Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATRA:n ja Eltrombopagin yhdistelmä steroideihin vastustuskykyisen/relapsen ITP:n hoidossa MSC-C5b-9:ään perustuen

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

ATRA:n ja eltrombopagin yhdistelmä glukokortikoidiresistentin/relapsoituneen ITP:n hoitostrategiana, joka perustuu uuden biomarkkerin MSC-C5b-9 kerrostukseen: Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrattiin ATRA:n ja eltrombopagin tehoa ja turvallisuutta eltrombopagin monoterapiaan verrattuna steroideille resistentin/relapsoituneen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat rinnakkaisen ryhmän, monikeskus, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ITP-potilailla Kiinassa. Potilaat testattiin MSC:n varalta, ja he jaettiin testitulosten perusteella MSC-C5b-9+- ja MSC-C5b-9- ryhmään, ja nämä kaksi ryhmää satunnaistettiin ATRA + eltrombopaagi- ja eltrombopagi-monoterapiaryhmään. Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Department of Hematology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Department of Hematology, Beijing Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Department of Hematology, Senior Department of Hematology, The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Yksittäinen trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <30 × 109/l); 2. ikä > 18 vuotta; 3. normaalit valkosolut ja punasolut luuydintutkimuksessa; 4. lisääntynyt megakaryosyyttien määrä (luuydintutkimus tehtiin kaikille potilaille paitsi myelofibroosin tai muiden tilojen, jotka voivat aiheuttaa trombosytopeniataudin); 5. perna oli kooltaan normaali; 6. East Cooperative Oncology Group -tilan pisteet (ECOG-pisteet) ≤ 2; 7. tehoton tai uusiutunut vähintään yhden täyden annoksen täyden hoitojakson hormonihoidon jälkeen; 8. Aikaisemman ITP-hoidon epäonnistuminen (esim. hormonit, splenektomia ja syklosporiini) ja vähintään 4 viikkoa ilmoittautumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Toissijainen ITP, kuten lääkkeisiin liittyvä trombosytopenia; 2. Trombosytopenia, joka johtuu virusinfektiosta (HIV, hepatiitti B-virus tai hepatiitti C-virus); 3. vakava sydämen, munuaisten, maksan tai hengitysteiden vajaatoiminta; 4. vakava immuunipuutos; 5. raskaus tai imetys; 6. myelodysplasia tai myelofibroosi; 7. pahanlaatuisuushistoria; 8. muiden sairauksien jatkuva immunosuppressiivinen hoito; 9. potilaat, joita aiemmin hoidettiin eltrombopagilla, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Eltrombopag
Eltrombopagin aloitusannos oli 50 mg/kerta kerran vuorokaudessa. Tutkimusryhmän asettaman tutkimusprotokollan eltrombopagin annoksen säätämisen kliinisen standardin mukaan annosta nostettiin, kun verihiutaleiden määrä oli alle 5×109/l. Suurin on 75mg/d, jos annos on suurempi kuin 200×109/l, annosta pienennetään. Kun annos on suurempi kuin 400×109/l, lääke lopetetaan tilapäisesti ja lääke toistetaan verihiutaleiden määrän mukaan. Hoitojakso on 12 viikkoa.
Lääke: Eltrombopag
Eltrombopagin aloitusannos on 50 mg/kerta kerran vuorokaudessa ja annosta suurennetaan, kun verihiutaleiden määrä on alle 5×109/l, enimmäisannos on 75 mg/d ja annos on suurempi kuin 200×109 /L. Kun lääke lopetetaan väliaikaisesti, lääkettä annetaan uudelleen verihiutaleiden määrän mukaan. Hoitojakso on 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • TPO-RA
Kokeellinen: ATRA ja Eltrombopag
ATRA 10 mg, 2 kertaa päivässä, suun kautta; Eltrombopagin aloitusannos oli 50 mg/kerta kerran vuorokaudessa. Tutkimusryhmän asettaman tutkimusprotokollan eltrombopagin annoksen säätämisen kliinisen standardin mukaan annosta nostettiin, kun verihiutaleiden määrä oli alle 5×109/l. Enimmäisannos on 75 mg/d, annosta pienennetään, jos se on yli 200×109/l, ja lääke lopetetaan tilapäisesti, kun se on yli 400×109/l ja lääke toistetaan verihiutaleiden mukaan. Kreivi. Hoitojakso on 12 viikkoa.
Lääke: Eltrombopag
Eltrombopagin aloitusannos on 50 mg/kerta kerran vuorokaudessa ja annosta suurennetaan, kun verihiutaleiden määrä on alle 5×109/l, enimmäisannos on 75 mg/d ja annos on suurempi kuin 200×109 /L. Kun lääke lopetetaan väliaikaisesti, lääkettä annetaan uudelleen verihiutaleiden määrän mukaan. Hoitojakso on 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • TPO-RA
Lääke: all-trans-retinoiinihappo
ATRA 10 mg, 2 kertaa päivässä, suun kautta. Hoitojakso on 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • retinoiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sustained Response Rate (SR) 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Verihiutaleiden määrän ylläpito arvossa ≥ 30 x 10^9/l, vähintään 2-kertainen lähtötason nousu, verenvuodon puuttuminen ja pelastuslääkityksen tarve 18 kuukauden seurannassa
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin verihiutaleiden määräksi yli 100 × 10^9/l ja verenvuodon puuttumiseksi.
18 kuukautta
Vastausprosentti (R)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vasteprosentti (R) määriteltiin verihiutaleiden määränä yli 30 × 10^9/l ja yli 2 kertaa korkeampi kuin lähtötaso, ilman verenvuotoa
18 kuukautta
Tehottomuus (NR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Verihiutaleiden määrä <30 × 10^9/l, tai alle 2-kertainen nousu lähtötasosta tai liittyy verenvuotoon
18 kuukautta
Toistumisen määrä (relapsi)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hoidon tehokkuuden jälkeen verihiutaleiden määrä putoaa alle 30×10^9/l tai alle 2-kertaiseksi perusarvoon verrattuna tai ilmaantuu verenvuotooireita
18 kuukautta
Varhainen vastaus
Aikaikkuna: 1 viikko
Verihiutaleiden määrä ≥30 × 10^9/l ja vähintään kaksinkertaistuva lähtötaso 1 viikon kohdalla.
1 viikko
Ensimmäinen vastaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Alkuvaste verihiutaleiden määränä yli 30 × 10^9/l ja vähintään kaksinkertaisena lähtötasona ja verenvuodon puuttuessa.
1 kuukausi
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta CR:n tai R:n saavuttamiseen
18 kuukautta
Aika uusiutumiseen (tehokkuuden kesto)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aika CR:n tai R:n saavuttamisesta uusiutumiseen
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Friendship Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaohui Zhang, MD, Study Principal Investigator Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-1-4082

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa