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Étude chinoise sur les doses élevées d'escalade de doses multiples (MDE) (COTA China PK)

3 novembre 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du cotadutide chez des sujets chinois en surpoids/obèses atteints de diabète sucré de type 2

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du cotadutide chez des sujets en surpoids/obèses d'ascendance chinoise atteints de diabète sucré de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de doses croissantes de cotadutide chez des sujets en surpoids ou obèses atteints de DT2. Cette étude recrutera des sujets âgés de 18 à 74 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 et ≤ 35 kg/m2. Les sujets auront un diagnostic de DT2 et un contrôle glycémique inadéquat tel que défini par une HbA1c de 7 % à 8,5 %, et seront sous monothérapie à la metformine dans les trois mois précédant le dépistage. Au total, 16 sujets chinois seront randomisés pour recevoir du cotadutide ou un placebo dans un rapport de 3:1 (cotadutide [n = 12] et placebo [n = 4]) dans un multicentre en Chine continentale. Les sujets qui reçoivent du cotadutide une fois par jour SC seront titrés jusqu'à un maximum de 600 μg une fois par jour SC, en commençant à 50 μg une fois par jour SC. L'étude comporte une période de dépistage d'environ 2 semaines, une période de rodage de 10 jours et une période de traitement de titration jusqu'à 7 semaines suivie d'une période d'extension de traitement de 3 semaines à la dose de 600 μg et suivie d'une période de 28- période de suivi de jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210012
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 74 ans
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
  • IMC entre 25 et 35 kg/m2
  • Plage d'HbA1c de 7 % à 8,5 %
  • Disposé et capable de s'auto-injecter un produit expérimental
  • Diagnostiqué avec DT2 avec contrôle glycémique géré avec la monothérapie à la metformine où aucun changement de dose significatif (augmentation ou diminution ≥ 500 mg/jour) n'a eu lieu dans les trois mois précédant le dépistage
  • Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace dès le dépistage et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose d'IP. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant le début de la PI et ne doivent pas allaiter

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou toute condition existante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental, mettrait le sujet en danger, influencerait la capacité du sujet à participer ou affecterait l'interprétation des résultats de l'étude et/ou tout sujet incapable ou refusant de suivre les procédures d'étude
  • Tout sujet ayant reçu un autre produit expérimental dans le cadre d'une étude clinique ou une préparation contenant un analogue du GLP-1 au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies du médicament au moment du dépistage
  • Participation à une autre étude de randomisation de quelque nature que ce soit, la répétition de la randomisation dans cette étude est interdite

  • Tout sujet qui a reçu l'un des médicaments suivants dans le délai spécifié avant le début de l'étude (voir la section 6.5.2 pour plus de détails)

    • Préparations à base de plantes pour le contrôle du poids corporel ou de l'appétit dans la semaine précédant le début du dépistage
    • Médicaments autorisés pour le contrôle du poids corporel ou de l'appétit (par exemple, orlistat, bupropionnaltrexone, phentermine-topiramate, phentermine, lorcaserin) dans les 30 jours (ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue) avant le début du dépistage
    • Opiacés, dompéridone, métoclopramide ou autres médicaments connus pour altérer la vidange gastrique
    • Antimicrobiens de la classe des quinolones (p. ex. ciprofloxacine), macrolides (p. ex. clarithromycine) ou azoles (p. ex. kétoconazole)
    • Tout changement de médicament antihypertenseur
    • Aspirine (acide acétylsalicylique) à une dose supérieure à 150 mg une fois par jour
    • Paracétamol (acétaminophène) ou préparations contenant du paracétamol à une dose quotidienne totale supérieure à 3000 mg
    • Suppléments d'acide ascorbique (vitamine C) à une dose quotidienne totale supérieure à 1000 mg
  • Symptômes de décompensation aiguë du contrôle glycémique (p. ex., soif, polyurie, perte de poids), hypoglycémie sévère récente, antécédents de diabète sucré de type 1 ou d'acidocétose diabétique
  • Pancréatite aiguë (amylase pancréatique > 1 000 UI/L et/ou lipase pancréatique > 600 UI/L) au dépistage ou antécédents de pancréatite aiguë ou de pancréatite chronique ou taux de triglycérides sériques > 11 mmol/L (1 000 mg/dL) au dépistage
  • Maladie intestinale inflammatoire importante Gastroparésie ou autre maladie grave ou intervention chirurgicale affectant le tractus gastro-intestinal supérieur pouvant affecter la vidange gastrique ou affecter l'interprétation des données d'innocuité et de tolérabilité

  • Maladie hépatique significative (à l'exception de la NASH ou de la stéatose hépatique non alcoolique sans hypertension portale ni cirrhose) et/ou sujets présentant l'un des résultats suivants lors du dépistage :

    • Aspartate transaminase (AST) ≥ 3 × limite supérieure de la normale (LSN)
    • Alanine transaminase (ALT) ≥ 3 × LSN
    • Bilirubine totale (TBL) ≥ 2 × LSN
  • Insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 30 mL/minute/1,73 m2 lors de la sélection (DFG estimé selon la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) à l'aide de l'équation d'étude MDRD traçable par IDMS [unités SI]).

  • Hypertension mal contrôlée définie comme :

    • TA systolique > 160 mmHg
    • TA diastolique ou ≥ 90 mmHg Après 10 minutes de repos en décubitus dorsal et confirmée par des mesures répétées lors du dépistage. Les sujets qui échouent aux critères de dépistage de la TA peuvent être considérés pour une MAPA de 24 heures à la discrétion de l'investigateur. Les sujets qui maintiennent une TA moyenne sur 24 heures < 160/100 mmHg avec une baisse nocturne préservée de > 15 % seront considérés comme éligibles.
  • Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG à 12 dérivations au repos ou toute anomalie susceptible d'interférer avec l'interprétation des modifications de l'ECG en série, y compris les modifications de l'intervalle QT (QTc) corrigées, telles que jugées par l'investigateur, et les intervalles QT prolongés corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms, ou antécédents familiaux de segment QT long lors du dépistage
  • Prolongation de l'intervalle PR (PQ) (> 220 ms), seconde intermittente (le bloc de Wenckebach pendant le sommeil n'est pas exclusif), ou bloc auriculo-ventriculaire (AV) du troisième degré, ou dissociation AV
  • Bloc de branche complet persistant ou intermittent. Les sujets avec QRS> 110 msec mais <115 msec sont acceptables s'il n'y a aucun signe d'hypertrophie ventriculaire ou de pré-excitation
  • Angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant le dépistage, ou sujets ayant subi une intervention coronarienne percutanée ou un pontage aortocoronarien au cours des 6 derniers mois ou qui doivent subir ces procédures à ce moment-là de dépistage
  • Insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association Classe III ou IV)
  • Niveau basal de calcitonine ≥ 50 ng/L lors du dépistage ou antécédents/antécédents familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2)
  • Antécédents de maladie néoplasique dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un cancer basocellulaire, d'un cancer épidermoïde de la peau ou d'un cancer in situ du col de l'utérus
  • Symptômes de dépression ou de tout autre trouble psychiatrique nécessitant un traitement médicamenteux Cependant, les sujets qui utilisent des benzodiazépines pour l'anxiété chronique ou les troubles du sommeil peuvent être autorisés à participer à l'étude
  • Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère
  • Don de sang/plasma dans un délai d'un mois
  • Pour les femmes seulement - actuellement enceintes ou allaitantes
  • Tout résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, l'anticorps de l'hépatite C et l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de dépendance à une substance, d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool dans les 3 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : injection sous-cutanée de placebo
Autre: Placebo
Injection sous-cutanée de placebo
Expérimental: Cotadutide
Les sujets qui ont été randomisés pour recevoir du cotadutide une fois par jour SC commenceront à 50 μg une fois par jour, puis augmenteront à 100 μg une fois par jour une semaine plus tard, après cette augmentation, la titration sera effectuée à 100 μg chaque semaine, jusqu'à un maximum de 600 µg une fois par jour.
Médicament: Expérimental : Cotadutide
Cotadutide : injection sous-cutanée (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Au départ jusqu'à la période de suivi (28 jours après la dernière dose), 98 jours au total
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Cotadutide
Au départ jusqu'à la période de suivi (28 jours après la dernière dose), 98 jours au total
Incidence des événements indésirables graves apparus sous traitement (TESAE)
Délai: Au départ jusqu'à la période de suivi (28 jours après la dernière dose), 98 jours au total
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Cotadutide
Au départ jusqu'à la période de suivi (28 jours après la dernière dose), 98 jours au total
Nombre de participants présentant des électrocardiogrammes (ECG) anormaux signalés comme EIAT
Délai: Au départ jusqu'à la période de suivi (28 jours après la dernière dose), 98 jours au total
Le nombre de participants présentant des ECG anormaux signalés comme EIAT est signalé. Les ECG anormaux sont définis comme tout résultat anormal de la fréquence cardiaque, de l'intervalle RR, de l'intervalle PR, du QRS, des intervalles QT et des intervalles QTcF mesurés par un ECG numérique à 12 dérivations.
Au départ jusqu'à la période de suivi (28 jours après la dernière dose), 98 jours au total
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux signalés comme EIAT
Délai: Au départ jusqu'à la période de suivi (28 jours après la dernière dose), 98 jours au total
Le nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux signalés comme EIAT est signalé. Les signes vitaux anormaux sont définis comme tout résultat anormal dans les paramètres des signes vitaux (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pouls, fréquence respiratoire, température corporelle).
Au départ jusqu'à la période de suivi (28 jours après la dernière dose), 98 jours au total
Nombre de participants ayant des examens physiques anormaux signalés comme EIAT
Délai: Au départ jusqu'à la période de suivi (28 jours après la dernière dose), 98 jours au total
Le nombre de participants présentant des examens physiques anormaux signalés comme EIAT est signalé. Les résultats d'examens physiques anormaux sont définis comme tout résultat anormal dans les systèmes corporels suivants : immunologique/allergie ; tête, oreilles, yeux, nez et gorge; respiratoire; cardiovasculaire; gastro-intestinal; musculo-squelettique; neurologique psychiatrique; dermatologique; hématologique/lymphatique ; et enocrine.
Au départ jusqu'à la période de suivi (28 jours après la dernière dose), 98 jours au total
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) pendant l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Jour 1 de la période de traitement d'augmentation de la dose jusqu'à 3 jours après la dose perdue, jusqu'à 73 jours au total.
Caractériser le profil PK du Cotadutide
Jour 1 de la période de traitement d'augmentation de la dose jusqu'à 3 jours après la dose perdue, jusqu'à 73 jours au total.
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 de la période de traitement d'augmentation de la dose jusqu'à 3 jours après la dose perdue, jusqu'à 73 jours au total.
Caractériser le profil PK du Cotadutide
Jour 1 de la période de traitement d'augmentation de la dose jusqu'à 3 jours après la dose perdue, jusqu'à 73 jours au total.
Temps jusqu'à Cmax (tmax)
Délai: Jour 1 de la période de traitement d'augmentation de la dose jusqu'à 3 jours après la dose perdue, jusqu'à 73 jours au total.
Caractériser le profil PK du Cotadutide
Jour 1 de la période de traitement d'augmentation de la dose jusqu'à 3 jours après la dose perdue, jusqu'à 73 jours au total.
Concentration plasmatique minimale (Ctrough)
Délai: Jour 1 de la période de traitement d'augmentation de la dose jusqu'à 3 jours après la dose perdue, jusqu'à 73 jours au total.
Caractériser le profil PK du Cotadutide
Jour 1 de la période de traitement d'augmentation de la dose jusqu'à 3 jours après la dose perdue, jusqu'à 73 jours au total.
Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire cliniques anormaux signalés comme EIAT
Délai: Au départ jusqu'à la période de suivi (28 jours après la dernière dose), 98 jours au total
Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire cliniques anormaux signalés sous forme d'EIAT. Paramètres de laboratoire clinique anormaux définis comme tout résultat anormal lors de l'analyse de la chimie sérique, de l'hématologie et de l'analyse d'urine.
Au départ jusqu'à la période de suivi (28 jours après la dernière dose), 98 jours au total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps anti-médicament (ADA) anti-cotadutide
Délai: Jour 1 de la période de traitement de titration jusqu'à la fin de l'étude, 98 jours au total
Caractériser l'immunogénicité du Cotadutide
Jour 1 de la période de traitement de titration jusqu'à la fin de l'étude, 98 jours au total
Changement des taux de glucose moyens quotidiens
Délai: de référence jusqu'à la fin de la période de prolongation, et pendant les 14 jours de la période de suivi, 84 jours au total.
Évaluer l'effet de Cotadutide sur le contrôle de la glycémie tel que mesuré par la surveillance continue de la glycémie (CGM)
de référence jusqu'à la fin de la période de prolongation, et pendant les 14 jours de la période de suivi, 84 jours au total.
Modification de la glycémie moyenne sur 7 jours
Délai: Ligne de base (jours -7 à -1), jours 1 à 7, jours 8 à 14, jours 15 à 21, jours 22 à 28, jours 29 à 35, jours 36 à 42, jours 43 à 49 de la période de titration , Jours 50 à 56, Jours 57 à 63, Jours 64 à 70 de la période de prolongation du traitement
Évaluer l'effet de Cotadutide sur le contrôle de la glycémie tel que mesuré par la surveillance continue de la glycémie (CGM)
Ligne de base (jours -7 à -1), jours 1 à 7, jours 8 à 14, jours 15 à 21, jours 22 à 28, jours 29 à 35, jours 36 à 42, jours 43 à 49 de la période de titration , Jours 50 à 56, Jours 57 à 63, Jours 64 à 70 de la période de prolongation du traitement
Variation du pourcentage de temps passé en hyperglycémie (> 140 mg/dL) sur 24h et sur 7jours
Délai: Ligne de base (jours -7 à -1), jours 1 à 7, jours 8 à 14, jours 15 à 21, jours 22 à 28, jours 29 à 35, jours 36 à 42, jours 43 à 49 de la période de titration , Jours 50 à 56, Jours 57 à 63, Jours 64 à 70 de la période de prolongation du traitement
Évaluer l'effet de Cotadutide sur le contrôle de la glycémie tel que mesuré par la surveillance continue de la glycémie (CGM)
Ligne de base (jours -7 à -1), jours 1 à 7, jours 8 à 14, jours 15 à 21, jours 22 à 28, jours 29 à 35, jours 36 à 42, jours 43 à 49 de la période de titration , Jours 50 à 56, Jours 57 à 63, Jours 64 à 70 de la période de prolongation du traitement
Changement du pourcentage de temps passé dans la plage cible (70 - 140 mg/dL) sur 24 heures et sur 7 jours
Délai: Ligne de base (jours -7 à -1), jours 1 à 7, jours 8 à 14, jours 15 à 21, jours 22 à 28, jours 29 à 35, jours 36 à 42, jours 43 à 49 de la période de titration , Jours 50 à 56, Jours 57 à 63, Jours 64 à 70 de la période de prolongation du traitement
Évaluer l'effet de Cotadutide sur le contrôle de la glycémie tel que mesuré par la surveillance continue de la glycémie (CGM)
Ligne de base (jours -7 à -1), jours 1 à 7, jours 8 à 14, jours 15 à 21, jours 22 à 28, jours 29 à 35, jours 36 à 42, jours 43 à 49 de la période de titration , Jours 50 à 56, Jours 57 à 63, Jours 64 à 70 de la période de prolongation du traitement
Modification du pourcentage de temps passé dans la plage (< 54 mg/dL) sur 24 heures et sur 7 jours
Délai: Ligne de base (jours -7 à -1), jours 1 à 7, jours 8 à 14, jours 15 à 21, jours 22 à 28, jours 29 à 35, jours 36 à 42, jours 43 à 49 de la période de titration , Jours 50 à 56, Jours 57 à 63, Jours 64 à 70 de la période de prolongation du traitement
Évaluer l'effet de Cotadutide sur le contrôle de la glycémie tel que mesuré par la surveillance continue de la glycémie (CGM)
Ligne de base (jours -7 à -1), jours 1 à 7, jours 8 à 14, jours 15 à 21, jours 22 à 28, jours 29 à 35, jours 36 à 42, jours 43 à 49 de la période de titration , Jours 50 à 56, Jours 57 à 63, Jours 64 à 70 de la période de prolongation du traitement
Modification de l'hémoglobine estimée A1c (HbA1c)
Délai: Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Évaluer l'effet de Cotadutide sur le contrôle de la glycémie tel que mesuré par la surveillance continue de la glycémie (CGM)
Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Modification de la glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Evaluer les effets du cotadutide, titré jusqu'à la dose de 600 μg, sur des mesures complémentaires de contrôle glycémique
Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Modification de l'HbA1c
Délai: Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Evaluer les effets du cotadutide, titré jusqu'à la dose de 600 μg, sur des mesures complémentaires de contrôle glycémique
Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Variation en pourcentage du poids corporel
Délai: Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Evaluer les effets du cotadutide, titré jusqu'à la dose de 600 μg, sur le poids corporel
Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Changement absolu du poids corporel
Délai: Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Evaluer les effets du cotadutide, titré jusqu'à la dose de 600 μg, sur le poids corporel
Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Proportion de sujets atteignant une perte de poids > 5 %
Délai: Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Evaluer les effets du cotadutide, titré jusqu'à la dose de 600 μg, sur le poids corporel
Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Changement du coefficient de variation tel que mesuré par CGM sur 7 jours
Délai: Ligne de base (jours -7 à -1), jours 1 à 7, jours 8 à 14, jours 15 à 21, jours 22 à 28, jours 29 à 35, jours 36 à 42, jours 43 à 49 de la période de titration , Jours 50 à 56, Jours 57 à 63, Jours 64 à 70 de la période de prolongation du traitement
Évaluer l'effet de Cotadutide sur le contrôle de la glycémie tel que mesuré par la surveillance continue de la glycémie (CGM)
Ligne de base (jours -7 à -1), jours 1 à 7, jours 8 à 14, jours 15 à 21, jours 22 à 28, jours 29 à 35, jours 36 à 42, jours 43 à 49 de la période de titration , Jours 50 à 56, Jours 57 à 63, Jours 64 à 70 de la période de prolongation du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du cholestérol total à jeun (TC)
Délai: Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Évaluer l'effet du cotadutide sur le profil lipidique
Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Évaluer l'effet du cotadutide sur le profil lipidique
Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Modification du rapport TC/HDL
Délai: Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Évaluer l'effet du cotadutide sur le profil lipidique
Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Modification des lipoprotéines de basse densité
Délai: Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Évaluer l'effet du cotadutide sur le profil lipidique
Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Changement des niveaux de triglycérides
Délai: Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Évaluer l'effet du cotadutide sur le profil lipidique
Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Variation en pourcentage de la fraction de graisse hépatique
Délai: Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Évaluer l'effet du cotadutide sur le changement relatif et absolu de la graisse hépatique tel qu'évalué par IRM-PDFF par rapport au placebo
Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Variation absolue du HFF
Délai: Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Évaluer l'effet du cotadutide sur le changement relatif et absolu de la graisse hépatique tel qu'évalué par IRM-PDFF par rapport au placebo
Période de référence jusqu'à la période de prolongation de traitement de 21 jours, 70 jours au total
Pourcentage de sujets présentant un événement indésirable de nausées ou de vomissements à chaque niveau de dose
Délai: ligne de base jusqu'à la fin de la période de titration, total jusqu'à 49 jours
Évaluer l'effet du cotadutide sur les profils de tolérance gastro-intestinale
ligne de base jusqu'à la fin de la période de titration, total jusqu'à 49 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5671C00005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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