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MSC-C5b-9에 기초한 스테로이드 내성/재발 ITP의 치료로서 ATRA와 Eltrombopag의 병용

2025년 9월 2일 업데이트: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

새로운 바이오마커 MSC-C5b-9의 계층화에 기반한 글루코코르티코이드 내성/재발 ITP의 치료 전략으로서 ATRA와 Eltrombopag의 조합: 전향적, 무작위, 공개 라벨, 다기관 임상 시험

스테로이드 내성/재발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료에서 엘트롬보팍 단독 요법과 비교하여 ATRA + 엘트롬보팍의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 다기관 임상 시험 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 중국에서 ITP 환자를 대상으로 병렬 그룹, 다기관, 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다. 환자들은 중간엽 줄기세포에 대한 검사를 받았고, 검사 결과에 따라 MSC-C5b-9+군과 MSC-C5b-9-군으로 나뉘었고, 두 군은 ATRA+eltrombopag와 eltrombopag 단독요법군으로 무작위 배정되었다. 혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다. 부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Department of Hematology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • Department of Hematology, Beijing Hospital
      • Beijing, 중국
        • Department of Hematology, Senior Department of Hematology, The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Beijing Tongren Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 고립성 혈소판 감소증(혈소판 수 <30 × 109/L); 2. 연령 > 18세, 3. 골수 검사에서 정상 백혈구 및 적혈구; 4. 거핵구 수의 증가(골수 섬유증 또는 혈소판 감소증을 유발할 수 있는 기타 상태를 제외한 모든 환자에서 골수 검사를 시행함); 5. 비장의 크기는 정상이었다. 6. Eastern Cooperative Oncology Group 상태 점수(ECOG 점수) ≤ 2; 7. 전체 용량 전체 과정 호르몬 요법의 최소 1회 과정 후에 효과가 없거나 재발함; 8. 이전 ITP 요법(예: 호르몬, 비장 절제술 및 사이클로스포린) 실패 및 등록 후 최소 4주.

제외 기준:

  • 1. 약물 관련 혈소판 감소증과 같은 속발성 ITP; 2. 바이러스 감염(HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스)으로 인한 혈소판 감소증; 3. 심각한 심장, 신장, 간 또는 호흡 부전; 4. 중증 면역결핍; 5. 임신 또는 수유 6. 골수이형성증 또는 골수 섬유증; 7. 악성 병력; 8. 기타 질병에 대한 진행 중인 면역억제 요법; 9. 이전에 엘트롬보팍으로 치료받은 환자는 이 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엘트롬보팍
엘트롬보팍의 초기 용량은 50 mg/회, 1일 1회였다. 연구단에서 설정한 연구계획서의 엘트롬보팍 용량조절 임상기준에 따르면 혈소판수가 5×109/L 이하일 때 용량을 증가시켰다. 최고는 75mg/d이며, 200×109/L 이상이면 감량한다. 용량이 400×109/L보다 높으면 약물을 일시적으로 중단하고 혈소판 수에 따라 약물을 반복 투여합니다. 치료 과정은 12주입니다.
의약품: 엘트롬보팍
엘트롬보팍의 초기용량은 50mg/회, 1일 1회이며, 혈소판수가 5×109/L 미만, 최대용량이 75mg/d, 200×109이상일 때 증량한다. /엘. 약물을 일시적으로 중단한 경우 혈소판 수에 따라 약물을 재투여합니다. 치료 과정은 12주입니다.
다른 이름들:
  • TPO-RA
실험적: ATRA 및 엘트롬보팍
ATRA 10 mg, 1일 2회, 경구; 엘트롬보팍의 초기 용량은 50 mg/회, 1일 1회였다. 연구단에서 설정한 연구계획서의 엘트롬보팍 용량조절 임상기준에 따르면 혈소판수가 5×109/L 이하일 때 용량을 증가시켰다. 최대 투여량은 75 mg/d이며, 200×109/L 이상이면 용량을 감량하고, 400×109/L 이상이면 투여를 일시 중단하고 혈소판에 따라 반복투여한다. 세다. 치료 과정은 12주입니다.
의약품: 엘트롬보팍
엘트롬보팍의 초기용량은 50mg/회, 1일 1회이며, 혈소판수가 5×109/L 미만, 최대용량이 75mg/d, 200×109이상일 때 증량한다. /엘. 약물을 일시적으로 중단한 경우 혈소판 수에 따라 약물을 재투여합니다. 치료 과정은 12주입니다.
다른 이름들:
  • TPO-RA
의약품: 올트랜스 레티노산
ATRA 10 mg, 1일 2회, 경구. 치료 과정은 12주입니다.
다른 이름들:
  • 레티노산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월째 지속 반응률(SR)
기간: 18개월
혈소판 수 ≥ 30 x 10^9/L 유지, 기저 수치의 최소 2배 증가, 출혈 없음, 18개월 추적 관찰에서 구조 약물 필요 없음
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답률(CR)
기간: 18개월
완전관해(CR)는 혈소판 수가 100×10^9/L 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의했다.
18개월
응답률(R)
기간: 18개월
반응률(R)은 혈소판 수가 30×10^9/L 이상이고 기저치보다 2배 이상 높으며 출혈이 없는 경우로 정의했다.
18개월
비효율성(NR)
기간: 18개월
혈소판 수 <30×10^9/L, 또는 기준선에서 2배 미만 증가 또는 출혈과 관련됨
18개월
재발률(재발)
기간: 18개월
치료 효과 후 혈소판 수치가 30×10^9/L 이하로 떨어지거나 기저치의 2배 이하로 떨어지거나 출혈 증상이 나타난다.
18개월
조기 대응
기간: 일주
혈소판 수 ≥30×10^9/L 및 1주차 기준치의 최소 두 배.
일주
초기 대응
기간: 1 개월
혈소판 수가 30×10^9/L 이상이고 기저 수치가 최소 2배 증가하고 출혈이 없는 초기 반응.
1 개월
응답 시간(TTR)
기간: 18개월
치료 시작부터 CR 또는 R 달성까지의 시간
18개월
재발까지의 시간(유효 기간)
기간: 18개월
CR 또는 R 달성에서 재발까지의 시간
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

협력자

Beijing Friendship Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

수사관

  • 수석 연구원: Xiaohui Zhang, MD, Study Principal Investigator Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-1-4082

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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