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La combinazione di ATRA ed Eltrombopag come trattamento dell'ITP resistente agli steroidi/recidivante basata su MSC-C5b-9

2 settembre 2025 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

La combinazione di ATRA ed Eltrombopag come strategia terapeutica per ITP resistente ai glucocorticoidi/recidivante basata sulla stratificazione del nuovo biomarcatore MSC-C5b-9: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ATRA più eltrombopag rispetto alla monoterapia con eltrombopag nel trattamento della trombocitopenia immunitaria resistente agli steroidi/recidivante (ITP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo un gruppo parallelo, multicentrico, controllato randomizzato di pazienti con ITP in Cina. I pazienti sono stati testati per le MSC e sono stati divisi nel gruppo MSC-C5b-9+ e nel gruppo MSC-C5b-9- in base ai risultati del test, e i due gruppi sono stati randomizzati al gruppo ATRA + eltrombopag ed eltrombopag in monoterapia. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Department of Hematology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Department of Hematology, Beijing Hospital
      • Beijing, Cina
        • Department of Hematology, Senior Department of Hematology, The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Trombocitopenia isolata (conta piastrinica <30 × 109/L); 2. età > 18 anni; 3. globuli bianchi e globuli rossi normali all'esame del midollo osseo; 4. aumento del numero di megacariociti (l'esame del midollo osseo è stato eseguito in tutti i pazienti ad eccezione della mielofibrosi o di altre condizioni che possono causare trombocitopenia); 5. la milza era di dimensioni normali; 6. Punteggio di stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (punteggio ECOG) ≤ 2; 7. inefficace o recidivato dopo almeno 1 ciclo di terapia ormonale a pieno regime a ciclo completo; 8. Fallimento della precedente terapia ITP (ad esempio, ormoni, splenectomia e ciclosporina) e almeno 4 settimane dall'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • 1. PTI secondaria come trombocitopenia correlata al farmaco; 2. trombocitopenia dovuta a infezione virale (HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C); 3. grave insufficienza cardiaca, renale, epatica o respiratoria; 4. grave immunodeficienza; 5. gravidanza o allattamento; 6. mielodisplasia o mielofibrosi; 7. storia di malignità; 8. terapia immunosoppressiva in corso per altre patologie; 9. I pazienti precedentemente trattati con eltrombopag sono stati esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eltrombopag
La dose iniziale di eltrombopag era di 50 mg/ora, una volta al giorno. Secondo lo standard clinico dell'aggiustamento della dose di eltrombopag nel protocollo di ricerca stabilito dal gruppo di ricerca, la dose è stata aumentata quando la conta piastrinica era inferiore a 5×109/L. Il più alto è 75 mg/giorno, se la dose è superiore a 200×109/L, la dose viene ridotta. Quando la dose è superiore a 400×109/L, il farmaco viene temporaneamente sospeso e il farmaco viene ripetuto in base alla conta piastrinica. Il corso di trattamento è di 12 settimane.
Droga: Eltrombopag
La dose iniziale di eltrombopag è di 50 mg/ora, una volta al giorno, e la dose viene aumentata quando la conta piastrinica è inferiore a 5×109/L, il massimo è 75 mg/die e la dose è superiore a 200×109 /l. Quando il farmaco viene temporaneamente sospeso, il farmaco viene risomministrato in base alla conta piastrinica. Il ciclo di trattamento è di 12 settimane.
Altri nomi:
  • TPO-RA
Sperimentale: ATRA e Eltrombopag
ATRA 10 mg, 2 volte al giorno, per via orale; La dose iniziale di eltrombopag era di 50 mg/ora, una volta al giorno. Secondo lo standard clinico dell'aggiustamento della dose di eltrombopag nel protocollo di ricerca stabilito dal gruppo di ricerca, la dose è stata aumentata quando la conta piastrinica era inferiore a 5×109/L. La dose massima è di 75 mg/die, la dose viene ridotta se è superiore a 200×109/L, e il farmaco viene sospeso temporaneamente quando è superiore a 400×109/L, e il farmaco viene ripetuto secondo la conta piastrinica contare. Il corso di trattamento è di 12 settimane.
Droga: Eltrombopag
La dose iniziale di eltrombopag è di 50 mg/ora, una volta al giorno, e la dose viene aumentata quando la conta piastrinica è inferiore a 5×109/L, il massimo è 75 mg/die e la dose è superiore a 200×109 /l. Quando il farmaco viene temporaneamente sospeso, il farmaco viene risomministrato in base alla conta piastrinica. Il ciclo di trattamento è di 12 settimane.
Altri nomi:
  • TPO-RA
Droga: acido tutto trans retinoico
ATRA 10 mg, 2 volte al giorno, per via orale. Il ciclo di trattamento è di 12 settimane.
Altri nomi:
  • acido retinoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta sostenuta (SR) a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Il mantenimento della conta piastrinica ≥ 30 x 10^9/L, l'aumento di almeno 2 volte della conta basale, l'assenza di sanguinamento e l'assenza di necessità di farmaci di soccorso al follow-up di 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 18 mesi
La risposta completa (CR) è stata definita come conta piastrinica superiore a 100×10^9/L e assenza di sanguinamento.
18 mesi
Tasso di risposta (R)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tasso di risposta (R) è stato definito come conta piastrinica superiore a 30×10^9/L e superiore di oltre 2 volte rispetto al basale, senza sanguinamento
18 mesi
Inefficienza (NR)
Lasso di tempo: 18 mesi
Conta piastrinica <30×10^9/L, o aumento inferiore a 2 volte rispetto al basale o associata a sanguinamento
18 mesi
Tasso di recidiva (ricadute)
Lasso di tempo: 18 mesi
Dopo che il trattamento è efficace, la conta piastrinica scende al di sotto di 30×10^9/L o scende a meno di 2 volte il valore basale, oppure si verificano sintomi di sanguinamento
18 mesi
Risposta anticipata
Lasso di tempo: 1 settimana
Conta piastrinica ≥30×10^9/L e almeno raddoppiata rispetto al basale a 1 settimana.
1 settimana
Risposta iniziale
Lasso di tempo: 1 mese
Risposta iniziale come conta piastrinica superiore a 30×10^9/L e aumento di almeno 2 volte rispetto al basale e assenza di sanguinamento.
1 mese
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento al momento del raggiungimento di CR o R
18 mesi
Tempo alla ricaduta (durata dell'efficacia)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tempo dal raggiungimento di CR o R al momento della ricaduta
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Beijing Friendship Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaohui Zhang, MD, Study Principal Investigator Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1-4082

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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