Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonen av ATRA og Eltrombopag som behandling av steroidresistent/tilbakefallende ITP basert på MSC-C5b-9

2. september 2025 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinasjonen av ATRA og Eltrombopag som behandlingsstrategi for glukokortikoidresistent/residiverende ITP basert på stratifiseringen av den nye biomarkøren MSC-C5b-9: En prospektiv, randomisert, åpen, multisenter klinisk studie

En prospektiv, randomisert, åpen, multisenter klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ATRA pluss eltrombopag sammenlignet med eltrombopag monoterapi i behandlingen av steroidresistent/residiverende immuntrombocytopeni (ITP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en parallell gruppe, multisenter, randomisert kontrollert studie av pasienter med ITP i Kina. Pasientene ble testet for MSC, og de ble delt inn i MSC-C5b-9+ gruppe og MSC-C5b-9- gruppe i henhold til testresultatene, og de to gruppene ble randomisert til ATRA + eltrombopag og eltrombopag monoterapi gruppe. Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Department of Hematology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Department of Hematology, Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Department of Hematology, Senior Department of Hematology, The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tongren Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Isolert trombocytopeni (blodplateantall <30 × 109/L); 2. alder > 18 år; 3. normale hvite blodlegemer og røde blodlegemer ved benmargsundersøkelse; 4. økt antall megakaryocytter (benmargsundersøkelse ble utført hos alle pasienter bortsett fra myelofibrose eller andre tilstander som kan forårsake trombocytopeni sykdom); 5. milten var normal i størrelse; 6. Eastern Cooperative Oncology Group statusscore (ECOG-score) ≤ 2; 7. ineffektiv eller tilbakefall etter minst 1 kur med full dose full-kurs hormonbehandling; 8. Mislykket tidligere ITP-behandling (f.eks. hormoner, splenektomi og ciklosporin) og minst 4 uker fra registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Sekundær ITP som medikamentrelatert trombocytopeni; 2. trombocytopeni på grunn av virusinfeksjon (HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus); 3. alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller respirasjonssvikt; 4. alvorlig immunsvikt; 5. graviditet eller amming; 6. myelodysplasi eller myelofibrose; 7. historie med malignitet; 8. pågående immunsuppressiv terapi for andre sykdommer; 9. Pasienter tidligere behandlet med eltrombopag ble ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eltrombopag
Startdosen av eltrombopag var 50 mg/gang en gang daglig. I henhold til den kliniske standarden for eltrombopag-dosejustering i forskningsprotokollen fastsatt av forskningsgruppen, ble dosen økt når blodplatetallet var lavere enn 5×109/L. Den høyeste er 75mg/d, hvis dosen er høyere enn 200×109/L, reduseres dosen. Når dosen er høyere enn 400×109/L, seponeres stoffet midlertidig, og stoffet gjentas i henhold til blodplateantallet. Behandlingsforløpet er 12 uker.
Legemiddel: Eltrombopag
Startdosen av eltrombopag er 50 mg/gang, én gang daglig, og dosen økes når blodplateantallet er lavere enn 5×109/L, maksimum er 75 mg/d, og dosen er høyere enn 200×109 /L. Når medikamentet er midlertidig seponert, gis legemidlet på nytt i henhold til antall blodplater. Behandlingsforløpet er 12 uker.
Andre navn:
  • TPO-RA
Eksperimentell: ATRA og Eltrombopag
ATRA 10 mg, 2 ganger daglig, oralt; Startdosen av eltrombopag var 50 mg/gang en gang daglig. I henhold til den kliniske standarden for eltrombopag-dosejustering i forskningsprotokollen fastsatt av forskningsgruppen, ble dosen økt når blodplatetallet var lavere enn 5×109/L. Maksimal dose er 75 mg/d, dosen reduseres hvis den er høyere enn 200×109/L, og stoffet seponeres midlertidig når det er høyere enn 400×109/L, og stoffet gjentas i henhold til blodplate telle. Behandlingsforløpet er 12 uker.
Legemiddel: Eltrombopag
Startdosen av eltrombopag er 50 mg/gang, én gang daglig, og dosen økes når blodplateantallet er lavere enn 5×109/L, maksimum er 75 mg/d, og dosen er høyere enn 200×109 /L. Når medikamentet er midlertidig seponert, gis legemidlet på nytt i henhold til antall blodplater. Behandlingsforløpet er 12 uker.
Andre navn:
  • TPO-RA
Legemiddel: all-trans retinsyre
ATRA 10 mg, 2 ganger daglig, oralt. Behandlingsforløpet er 12 uker.
Andre navn:
  • retinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sustained Response Rate (SR) ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Opprettholdelse av antall blodplater ≥ 30 x 10^9/L, minst 2 ganger økning av baseline-tallet, fravær av blødning og ikke behov for redningsmedisin ved 18-måneders oppfølging
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarfrekvens (CR)
Tidsramme: 18 måneder
Den fullstendige responsen (CR) ble definert som blodplateantall mer enn 100×10^9/L og fravær av blødning.
18 måneder
Svarprosent (R)
Tidsramme: 18 måneder
Responsraten (R) ble definert som blodplateantall mer enn 30×10^9/L og mer enn 2 ganger høyere enn baseline, uten blødning
18 måneder
Ineffektivitet (NR)
Tidsramme: 18 måneder
Blodplateantall <30×10^9/L, eller mindre enn 2 ganger økning fra baseline eller forbundet med blødning
18 måneder
Gjentaksfrekvens (tilbakefall)
Tidsramme: 18 måneder
Etter at behandlingen er effektiv, synker blodplateantallet under 30×10^9/L eller faller til mindre enn 2 ganger basalverdien, eller det oppstår blødningssymptomer
18 måneder
Tidlig respons
Tidsramme: 1 uke
Blodplateantall ≥30×10^9/L og minst dobling av baseline ved 1 uke.
1 uke
Innledende respons
Tidsramme: 1 måned
Innledende respons som blodplateantall mer enn 30×10^9/L og minst 2 ganger økning av baseline-tallet og fravær av blødning.
1 måned
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 18 måneder
Tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for oppnåelse av CR eller R
18 måneder
Tid til tilbakefall (effektens varighet)
Tidsramme: 18 måneder
Tiden fra oppnåelse av CR eller R til tidspunkt for tilbakefall
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Friendship Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaohui Zhang, MD, Study Principal Investigator Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1-4082

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere