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Die Kombination von ATRA und Eltrombopag zur Behandlung von steroidresistenter/rezidivierender ITP basierend auf MSC-C5b-9

2. September 2025 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Die Kombination von ATRA und Eltrombopag als Behandlungsstrategie für Glukokortikoid-resistente/rezidivierte ITP basierend auf der Stratifizierung des neuen Biomarkers MSC-C5b-9: Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie

Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ATRA plus Eltrombopag im Vergleich zu einer Eltrombopag-Monotherapie bei der Behandlung von steroidresistenter/rezidivierter Immunthrombozytopenie (ITP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte führen in China eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit Patienten mit ITP durch. Die Patienten wurden auf MSCs getestet und sie wurden gemäß den Testergebnissen in die MSC-C5b-9+-Gruppe und die MSC-C5b-9-Gruppe eingeteilt, und die beiden Gruppen wurden randomisiert einer ATRA + Eltrombopag- und einer Eltrombopag-Monotherapie-Gruppe zugewiesen. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Department of Hematology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Department of Hematology, Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Department of Hematology, Senior Department of Hematology, The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Isolierte Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 30 × 109/l); 2. Alter > 18 Jahre; 3. normale weiße Blutkörperchen und rote Blutkörperchen bei Knochenmarkuntersuchung; 4. erhöhte Anzahl von Megakaryozyten (eine Knochenmarkuntersuchung wurde bei allen Patienten durchgeführt, außer bei Myelofibrose oder anderen Erkrankungen, die eine Thrombozytopenie-Krankheit verursachen können); 5. die Milz war normal groß; 6. Status-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-Score) ≤ 2; 7. unwirksam oder rezidiviert nach mindestens 1 Zyklus einer vollständigen Hormontherapie; 8. Versagen einer vorherigen ITP-Therapie (z. B. Hormone, Splenektomie und Cyclosporin) und mindestens 4 Wochen nach der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Sekundäre ITP wie arzneimittelbedingte Thrombozytopenie; 2. Thrombozytopenie aufgrund einer Virusinfektion (HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus); 3. schwere Herz-, Nieren-, Leber- oder Ateminsuffizienz; 4. schwere Immunschwäche; 5. Schwangerschaft oder Stillzeit; 6. Myelodysplasie oder Myelofibrose; 7. Geschichte der Malignität; 8. laufende immunsuppressive Therapie bei anderen Erkrankungen; 9. Patienten, die zuvor mit Eltrombopag behandelt wurden, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eltrombopag
Die Anfangsdosis von Eltrombopag betrug einmal täglich 50 mg. Gemäß dem klinischen Standard der Eltrombopag-Dosisanpassung im von der Forschungsgruppe festgelegten Forschungsprotokoll wurde die Dosis erhöht, wenn die Thrombozytenzahl unter 5 × 109/l lag. Die höchste ist 75 mg/Tag, wenn die Dosis höher als 200 × 109/l ist, wird die Dosis reduziert. Wenn die Dosis höher als 400 × 109/l ist, wird das Medikament vorübergehend abgesetzt und das Medikament entsprechend der Thrombozytenzahl wiederholt. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Arzneimittel: Eltrombopag
Die Anfangsdosis von Eltrombopag beträgt 50 mg/mal täglich, und die Dosis wird erhöht, wenn die Thrombozytenzahl unter 5 × 109/l liegt, das Maximum 75 mg/Tag beträgt und die Dosis über 200 × 109 liegt /L. Wenn das Medikament vorübergehend abgesetzt wird, wird das Medikament entsprechend der Thrombozytenzahl erneut verabreicht. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Andere Namen:
  • TPO-RA
Experimental: ATRA und Eltrombopag
ATRA 10 mg, 2-mal täglich, oral; Die Anfangsdosis von Eltrombopag betrug einmal täglich 50 mg. Gemäß dem klinischen Standard der Eltrombopag-Dosisanpassung im von der Forschungsgruppe festgelegten Forschungsprotokoll wurde die Dosis erhöht, wenn die Thrombozytenzahl unter 5 × 109/l lag. Die Höchstdosis beträgt 75 mg/Tag, die Dosis wird reduziert, wenn sie höher als 200 × 109/l ist, und das Medikament wird vorübergehend abgesetzt, wenn es höher als 400 × 109/l ist, und das Medikament wird entsprechend den Blutplättchen wiederholt zählen. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Arzneimittel: Eltrombopag
Die Anfangsdosis von Eltrombopag beträgt 50 mg/mal täglich, und die Dosis wird erhöht, wenn die Thrombozytenzahl unter 5 × 109/l liegt, das Maximum 75 mg/Tag beträgt und die Dosis über 200 × 109 liegt /L. Wenn das Medikament vorübergehend abgesetzt wird, wird das Medikament entsprechend der Thrombozytenzahl erneut verabreicht. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Andere Namen:
  • TPO-RA
Arzneimittel: all-trans-Retinsäure
ATRA 10 mg, 2-mal täglich, oral. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Retinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Ansprechrate (SR) nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Aufrechterhaltung einer Thrombozytenzahl ≥ 30 x 10^9/L, mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl, das Fehlen von Blutungen und keine Notwendigkeit einer Notfallmedikation bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate (CR)
Zeitfenster: 18 Monate
Die vollständige Remission (CR) wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von mehr als 100 × 10 9 /l und das Fehlen von Blutungen.
18 Monate
Rücklaufquote (R)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Ansprechrate (R) war definiert als Thrombozytenzahl von mehr als 30 × 10 9 /l und mehr als 2-mal höher als der Ausgangswert, ohne Blutung
18 Monate
Ineffizienz (NR)
Zeitfenster: 18 Monate
Thrombozytenzahl < 30 × 10 ^ 9 / l oder weniger als 2-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert oder mit Blutungen verbunden
18 Monate
Rezidivrate (Rückfall)
Zeitfenster: 18 Monate
Nachdem die Behandlung wirksam ist, sinkt die Thrombozytenzahl unter 30×10^9/L oder fällt auf weniger als das 2-fache des Basalwerts oder es treten Blutungssymptome auf
18 Monate
Frühzeitige Reaktion
Zeitfenster: 1 Woche
Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10 ^ 9 / l und mindestens Verdoppelung der Grundlinie nach 1 Woche.
1 Woche
Erste Reaktion
Zeitfenster: 1 Monat
Anfängliches Ansprechen als Thrombozytenzahl von mehr als 30 × 10 ^ 9 / l und mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl und Ausbleiben von Blutungen.
1 Monat
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Erreichen von CR oder R
18 Monate
Zeit bis zum Rückfall (Dauer der Wirksamkeit)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Zeit vom Erreichen von CR oder R bis zum Zeitpunkt des Rückfalls
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Beijing Friendship Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaohui Zhang, MD, Study Principal Investigator Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1-4082

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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