Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie ATRA i Eltrombopagu w leczeniu steroidoopornej/nawrotowej ITP na podstawie MSC-C5b-9

2 września 2025 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Skojarzenie ATRA i eltrombopagu jako strategia leczenia opornej na glikokortykosteroidy/nawracającej ITP w oparciu o stratyfikację nowego biomarkera MSC-C5b-9: prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ATRA z eltrombopagiem w porównaniu z monoterapią eltrombopagiem w leczeniu steroidoopornej/nawrotowej małopłytkowości immunologicznej (ITP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają równoległe grupowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w Chinach. Pacjenci zostali przebadani w kierunku MSC i zostali podzieleni na grupę MSC-C5b-9+ i grupę MSC-C5b-9- zgodnie z wynikami testu, a dwie grupy zostały losowo przydzielone do grupy ATRA + eltrombopag i eltrombopag w monoterapii. Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Department of Hematology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Department of Hematology, Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Department of Hematology, Senior Department of Hematology, The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Izolowana małopłytkowość (liczba płytek krwi <30 × 109/l); 2. wiek > 18 lat; 3. prawidłowe krwinki białe i krwinki czerwone w badaniu szpiku kostnego; 4. zwiększona liczba megakariocytów (badanie szpiku kostnego wykonano u wszystkich pacjentów z wyjątkiem zwłóknienia szpiku lub innych stanów, które mogą powodować chorobę małopłytkową); 5. śledziona miała prawidłowy rozmiar; 6. Wynik grupy Eastern Cooperative Oncology Group (wynik ECOG) ≤ 2; 7. nieskuteczne lub nawracające po co najmniej 1 cyklu pełnej dawki pełnej terapii hormonalnej; 8. Niepowodzenie wcześniejszej terapii ITP (np. hormony, splenektomia i cyklosporyna) i co najmniej 4 tygodnie od włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wtórna ITP, taka jak małopłytkowość polekowa; 2. małopłytkowość spowodowana infekcją wirusową (HIV, wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C); 3. ciężka niewydolność serca, nerek, wątroby lub układu oddechowego; 4. ciężki niedobór odporności; 5. ciąża lub laktacja; 6. mielodysplazja lub zwłóknienie szpiku; 7. historia choroby nowotworowej; 8. trwająca terapia immunosupresyjna innych chorób; 9. pacjentów wcześniej leczonych eltrombopagiem wykluczono z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eltrombopag
Dawka początkowa eltrombopagu wynosiła 50 mg/raz, raz na dobę. Zgodnie z klinicznym standardem dostosowania dawki eltrombopagu w protokole badawczym ustalonym przez grupę badawczą dawkę zwiększano, gdy liczba płytek krwi była mniejsza niż 5×109/L. Najwyższa to 75mg/d, jeśli dawka jest wyższa niż 200×109/L, dawka jest zmniejszana. Gdy dawka jest większa niż 400×109/l, lek jest czasowo odstawiany, a lek jest powtarzany w zależności od liczby płytek krwi. Kurs leczenia wynosi 12 tygodni.
Lek: Eltrombopag
Dawka początkowa eltrombopagu wynosi 50 mg/dobę, dawkę zwiększa się, gdy liczba płytek krwi jest mniejsza niż 5×109/l, maksymalna 75 mg/d, a dawka większa niż 200×109 /L. Po czasowym odstawieniu leku, lek podaje się ponownie w zależności od liczby płytek krwi. Kurs leczenia wynosi 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • TPO-RA
Eksperymentalny: ATRA i Eltrombopag
ATRA 10 mg 2 razy dziennie doustnie; Dawka początkowa eltrombopagu wynosiła 50 mg/raz, raz na dobę. Zgodnie z klinicznym standardem dostosowania dawki eltrombopagu w protokole badawczym ustalonym przez grupę badawczą dawkę zwiększano, gdy liczba płytek krwi była mniejsza niż 5×109/L. Maksymalna dawka wynosi 75 mg/d, dawkę zmniejsza się, gdy jest większa niż 200×109/l, a lek czasowo odstawia się, gdy jest wyższa niż 400×109/l, a lek powtarza się zgodnie z płytką liczyć. Kurs leczenia wynosi 12 tygodni.
Lek: Eltrombopag
Dawka początkowa eltrombopagu wynosi 50 mg/dobę, dawkę zwiększa się, gdy liczba płytek krwi jest mniejsza niż 5×109/l, maksymalna 75 mg/d, a dawka większa niż 200×109 /L. Po czasowym odstawieniu leku, lek podaje się ponownie w zależności od liczby płytek krwi. Kurs leczenia wynosi 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • TPO-RA
Lek: kwas all-trans retinowy
ATRA 10 mg, 2 razy dziennie, doustnie. Kurs leczenia wynosi 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • kwas retinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik trwałej odpowiedzi (SR) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Utrzymanie liczby płytek krwi ≥ 30 x 10^9/l, co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej, brak krwawienia i brak konieczności stosowania leków ratunkowych w 18-miesięcznej obserwacji
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi powyżej 100×10^9/l i brak krwawienia.
18 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (R)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (R) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi większą niż 30×10^9/l i ponad 2 razy wyższą niż wyjściową, bez krwawienia
18 miesięcy
Nieefektywność (NR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba płytek krwi <30×10^9/l lub mniej niż 2-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej lub związana z krwawieniem
18 miesięcy
Wskaźnik nawrotów (nawrót)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Po skutecznym leczeniu liczba płytek krwi spada poniżej 30×10^9/L lub spada poniżej 2-krotności wartości podstawowej lub występują objawy krwawienia
18 miesięcy
Wczesna reakcja
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba płytek krwi ≥30×10^9/l i co najmniej podwojenie wartości wyjściowej po 1 tyg.
1 tydzień
Wstępna odpowiedź
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Początkowa odpowiedź w postaci liczby płytek krwi powyżej 30×10^9/l i co najmniej 2-krotnego wzrostu liczby wyjściowej i braku krwawienia.
1 miesiąc
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu osiągnięcia CR lub R
18 miesięcy
Czas do nawrotu (czas trwania skuteczności)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od osiągnięcia CR lub R do czasu nawrotu
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Beijing Friendship Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaohui Zhang, MD, Study Principal Investigator Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1-4082

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj