MSC-C5b-9に基づくステロイド抵抗性・再発性ITPに対するATRAとエルトロンボパグの併用療法
2022年6月25日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
新しいバイオマーカー MSC-C5b-9 の層別化に基づくグルココルチコイド耐性/再発 ITP の治療戦略としての ATRA とエルトロンボパグの併用: 前向き無作為化非盲検多施設臨床試験
ステロイド抵抗性/再発性免疫性血小板減少症 (ITP) の治療において、エルトロンボパグ単剤療法と比較した ATRA とエルトロンボパグの有効性と安全性を比較するための前向き、無作為化、非盲検、多施設臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師らは、中国で ITP 患者を対象とした多施設無作為化対照群試験を並行して実施しています。
患者は MSC について検査され、検査結果に応じて MSC-C5b-9+ 群と MSC-C5b-9- 群に分けられ、2 つの群は ATRA + エルトロンボパグとエルトロンボパグ単剤療法群に無作為に割り付けられました。
血小板数、出血、およびその他の症状は、治療の前後で評価されました。
研究を通して有害事象も記録される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Xiao Hui Zhang, MD
- メール：zhangxh100@sina.com
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コンタクト：
- Menglin Li, doctor
- メール：bjyx819@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 孤立性血小板減少症 (血小板数 <30 × 109/L); 2.年齢> 18歳; 3.骨髄検査で正常な白血球と赤血球; 4.巨核球数の増加（骨髄線維症または血小板減少症を引き起こす可能性のある他の状態を除くすべての患者で骨髄検査が行われました）; 5. 脾臓のサイズは正常でした。 6.東部共同腫瘍学グループのステータススコア（ECOGスコア）≤2; 7. 少なくとも 1 コースの全用量フルコースのホルモン療法の後に無効または再発した; 8.以前のITP療法（ホルモン、脾臓摘出術、シクロスポリンなど）の失敗、および登録から少なくとも4週間。
除外基準:
- 1.薬物関連血小板減少症などの二次ITP; 2.ウイルス感染（HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス）による血小板減少症; 3.重度の心臓、腎臓、肝臓、または呼吸不全; 4.重度の免疫不全; 5.妊娠または授乳; 6.骨髄異形成または骨髄線維症; 7.悪性腫瘍の病歴; 8. 他の疾患に対する進行中の免疫抑制療法; 9. 以前にエルトロンボパグで治療された患者は、この研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エルトロンボパグ
エルトロンボパグの初期投与量は、1 日 1 回 50 mg でした。
研究グループが定めた研究プロトコールにおけるエルトロンボパグの用量調整の臨床基準では、血小板数が 5×109/L を下回った場合に用量を増量した。
最高値は 75mg/日で、投与量が 200×109/L を超える場合は、投与量が減らされます。
投与量が 400×109/L を超える場合は、一時的に投薬を中止し、血小板数に応じて投薬を繰り返します。
治療コースは12週間です。
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エルトロンボパグの初期用量は 50mg/回、1 日 1 回であり、血小板数が 5×109/L 未満、最大が 75mg/日、用量が 200×109 を超える場合に増量される。 /L.
一時中止の場合は、血小板数に応じて再投与します。治療経過は12週間です。
他の名前：
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実験的：ATRAとエルトロンボパグ
ATRA 10 mg、1 日 2 回、経口。エルトロンボパグの初期投与量は、1 日 1 回 50 mg でした。
研究グループが定めた研究プロトコールにおけるエルトロンボパグの用量調整の臨床基準では、血小板数が 5×109/L を下回った場合に用量を増量した。
最高用量は75mg/日で、200×109/Lを超える場合は減量、400×109/Lを超える場合は一時的に中止し、血小板に応じて投薬を繰り返す。カウント。
治療コースは12週間です。
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エルトロンボパグの初期用量は 50mg/回、1 日 1 回であり、血小板数が 5×109/L 未満、最大が 75mg/日、用量が 200×109 を超える場合に増量される。 /L.
一時中止の場合は、血小板数に応じて再投与します。治療経過は12週間です。
他の名前：
ATRA 10 mg、1 日 2 回、経口。治療コースは 12 週間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18か月での持続奏効率（SR）
時間枠：18ヶ月
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血小板数 ≥ 30 x 10^9/L の維持、ベースライン数の少なくとも 2 倍の増加、出血がないこと、および 18 か月のフォローアップでレスキュー薬の必要がないこと
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率（CR）
時間枠：18ヶ月
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完全寛解（CR）は、血小板数が100×10^9/L以上で、出血がないことと定義されました。
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18ヶ月
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回答率 (R)
時間枠：18ヶ月
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応答率 (R) は、血小板数が 30×10^9/L 以上で、ベースラインの 2 倍以上で、出血がないことと定義されました。
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18ヶ月
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非効率 (NR)
時間枠：18ヶ月
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-血小板数が30×10^9 / L未満、またはベースラインから2倍未満の増加、または出血を伴う
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18ヶ月
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再発率（再発）
時間枠：18ヶ月
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治療効果後、血小板数が30×10^9/Lを下回るか、基礎値の2倍以下になるか、出血症状が出る
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18ヶ月
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早期対応
時間枠：1週間
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血小板数が 30×10^9/L 以上で、1 週間でベースラインが少なくとも 2 倍になっている。
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1週間
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初期対応
時間枠：1ヶ月
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血小板数が 30×10^9/L を超え、ベースライン数が少なくとも 2 倍増加し、出血がない場合の初期反応。
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1ヶ月
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応答時間 (TTR)
時間枠：18ヶ月
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治療開始からCRまたはR達成までの時間
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18ヶ月
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再発までの時間（有効期間）
時間枠：18ヶ月
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CRまたはRの達成から再発までの時間
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaohui Zhang, MD、Study Principal Investigator Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月24日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月25日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月25日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-1-4082
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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