Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationen af ​​ATRA og Eltrombopag som behandling af steroid-resistent/tilbagefaldende ITP baseret på MSC-C5b-9

2. september 2025 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinationen af ​​ATRA og Eltrombopag som behandlingsstrategi for glukokortikoid-resistent/tilbagefaldende ITP baseret på stratificeringen af ​​den nye biomarkør MSC-C5b-9: Et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter klinisk forsøg

Et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter klinisk forsøgsstudie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ATRA plus eltrombopag sammenlignet med eltrombopag monoterapi i behandlingen af ​​steroid-resistent/tilbagefaldende immuntrombocytopeni (ITP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med en parallel gruppe, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter med ITP i Kina. Patienterne blev testet for MSC'er, og de blev opdelt i MSC-C5b-9+ gruppe og MSC-C5b-9- gruppe ifølge testresultaterne, og de to grupper blev randomiseret til ATRA + eltrombopag og eltrombopag monoterapi gruppe. Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Department of Hematology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Department of Hematology, Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Department of Hematology, Senior Department of Hematology, The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Isoleret trombocytopeni (trombocyttal <30 × 109/L); 2. alder > 18 år; 3. normale hvide blodlegemer og røde blodlegemer ved knoglemarvsundersøgelse; 4. øget antal megakaryocytter (knoglemarvsundersøgelse blev udført hos alle patienter undtagen myelofibrose eller andre tilstande, der kan forårsage trombocytopenisygdom); 5. milten var normal i størrelse; 6. Eastern Cooperative Oncology Group statusscore (ECOG-score) ≤ 2; 7. ineffektiv eller tilbagefaldende efter mindst 1 forløb med fuld-dosis hormonbehandling; 8. Mislykket tidligere ITP-behandling (f.eks. hormoner, splenektomi og cyclosporin) og mindst 4 uger fra indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Sekundær ITP, såsom lægemiddelrelateret trombocytopeni; 2. trombocytopeni på grund af virusinfektion (HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus); 3. alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller respiratorisk insufficiens; 4. alvorlig immundefekt; 5. graviditet eller amning; 6. myelodysplasi eller myelofibrose; 7. anamnese med malignitet; 8. igangværende immunsuppressiv terapi for andre sygdomme; 9. Patienter tidligere behandlet med eltrombopag blev udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eltrombopag
Startdosis af eltrombopag var 50 mg/gang én gang dagligt. I henhold til den kliniske standard for dosisjustering af eltrombopag i forskningsprotokollen fastsat af forskergruppen, blev dosis øget, når trombocyttallet var lavere end 5×109/L. Den højeste er 75mg/d, hvis dosis er højere end 200×109/L, reduceres dosis. Når dosis er højere end 400×109/L, seponeres lægemidlet midlertidigt, og lægemidlet gentages i henhold til trombocyttallet. Behandlingsforløbet er 12 uger.
Medicin: Eltrombopag
Startdosis af eltrombopag er 50 mg/gang, én gang dagligt, og dosis øges, når trombocyttallet er lavere end 5×109/L, maksimum er 75 mg/d, og dosis er højere end 200×109 /L. Når lægemidlet seponeres midlertidigt, genindgives lægemidlet i henhold til trombocyttallet. Behandlingsforløbet er 12 uger.
Andre navne:
  • TPO-RA
Eksperimentel: ATRA og Eltrombopag
ATRA 10 mg, 2 gange dagligt, oralt; Startdosis af eltrombopag var 50 mg/gang én gang dagligt. I henhold til den kliniske standard for dosisjustering af eltrombopag i forskningsprotokollen fastsat af forskergruppen, blev dosis øget, når trombocyttallet var lavere end 5×109/L. Den maksimale dosis er 75 mg/d, dosis reduceres, hvis den er højere end 200×109/L, og lægemidlet seponeres midlertidigt, når det er højere end 400×109/L, og lægemidlet gentages i henhold til blodpladen tælle. Behandlingsforløbet er 12 uger.
Medicin: Eltrombopag
Startdosis af eltrombopag er 50 mg/gang, én gang dagligt, og dosis øges, når trombocyttallet er lavere end 5×109/L, maksimum er 75 mg/d, og dosis er højere end 200×109 /L. Når lægemidlet seponeres midlertidigt, genindgives lægemidlet i henhold til trombocyttallet. Behandlingsforløbet er 12 uger.
Andre navne:
  • TPO-RA
Medicin: all-trans retinsyre
ATRA 10 mg, 2 gange dagligt, oralt. Behandlingsforløbet er 12 uger.
Andre navne:
  • retinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sustained Response Rate (SR) ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Opretholdelse af trombocyttal ≥ 30 x 10^9/L, mindst 2-dobling af baseline-tallet, fravær af blødning og intet behov for redningsmedicin ved 18-måneders opfølgning
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CR)
Tidsramme: 18 måneder
Det komplette respons (CR) blev defineret som trombocyttal mere end 100×10^9/L og fravær af blødning.
18 måneder
Svarprocent (R)
Tidsramme: 18 måneder
Responsraten (R) blev defineret som trombocyttal mere end 30×10^9/L og mere end 2 gange højere end baseline uden blødning
18 måneder
Ineffektivitet (NR)
Tidsramme: 18 måneder
Blodpladetal <30×10^9/L, eller mindre end 2 gange stigning fra baseline eller forbundet med blødning
18 måneder
Gentagelsesrate (tilbagefald)
Tidsramme: 18 måneder
Efter at behandlingen er effektiv, falder trombocyttallet til under 30×10^9/L eller falder til mindre end 2 gange basalværdien, eller der opstår blødningssymptomer
18 måneder
Tidlig respons
Tidsramme: En uge
Blodpladetal ≥30×10^9/L og mindst fordobling af baseline ved 1 uge.
En uge
Indledende svar
Tidsramme: 1 måned
Indledende respons som trombocyttal mere end 30×10^9/L og mindst 2 gange stigning af baseline-tallet og fravær af blødning.
1 måned
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 18 måneder
Tiden fra start af behandling til tidspunkt for opnåelse af CR eller R
18 måneder
Tid til tilbagefald (virkningens varighed)
Tidsramme: 18 måneder
Tiden fra opnåelse af CR eller R til tidspunktet for tilbagefald
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Friendship Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaohui Zhang, MD, Study Principal Investigator Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1-4082

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk

Kliniske forsøg med Eltrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner