperiode bis zum Ende der Studie, insgesamt 98 Tage
Charakterisierung der Immunogenität von Cotadutide
Tag 1 der Auftitrationsbehandlungsperiode bis zum Ende der Studie, insgesamt 98 Tage
Änderung des täglichen durchschnittlichen Glukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Verlängerungszeitraums und während 14 Tagen des Nachbeobachtungszeitraums, insgesamt 84 Tage.
Beurteilung der Wirkung von Cotadutide auf die Glukosekontrolle, gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM)
Ausgangswert bis zum Ende des Verlängerungszeitraums und während 14 Tagen des Nachbeobachtungszeitraums, insgesamt 84 Tage.
Änderung des 7-Tage-Durchschnittsglukosespiegels
Zeitfenster: Grundlinie (Tage –7 bis –1), Tage 1–7, Tage 8–14, Tage 15–21, Tage 22–28, Tage 29–35, Tage 36–42, Tage 43–49 der Auftitrationsperiode , Tage 50–56, Tage 57–63, Tage 64–70 der Behandlungsverlängerungsperiode
Beurteilung der Wirkung von Cotadutide auf die Glukosekontrolle, gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM)
Grundlinie (Tage –7 bis –1), Tage 1–7, Tage 8–14, Tage 15–21, Tage 22–28, Tage 29–35, Tage 36–42, Tage 43–49 der Auftitrationsperiode , Tage 50–56, Tage 57–63, Tage 64–70 der Behandlungsverlängerungsperiode
Veränderung der prozentualen Zeit, die in Hyperglykämie verbracht wurde (> 140 mg/dL) über 24 Stunden und über 7 Tage
Zeitfenster: Grundlinie (Tage –7 bis –1), Tage 1–7, Tage 8–14, Tage 15–21, Tage 22–28, Tage 29–35, Tage 36–42, Tage 43–49 der Auftitrationsperiode , Tage 50–56, Tage 57–63, Tage 64–70 der Behandlungsverlängerungsperiode
Beurteilung der Wirkung von Cotadutide auf die Glukosekontrolle, gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM)
Grundlinie (Tage –7 bis –1), Tage 1–7, Tage 8–14, Tage 15–21, Tage 22–28, Tage 29–35, Tage 36–42, Tage 43–49 der Auftitrationsperiode , Tage 50–56, Tage 57–63, Tage 64–70 der Behandlungsverlängerungsperiode
Veränderung der prozentualen Zeit, die im Zielbereich (70–140 mg/dL) über 24 Stunden und über 7 Tage verbracht wird
Zeitfenster: Grundlinie (Tage –7 bis –1), Tage 1–7, Tage 8–14, Tage 15–21, Tage 22–28, Tage 29–35, Tage 36–42, Tage 43–49 der Auftitrationsperiode , Tage 50–56, Tage 57–63, Tage 64–70 der Behandlungsverlängerungsperiode
Beurteilung der Wirkung von Cotadutide auf die Glukosekontrolle, gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM)
Grundlinie (Tage –7 bis –1), Tage 1–7, Tage 8–14, Tage 15–21, Tage 22–28, Tage 29–35, Tage 36–42, Tage 43–49 der Auftitrationsperiode , Tage 50–56, Tage 57–63, Tage 64–70 der Behandlungsverlängerungsperiode
Veränderung der prozentualen Verweildauer im Bereich (< 54 mg/dL) über 24 Stunden und über 7 Tage
Zeitfenster: Grundlinie (Tage –7 bis –1), Tage 1–7, Tage 8–14, Tage 15–21, Tage 22–28, Tage 29–35, Tage 36–42, Tage 43–49 der Auftitrationsperiode , Tage 50–56, Tage 57–63, Tage 64–70 der Behandlungsverlängerungsperiode
Beurteilung der Wirkung von Cotadutide auf die Glukosekontrolle, gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM)
Grundlinie (Tage –7 bis –1), Tage 1–7, Tage 8–14, Tage 15–21, Tage 22–28, Tage 29–35, Tage 36–42, Tage 43–49 der Auftitrationsperiode , Tage 50–56, Tage 57–63, Tage 64–70 der Behandlungsverlängerungsperiode
Veränderung des geschätzten Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Beurteilung der Wirkung von Cotadutide auf die Glukosekontrolle, gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM)
Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Bewertung der Auswirkungen von Cotadutid, titriert auf eine Dosis von 600 μg, auf zusätzliche Maßnahmen zur Glukosekontrolle
Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Bewertung der Auswirkungen von Cotadutid, titriert auf eine Dosis von 600 μg, auf zusätzliche Maßnahmen zur Glukosekontrolle
Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Bewertung der Auswirkungen von Cotadutid, titriert auf eine Dosis von 600 μg, auf das Körpergewicht
Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Absolute Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Bewertung der Auswirkungen von Cotadutid, titriert auf eine Dosis von 600 μg, auf das Körpergewicht
Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Anteil der Probanden, die einen Körpergewichtsverlust von > 5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Bewertung der Auswirkungen von Cotadutid, titriert auf eine Dosis von 600 μg, auf das Körpergewicht
Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Änderung des Variationskoeffizienten, gemessen durch CGM über 7 Tage
Zeitfenster: Grundlinie (Tage –7 bis –1), Tage 1–7, Tage 8–14, Tage 15–21, Tage 22–28, Tage 29–35, Tage 36–42, Tage 43–49 der Auftitrationsperiode , Tage 50–56, Tage 57–63, Tage 64–70 der Behandlungsverlängerungsperiode
Beurteilung der Wirkung von Cotadutide auf die Glukosekontrolle, gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM)
Grundlinie (Tage –7 bis –1), Tage 1–7, Tage 8–14, Tage 15–21, Tage 22–28, Tage 29–35, Tage 36–42, Tage 43–49 der Auftitrationsperiode , Tage 50–56, Tage 57–63, Tage 64–70 der Behandlungsverlängerungsperiode

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Bewertung der Wirkung von Cotadutid auf das Lipidprofil
Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL)
Zeitfenster: Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Bewertung der Wirkung von Cotadutid auf das Lipidprofil
Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Änderung des Verhältnisses von TC/HDL
Zeitfenster: Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Bewertung der Wirkung von Cotadutid auf das Lipidprofil
Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Veränderung des Low-Density-Lipoproteins
Zeitfenster: Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Bewertung der Wirkung von Cotadutid auf das Lipidprofil
Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Veränderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Bewertung der Wirkung von Cotadutid auf das Lipidprofil
Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Prozentuale Veränderung der hepatischen Fettfraktion
Zeitfenster: Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Bewertung der Wirkung von Cotadutid auf die relative und absolute Veränderung des Leberfetts, wie durch MRI-PDFF im Vergleich zu Placebo bewertet
Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Absolute Veränderung des HFF
Zeitfenster: Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Bewertung der Wirkung von Cotadutid auf die relative und absolute Veränderung des Leberfetts, wie durch MRI-PDFF im Vergleich zu Placebo bewertet
Baseline bis 21 Tage Behandlungsverlängerungszeitraum, insgesamt 70 Tage
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen wie Übelkeit oder Erbrechen bei jeder Dosisstufe
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Auftitrationsphase, insgesamt bis zu 49 Tage
Bewertung der Wirkung von Cotadutid auf die gastrointestinalen Verträglichkeitsprofile
Ausgangswert bis zum Ende der Auftitrationsphase, insgesamt bis zu 49 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5671C00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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