Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATRA és az Eltrombopag kombinációja a szteroidrezisztens/relapszusos ITP kezelésére MSC-C5b-9 alapján

2022. június 25. frissítette: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Az ATRA és az Eltrombopag kombinációja, mint a glükokortikoid-rezisztens/relapszusos ITP kezelési stratégiája az új MSC-C5b-9 biomarker rétegződése alapján: Prospektív, randomizált, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat

Prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú klinikai vizsgálati vizsgálat az ATRA plusz eltrombopag hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az eltrombopag monoterápiával összehasonlítva a szteroidrezisztens/relapszusos immunthrombocytopenia (ITP) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók párhuzamos csoportos, multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek ITP-ben szenvedő betegekkel Kínában. A betegeket MSC-teszttel végeztük, és a teszteredmények alapján MSC-C5b-9+ és MSC-C5b-9- csoportokra osztottuk, majd a két csoportot randomizáltuk az ATRA + eltrombopag és eltrombopag monoterápiás csoportba. A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket. A nemkívánatos eseményeket is rögzítik a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Izolált thrombocytopenia (thrombocytaszám <30 × 109/l); 2. életkor > 18 év; 3. normál fehérvérsejtek és vörösvértestek csontvelő-vizsgálaton; 4. megakariociták számának emelkedése (minden betegnél csontvelő-vizsgálatot végeztek, kivéve a myelofibrosis vagy egyéb, thrombocytopeniás betegséget okozó állapotokat); 5. a lép normál méretű volt; 6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport státusz pontszám (ECOG pontszám) ≤ 2; 7. hatástalan vagy kiújult legalább 1 teljes dózisú, teljes ciklusú hormonterápia után; 8. Korábbi ITP-terápia (pl. hormonok, lépeltávolítás és ciklosporin) sikertelensége és legalább 4 hét a felvételtől számítva.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Másodlagos ITP, például gyógyszerrel kapcsolatos thrombocytopenia; 2. vírusfertőzés (HIV, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus) okozta thrombocytopenia; 3. súlyos szív-, vese-, máj- vagy légzési elégtelenség; 4. súlyos immunhiány; 5. terhesség vagy szoptatás; 6. myelodysplasia vagy myelofibrosis; 7. rosszindulatú daganatok anamnézisében; 8. egyéb betegségek folyamatos immunszuppresszív terápiája; 9. a korábban eltrombopaggal kezelt betegeket kizárták ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Eltrombopag
Az eltrombopag kezdeti adagja 50 mg/idő volt, naponta egyszer. Az eltrombopag dózismódosításának klinikai standardja szerint a kutatócsoport által meghatározott kutatási protokollban a dózist akkor emelték, ha a vérlemezkeszám 5×109/L-nél alacsonyabb volt. A legmagasabb 75 mg/nap, ha a dózis nagyobb, mint 200×109/l, akkor a dózis csökken. Ha a dózis meghaladja a 400×109/l-t, a gyógyszer szedését átmenetileg abba kell hagyni, és a gyógyszert a vérlemezkeszám alapján megismételni. A kezelési tanfolyam 12 hét.
Drog: Eltrombopag
Az eltrombopag kezdő adagja 50 mg/idő, naponta egyszer, és az adagot emelik, ha a vérlemezkeszám alacsonyabb, mint 5×109/l, a maximum 75 mg/nap és a dózis nagyobb, mint 200×109 /L. Ha a gyógyszert ideiglenesen leállítják, a gyógyszert a vérlemezkeszám alapján újra beadják. A kezelés időtartama 12 hét.
Más nevek:
  • TPO-RA
Kísérleti: ATRA és Eltrombopag
ATRA 10 mg, naponta kétszer, szájon át; Az eltrombopag kezdeti adagja 50 mg/idő volt, naponta egyszer. Az eltrombopag dózismódosításának klinikai standardja szerint a kutatócsoport által meghatározott kutatási protokollban a dózist akkor emelték, ha a vérlemezkeszám 5×109/L-nél alacsonyabb volt. A maximális adag 75 mg/nap, 200×109/l feletti adag csökkentése, 400×109/l felett pedig átmenetileg abba kell hagyni a gyógyszer szedését, és a gyógyszert a vérlemezke szerint ismételjük. számol. A kezelési tanfolyam 12 hét.
Drog: Eltrombopag
Az eltrombopag kezdő adagja 50 mg/idő, naponta egyszer, és az adagot emelik, ha a vérlemezkeszám alacsonyabb, mint 5×109/l, a maximum 75 mg/nap és a dózis nagyobb, mint 200×109 /L. Ha a gyógyszert ideiglenesen leállítják, a gyógyszert a vérlemezkeszám alapján újra beadják. A kezelés időtartama 12 hét.
Más nevek:
  • TPO-RA
Drog: all-transz-retinsav
ATRA 10 mg, naponta kétszer, szájon át. A kezelés időtartama 12 hét.
Más nevek:
  • retinsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sustained Response Rate (SR) 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
A thrombocytaszám ≥ 30 x 10^9/l szinten tartása, a kiindulási érték legalább 2-szeres növekedése, a vérzés hiánya, és a 18 hónapos utánkövetés során nincs szükség mentőgyógyszerre
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CR)
Időkeret: 18 hónap
A teljes választ (CR) a 100 × 10^9/l-nél nagyobb vérlemezkeszám és a vérzés hiányaként határozták meg.
18 hónap
Válaszadási arány (R)
Időkeret: 18 hónap
A válaszarányt (R) úgy határozták meg, hogy a vérlemezkeszám több mint 30 × 10^9/l, és több mint kétszerese a kiindulási értéknek, vérzés nélkül.
18 hónap
Hatástalanság (NR)
Időkeret: 18 hónap
A vérlemezkeszám <30 × 10^9/l, vagy a kiindulási értékhez képest kevesebb mint kétszeres növekedés, vagy vérzéssel jár
18 hónap
Kiújulási arány (relapszus)
Időkeret: 18 hónap
A kezelés eredményessége után a vérlemezkeszám 30×10^9/l alá, vagy az alapérték 2-szeresére csökken, vagy vérzéses tünetek jelentkeznek.
18 hónap
Korai válasz
Időkeret: 1 hét
Thrombocytaszám ≥30×10^9/l és legalább megduplázódik a kiindulási érték 1 hét múlva.
1 hét
Kezdeti válasz
Időkeret: 1 hónap
Kezdeti válasz, mint a vérlemezkeszám több mint 30 × 10^9/l, és a kiindulási szám legalább kétszeres növekedése és vérzés hiánya.
1 hónap
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: 18 hónap
A kezelés megkezdésétől a CR vagy R eléréséig eltelt idő
18 hónap
A visszaesésig eltelt idő (a hatás időtartama)
Időkeret: 18 hónap
A CR vagy R elérésétől a visszaesésig eltelt idő
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Együttműködők

Beijing Friendship Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaohui Zhang, MD, Study Principal Investigator Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-1-4082

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás

Klinikai vizsgálatok a Eltrombopag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel