Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace ATRA a Eltrombopagu jako léčba steroid-rezistentní/relaps ITP na základě MSC-C5b-9

2. září 2025 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinace ATRA a Eltrombopagu jako léčebná strategie pro glukokortikoidy rezistentní/relabující ITP na základě stratifikace nového biomarkeru MSC-C5b-9: Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie ke srovnání účinnosti a bezpečnosti ATRA plus eltrombopagu ve srovnání s monoterapií eltrombopagem při léčbě steroid-rezistentní/relapsu imunitní trombocytopenie (ITP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí paralelní skupinovou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii pacientů s ITP v Číně. Pacienti byli testováni na MSC a byli rozděleni do skupiny MSC-C5b-9+ a MSC-C5b-9- podle výsledků testu a obě skupiny byly randomizovány do skupiny ATRA + eltrombopag a eltrombopag v monoterapii. Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Department of Hematology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Department of Hematology, Beijing Hospital
      • Beijing, Čína
        • Department of Hematology, Senior Department of Hematology, The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Izolovaná trombocytopenie (počet krevních destiček <30 × 109/l); 2. věk > 18 let; 3. normální bílé krvinky a červené krvinky při vyšetření kostní dřeně; 4. zvýšený počet megakaryocytů (vyšetření kostní dřeně bylo provedeno u všech pacientů kromě myelofibrózy nebo jiných stavů, které mohou způsobit onemocnění trombocytopenií); 5. slezina měla normální velikost; 6. skóre stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG skóre) ≤ 2; 7. neúčinná nebo relabující po alespoň 1 cyklu plné dávky plné hormonální terapie; 8. Selhání předchozí terapie ITP (např. hormony, splenektomie a cyklosporin) a nejméně 4 týdny od zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Sekundární ITP, jako je trombocytopenie související s léčivem; 2. trombocytopenie v důsledku virové infekce (HIV, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C); 3. těžká srdeční, renální, jaterní nebo respirační nedostatečnost; 4. těžká imunodeficience; 5. březost nebo laktace; 6. myelodysplazie nebo myelofibróza; 7. anamnéza malignity; 8. probíhající imunosupresivní léčba jiných onemocnění; 9. pacienti dříve léčení eltrombopagem byli z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Eltrombopag
Počáteční dávka eltrombopagu byla 50 mg/čas, jednou denně. Podle klinického standardu úpravy dávky eltrombopagu ve výzkumném protokolu stanoveném výzkumnou skupinou byla dávka zvýšena, když byl počet krevních destiček nižší než 5×109/l. Nejvyšší je 75mg/d, pokud je dávka vyšší než 200×109/L, dávka se snižuje. Při dávce vyšší než 400×109/l se lék dočasně vysadí a lék se opakuje podle počtu krevních destiček. Průběh léčby je 12 týdnů.
Lék: Eltrombopag
Počáteční dávka eltrombopagu je 50 mg/čas, jednou denně, a dávka se zvyšuje, když je počet krevních destiček nižší než 5×109/l, maximální je 75 mg/den a dávka je vyšší než 200×109 /L. Při dočasném vysazení léku se lék znovu podá podle počtu krevních destiček. Léčebná kúra je 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TPO-RA
Experimentální: ATRA a Eltrombopag
ATRA 10 mg, 2krát denně, perorálně; Počáteční dávka eltrombopagu byla 50 mg/čas, jednou denně. Podle klinického standardu úpravy dávky eltrombopagu ve výzkumném protokolu stanoveném výzkumnou skupinou byla dávka zvýšena, když byl počet krevních destiček nižší než 5×109/l. Maximální dávka je 75 mg/d, při vyšší než 200×109/l se dávka snižuje, při vyšším než 400×109/l se lék dočasně vysadí a lék se opakuje podle trombocytů počet. Průběh léčby je 12 týdnů.
Lék: Eltrombopag
Počáteční dávka eltrombopagu je 50 mg/čas, jednou denně, a dávka se zvyšuje, když je počet krevních destiček nižší než 5×109/l, maximální je 75 mg/den a dávka je vyšší než 200×109 /L. Při dočasném vysazení léku se lék znovu podá podle počtu krevních destiček. Léčebná kúra je 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TPO-RA
Lék: kyselina all-trans retinová
ATRA 10 mg, 2x denně, perorálně. Léčebná kúra je 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • kyselina retinová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé odpovědi (SR) po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Udržování počtu krevních destiček ≥ 30 x 10^9/l, alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu, absence krvácení a žádná potřeba záchranné medikace při 18měsíčním sledování
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR)
Časové okno: 18 měsíců
Kompletní odpověď (CR) byla definována jako počet krevních destiček vyšší než 100×10^9/l a absence krvácení.
18 měsíců
Míra odezvy (R)
Časové okno: 18 měsíců
Rychlost odpovědi (R) byla definována jako počet krevních destiček vyšší než 30×10^9/l a více než 2krát vyšší než výchozí hodnota, bez krvácení
18 měsíců
Neefektivita (NR)
Časové okno: 18 měsíců
Počet krevních destiček <30×10^9/l nebo méně než 2násobný nárůst oproti výchozí hodnotě nebo spojený s krvácením
18 měsíců
Míra opakování (relaps)
Časové okno: 18 měsíců
Poté, co je léčba účinná, počet krevních destiček klesne pod 30×10^9/l nebo klesne na méně než 2násobek bazální hodnoty, nebo se objeví krvácivé příznaky
18 měsíců
Včasná reakce
Časové okno: 1 týden
Počet krevních destiček ≥30×10^9/l a alespoň zdvojnásobení výchozí hodnoty po 1 týdnu.
1 týden
Počáteční reakce
Časové okno: 1 měsíc
Počáteční odpověď jako počet krevních destiček vyšší než 30×10^9/l a alespoň 2-násobné zvýšení výchozího počtu a absence krvácení.
1 měsíc
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 18 měsíců
Doba od zahájení léčby do doby dosažení CR nebo R
18 měsíců
Doba do relapsu (doba trvání účinnosti)
Časové okno: 18 měsíců
Doba od dosažení CR nebo R do doby relapsu
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Beijing Friendship Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohui Zhang, MD, Study Principal Investigator Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1-4082

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eltrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit