Kiinalainen moniannosten eskalaatio (MDE) korkean annoksen tutkimus (COTA China PK)
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Cotadutiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Cotadutiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi ylipainoisilla/lihavilla henkilöillä, joilla on kiinalaisia syntyperäisiä tyypin 2 diabetes mellitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kotadutidin nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa ylipainoisilla tai liikalihavilla T2DM-potilailla.
Tähän tutkimukseen otetaan 18–74-vuotiaita koehenkilöitä, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 25 ja ≤ 35 kg/m2.
Koehenkilöillä on T2DM-diagnoosi ja riittämätön verensokerin hallinta HbA1c:n mukaan 7–8,5 %, ja he saavat metformiinimonoterapiaa kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
Yhteensä 16 kiinalaista koehenkilöä satunnaistetaan saamaan cotadutidia tai lumelääkettä suhteessa 3:1 (kotadutidi [n=12] ja lumelääke [n=4]) Manner-Kiinassa sijaitsevassa monikeskuksessa.
Potilaat, jotka saavat cotadutidia kerran päivässä SC, titrataan enintään 600 µg:aan kerran vuorokaudessa SC alkaen annoksesta 50 µg kerran päivässä SC.
Tutkimuksessa on noin 2 viikon seulontajakso, 10 päivän sisäänajojakso ja jopa 7 viikon lisätitraushoitojakso, jota seuraa 3 viikon jatkohoitojakso annoksella 600 µg ja sen jälkeen 28-viikkoinen hoitojakso. päivän seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210012
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-74-vuotiaat koehenkilöt
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- BMI 25-35 kg/m2
- HbA1c 7–8,5 %
- Haluaa ja kykenee pistämään tutkimusvalmistetta itse
- Diagnosoitu T2DM glukoosikontrollilla, jota hoidettiin metformiinimonoterapialla, jolloin ei ole tapahtunut merkittävää annoksen muutosta (lisäys tai lasku ≥ 500 mg/vrk) seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta ja enintään 4 viikkoa viimeisen IP-annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen IP:n alkamista, eivätkä he saa imettää
Poissulkemiskriteerit:
- Historia tai mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustuotteen arviointia, vaarantaisi koehenkilön, vaikuttaisi tutkittavan kykyyn osallistua tai vaikuttaisi tutkimuksen tulosten tulkintaan ja/tai mikä tahansa aihe, joka ei pysty tai halua noudattaa opiskelumenetelmiä
- Jokainen koehenkilö, joka on saanut toista tutkimustuotetta osana kliinistä tutkimusta tai GLP-1-analogia sisältävää valmistetta viimeisten 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan aikana seulontahetkellä
- Osallistuminen toiseen satunnaistustutkimukseen, toistuva satunnaistaminen tässä tutkimuksessa on kielletty
Jokainen koehenkilö, joka on saanut jotakin seuraavista lääkkeistä määritetyn ajan kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista (lisätietoja on kohdassa 6.5.2)
- Yrttivalmisteet painon tai ruokahalun hallintaan viikkoa ennen seulonnan alkua
- Lääkkeet, jotka on lisensoitu painon tai ruokahalun hallintaan (esim. orlistaatti, bupropionnaltreksoni, fentermiini-topiramaatti, fentermiini, lorkaseriini) 30 päivän sisällä (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, kumpi on pidempi) ennen seulonnan alkamista
- Opiaatit, domperidoni, metoklopramidi tai muut lääkkeet, joiden tiedetään muuttavan mahalaukun tyhjenemistä
- Antimikrobiset aineet kinolonien (esim. siprofloksasiini), makrolidi (esim. klaritromysiini) tai atsoliluokan (esim. ketokonatsoli) sisällä
- Muutokset verenpainelääkitykseen
- Aspiriini (asetyylisalisyylihappo) yli 150 mg:n annoksella kerran päivässä
- Parasetamoli (asetaminofeeni) tai parasetamolia sisältävät valmisteet, joiden vuorokausiannos on yli 3000 mg
- Askorbiinihappo (C-vitamiini) täydentää yli 1000 mg:n päivittäisenä kokonaisannoksena
- Oireet akuutisti dekompensoituneesta verensokerin hallinnasta (esim. jano, polyuria, painonpudotus), äskettäinen vaikea hypoglykemia, tyypin 1 diabetes mellitus tai diabeettinen ketoasidoosi
- Akuutti haimatulehdus (haiman amylaasi > 1000 IU/l ja/tai haiman lipaasi > 600 IU/L) seulonnassa tai aiempi akuutti haimatulehdus tai krooninen haimatulehdus tai seerumin triglyseridiarvot > 11 mmol/L (1000 mg/dl) seulonnassa
- Merkittävä tulehduksellinen suolistosairaus gastropareesi tai muu vakava sairaus tai leikkaus, joka vaikuttaa ylempään ruoansulatuskanavaan, joka voi vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen tai saattaa vaikuttaa turvallisuus- ja siedettävyystietojen tulkintaan
Merkittävä maksasairaus (paitsi NASH tai alkoholiton rasvamaksasairaus ilman portaalihypertensiota tai kirroosia) ja/tai henkilöt, joilla on jokin seuraavista tuloksista seulonnassa:
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 3 × normaalin yläraja (ULN)
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 3 × ULN
- Kokonaisbilirubiini (TBL) ≥ 2 × ULN
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) < 30 ml/minuutti/1,73 m2 seulonnassa (GFR arvioitu ruokavalion modifikaatiolla munuaissairaudessa (MDRD) käyttämällä MDRD-tutkimusyhtälöä IDMS-jäljitettävä [SI-yksikkö]).
Huonosti hallittu verenpainetauti määritellään seuraavasti:
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg
- Diastolinen verenpaine tai ≥ 90 mmHg 10 minuutin makuulevon jälkeen ja varmistettu toistuvalla mittauksella seulonnassa. Koehenkilöille, jotka eivät läpäise verenpaineen seulontakriteerejä, voidaan harkita 24 tunnin ABPM:ää tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, joiden keskimääräinen 24 tunnin verenpaine on < 160/100 mmHg ja yli 15 % yöllinen lasku, katsotaan kelpoiseksi.
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-12-kytkentäisen EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa tai kaikki poikkeavuudet, jotka voivat häiritä EKG-sarjamuutosten tulkintaa, mukaan lukien tutkijan arvioimat korjatut QT-ajan (QTc) muutokset ja pidentyneet QT-välit korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms, tai suvussa pitkä QT-jakso seulonnassa
- PR (PQ) -välin piteneminen (> 220 ms), ajoittainen sekunti (Wenckebach-katkos unessa ei ole poissulkeva) tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (AV) tai AV-dissosiaatio
- Jatkuva tai ajoittainen täydellinen nipun haarakatkos. Koehenkilöt, joiden QRS > 110 ms, mutta < 115 ms, hyväksytään, jos ei ole näyttöä kammiohypertrofiasta tai esikiritaatiosta
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai henkilöt, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai joille on määrä tehdä nämä toimenpiteet tuolloin seulonnasta
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
- Kalsitoniinin perustaso ≥ 50 ng/l seulonnassa tai anamneesissa/perheessä medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN2)
- Anamneesissa kasvainsairaus 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää
- Masennuksen tai muun lääkehoitoa vaativan psykiatrisen häiriön oireet Tutkimukseen voidaan kuitenkin päästää henkilöt, jotka käyttävät bentsodiatsepiineja krooniseen ahdistuneisuuteen tai unihäiriöihin.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys
- Veren/plasman luovutus 1 kuukauden sisällä
- Vain naisille - tällä hetkellä raskaana oleville tai imettäville
- Positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
- Aiempi päihderiippuvuus, alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen kolmen vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: Plasebo ihonalainen injektio
|
Plasebo ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Cotadutide
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan cotadutidia kerran vuorokaudessa SC, aloitetaan annoksella 50 μg kerran vuorokaudessa, sitten titrataan 100 μg:aan kerran päivässä viikossa myöhemmin. Sen jälkeen titraus tehdään 100 μg:n lisäyksellä viikoittain, enintään 600 μg kerran päivässä.
|
Cotadutide: subkutaaninen (SC) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon asti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen), yhteensä 98 päivää
|
Arvioida Cotadutide-valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Lähtötilanne seurantajaksoon asti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen), yhteensä 98 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (TESAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon asti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen), yhteensä 98 päivää
|
Arvioida Cotadutide-valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Lähtötilanne seurantajaksoon asti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen), yhteensä 98 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG:t, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon asti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen), yhteensä 98 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit EKG:t, jotka on ilmoitettu TEAE:na.
Epänormaalit EKG:t määritellään mitä tahansa poikkeavia löydöksiä sydämen sykkeessä, RR-välissä, PR-välissä, QRS-, QT- ja QTcF-välissä digitaalisella 12-kytkentäisellä EKG:llä mitattuna.
|
Lähtötilanne seurantajaksoon asti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen), yhteensä 98 päivää
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli epänormaaleja elintoimintoja, raportoitu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon asti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen), yhteensä 98 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi.
Epänormaalit elintoiminnot määritellään mitä tahansa epänormaaleja löydöksiä elintoimintoparametreissa (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, pulssi, hengitystaajuus, ruumiinlämpö).
|
Lähtötilanne seurantajaksoon asti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen), yhteensä 98 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset on tehty poikkeavasti TEAE:ksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon asti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen), yhteensä 98 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden fyysiset tarkastukset on ilmoitettu TEAE:iksi, ilmoitetaan.
Fyysisten tutkimusten epänormaalit löydökset määritellään mitä tahansa epänormaaleja löydöksiä seuraavissa kehon järjestelmissä: immunologinen/allergia; pää, korvat, silmät, nenä ja kurkku; hengitys; kardiovaskulaarinen; maha-suolikanavan; tuki- ja liikuntaelimistön; neurologiset psykiatriset; ihotauti; hematologinen/lymfaattinen; ja enokriininen.
|
Lähtötilanne seurantajaksoon asti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen), yhteensä 98 päivää
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annosteluvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Hoitojakson 1. päivä ja titraus 3 päivään annoksen menettämisen jälkeen, yhteensä enintään 73 päivää.
|
Cotadutide PK-profiilin karakterisoimiseksi
|
Hoitojakson 1. päivä ja titraus 3 päivään annoksen menettämisen jälkeen, yhteensä enintään 73 päivää.
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Hoitojakson 1. päivä ja titraus 3 päivään annoksen menettämisen jälkeen, yhteensä enintään 73 päivää.
|
Cotadutide PK-profiilin karakterisoimiseksi
|
Hoitojakson 1. päivä ja titraus 3 päivään annoksen menettämisen jälkeen, yhteensä enintään 73 päivää.
|
|
Aika Cmax:iin (tmax)
Aikaikkuna: Hoitojakson 1. päivä ja titraus 3 päivään annoksen menettämisen jälkeen, yhteensä enintään 73 päivää.
|
Cotadutide PK-profiilin karakterisoimiseksi
|
Hoitojakson 1. päivä ja titraus 3 päivään annoksen menettämisen jälkeen, yhteensä enintään 73 päivää.
|
|
Alin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Hoitojakson 1. päivä ja titraus 3 päivään annoksen menettämisen jälkeen, yhteensä enintään 73 päivää.
|
Cotadutide PK-profiilin karakterisoimiseksi
|
Hoitojakson 1. päivä ja titraus 3 päivään annoksen menettämisen jälkeen, yhteensä enintään 73 päivää.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon asti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen), yhteensä 98 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu TEAE:na, raportoidaan.
Epänormaalit kliiniset laboratorioparametrit, jotka määritellään epänormaaliksi löydökseksi seerumin kemian, hematologian ja virtsan analyysin aikana.
|
Lähtötilanne seurantajaksoon asti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen), yhteensä 98 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkevasta-aineet (ADA:t) Cotadutidelle
Aikaikkuna: Nostotitraushoitojakson 1. päivä tutkimuksen loppuun asti, yhteensä 98 päivää
|
Cotadutiden immunogeenisuuden karakterisoimiseksi
|
Nostotitraushoitojakson 1. päivä tutkimuksen loppuun asti, yhteensä 98 päivää
|
|
Päivittäisen keskimääräisen glukoositason muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa jatkoajan loppuun asti ja seurantajakson 14 päivän aikana yhteensä 84 päivää.
|
Arvioida Cotadutiden vaikutusta glukoositasapainoon jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) mitattuna
|
lähtötilanteessa jatkoajan loppuun asti ja seurantajakson 14 päivän aikana yhteensä 84 päivää.
|
|
Muutos 7 päivän keskimääräisissä glukoositasoissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivät -7 - -1), päivät 1-7, päivät 8-14, päivät 15-21, päivät 22-28, päivät 29-35, päivät 36-42, päivät 43-49 nostotitrausjakson aikana , Päivät 50-56, Päivät 57-63, Päivät 64-70 Hoidon jatkoajan
|
Arvioida Cotadutiden vaikutusta glukoositasapainoon jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) mitattuna
|
Perustaso (päivät -7 - -1), päivät 1-7, päivät 8-14, päivät 15-21, päivät 22-28, päivät 29-35, päivät 36-42, päivät 43-49 nostotitrausjakson aikana , Päivät 50-56, Päivät 57-63, Päivät 64-70 Hoidon jatkoajan
|
|
Muutos hyperglykemiassa (> 140 mg/dl) käytetyssä ajassa 24 tunnin ja 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivät -7 - -1), päivät 1-7, päivät 8-14, päivät 15-21, päivät 22-28, päivät 29-35, päivät 36-42, päivät 43-49 nostotitrausjakson aikana , Päivät 50-56, Päivät 57-63, Päivät 64-70 Hoidon jatkoajan
|
Arvioida Cotadutiden vaikutusta glukoositasapainoon jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) mitattuna
|
Perustaso (päivät -7 - -1), päivät 1-7, päivät 8-14, päivät 15-21, päivät 22-28, päivät 29-35, päivät 36-42, päivät 43-49 nostotitrausjakson aikana , Päivät 50-56, Päivät 57-63, Päivät 64-70 Hoidon jatkoajan
|
|
Muutos tavoitealueella (70-140 mg/dl) käytetyssä prosentissa 24 tunnin ja 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivät -7 - -1), päivät 1-7, päivät 8-14, päivät 15-21, päivät 22-28, päivät 29-35, päivät 36-42, päivät 43-49 nostotitrausjakson aikana , Päivät 50-56, Päivät 57-63, Päivät 64-70 Hoidon jatkoajan
|
Arvioida Cotadutiden vaikutusta glukoositasapainoon jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) mitattuna
|
Perustaso (päivät -7 - -1), päivät 1-7, päivät 8-14, päivät 15-21, päivät 22-28, päivät 29-35, päivät 36-42, päivät 43-49 nostotitrausjakson aikana , Päivät 50-56, Päivät 57-63, Päivät 64-70 Hoidon jatkoajan
|
|
Muutos alueella (< 54 mg/dl) käytetyssä prosentissa 24 tunnin ja 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivät -7 - -1), päivät 1-7, päivät 8-14, päivät 15-21, päivät 22-28, päivät 29-35, päivät 36-42, päivät 43-49 nostotitrausjakson aikana , Päivät 50-56, Päivät 57-63, Päivät 64-70 Hoidon jatkoajan
|
Arvioida Cotadutiden vaikutusta glukoositasapainoon jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) mitattuna
|
Perustaso (päivät -7 - -1), päivät 1-7, päivät 8-14, päivät 15-21, päivät 22-28, päivät 29-35, päivät 36-42, päivät 43-49 nostotitrausjakson aikana , Päivät 50-56, Päivät 57-63, Päivät 64-70 Hoidon jatkoajan
|
|
Muutos arvioidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
Arvioida Cotadutiden vaikutusta glukoositasapainoon jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) mitattuna
|
Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
|
Muutos plasman paastoglukoosissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
Arvioida cotadutidin vaikutuksia 600 µg:n annokseen asti glukoosin hallintaan lisätoimiin
|
Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
Arvioida cotadutidin vaikutuksia 600 µg:n annokseen asti glukoosin hallintaan lisätoimiin
|
Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
|
Prosenttimuutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
Kotadutidin, 600 µg:n annokseen asti titratun vaikutusten arvioimiseksi kehon painoon
|
Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
|
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
Kotadutidin, 600 µg:n annokseen asti titratun vaikutusten arvioimiseksi kehon painoon
|
Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
|
Yli 5 % painonpudotuksen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
Kotadutidin, 600 µg:n annokseen asti titratun vaikutusten arvioimiseksi kehon painoon
|
Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
|
Muutos variaatiokertoimessa mitattuna CGM:llä 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivät -7 - -1), päivät 1-7, päivät 8-14, päivät 15-21, päivät 22-28, päivät 29-35, päivät 36-42, päivät 43-49 nostotitrausjakson aikana , Päivät 50-56, Päivät 57-63, Päivät 64-70 Hoidon jatkoajan
|
Arvioida Cotadutiden vaikutusta glukoositasapainoon jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) mitattuna
|
Perustaso (päivät -7 - -1), päivät 1-7, päivät 8-14, päivät 15-21, päivät 22-28, päivät 29-35, päivät 36-42, päivät 43-49 nostotitrausjakson aikana , Päivät 50-56, Päivät 57-63, Päivät 64-70 Hoidon jatkoajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston kokonaiskolesterolin (TC) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
Arvioida cotadutiden vaikutusta lipidiprofiiliin
|
Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
|
Muutos HDL-lipoproteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
Arvioida cotadutiden vaikutusta lipidiprofiiliin
|
Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
|
Muutos TC/HDL-suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
Arvioida cotadutiden vaikutusta lipidiprofiiliin
|
Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
Arvioida cotadutiden vaikutusta lipidiprofiiliin
|
Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
|
Muutos triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
Arvioida cotadutiden vaikutusta lipidiprofiiliin
|
Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
|
Prosenttimuutos maksan rasvafraktiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
Arvioida cotadutidin vaikutus maksan rasvan suhteelliseen ja absoluuttiseen muutokseen MRI-PDFF:llä arvioituna lumelääkkeeseen verrattuna
|
Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
|
Ehdoton muutos HFF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
Arvioida cotadutidin vaikutus maksan rasvan suhteelliseen ja absoluuttiseen muutokseen MRI-PDFF:llä arvioituna lumelääkkeeseen verrattuna
|
Lähtötilanne 21 päivän hoidon jatkojaksoon asti, yhteensä 70 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli pahoinvointia tai oksentelua haittavaikutuksia kullakin annostasolla
Aikaikkuna: lähtötasosta titrausjakson loppuun asti, yhteensä enintään 49 päivää
|
Arvioida kotadutidin vaikutus maha-suolikanavan siedettävyysprofiileihin
|
lähtötasosta titrausjakson loppuun asti, yhteensä enintään 49 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5671C00005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .