Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'association de l'ATRA et d'Eltrombopag dans le traitement du PTI résistant aux stéroïdes/rechute basé sur MSC-C5b-9

2 septembre 2025 mis à jour par: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

L'association de l'ATRA et d'Eltrombopag comme stratégie de traitement du PTI résistant aux glucocorticoïdes/récidivant basée sur la stratification du nouveau biomarqueur MSC-C5b-9 : un essai clinique prospectif, randomisé, ouvert et multicentrique

Une étude d'essai clinique prospective, randomisée, ouverte et multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ATRA plus eltrombopag par rapport à la monothérapie par eltrombopag dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire (PTI) résistante aux stéroïdes/en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs entreprennent un essai contrôlé randomisé multicentrique en groupe parallèle de patients atteints de PTI en Chine. Les patients ont été testés pour les MSC, et ils ont été divisés en groupe MSC-C5b-9+ et groupe MSC-C5b-9- en fonction des résultats des tests, et les deux groupes ont été randomisés dans les groupes ATRA + eltrombopag et eltrombopag en monothérapie. La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Department of Hematology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Department of Hematology, Beijing Hospital
      • Beijing, Chine
        • Department of Hematology, Senior Department of Hematology, The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Tongren Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Thrombocytopénie isolée (numération plaquettaire <30 × 109/L) ; 2. âge > 18 ans ; 3. globules blancs et globules rouges normaux à l'examen de la moelle osseuse ; 4. augmentation du nombre de mégacaryocytes (un examen de la moelle osseuse a été effectué chez tous les patients, à l'exception de la myélofibrose ou d'autres affections pouvant provoquer une thrombocytopénie) ; 5. la rate était de taille normale ; 6. Score de statut Eastern Cooperative Oncology Group (score ECOG) ≤ 2 ; 7. inefficace ou en rechute après au moins 1 cycle d'hormonothérapie complète à dose complète ; 8. Échec d'un traitement ITP antérieur (par exemple, hormones, splénectomie et cyclosporine) et au moins 4 semaines après l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • 1. ITP secondaire tel qu'une thrombocytopénie liée au médicament ; 2. thrombocytopénie due à une infection virale (VIH, virus de l'hépatite B ou virus de l'hépatite C); 3. insuffisance cardiaque, rénale, hépatique ou respiratoire sévère ; 4. immunodéficience sévère ; 5. grossesse ou allaitement ; 6. myélodysplasie ou myélofibrose ; 7. antécédents de malignité ; 8. thérapie immunosuppressive en cours pour d'autres maladies ; 9. les patients précédemment traités par eltrombopag ont été exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Eltrombopag
La dose initiale d'eltrombopag était de 50 mg/heure, une fois par jour. Selon la norme clinique d'ajustement de la dose d'eltrombopag dans le protocole de recherche établi par le groupe de recherche, la dose était augmentée lorsque le nombre de plaquettes était inférieur à 5 × 109/L. La plus élevée est de 75mg/j, si la dose est supérieure à 200×109/L, la dose est diminuée. Lorsque la dose est supérieure à 400 × 109/L, le médicament est temporairement interrompu et le médicament est répété en fonction de la numération plaquettaire. Le cours de traitement est de 12 semaines.
Médicament: Eltrombopag
La dose initiale d'eltrombopag est de 50 mg/heure, une fois par jour, et la dose est augmentée lorsque le nombre de plaquettes est inférieur à 5 × 109/L, le maximum est de 75 mg/j et la dose est supérieure à 200 × 109. /L. Lorsque le médicament est temporairement arrêté, le médicament est ré-administré en fonction de la numération plaquettaire. La durée du traitement est de 12 semaines.
Autres noms:
  • TPO-RA
Expérimental: ATRA et Eltrombopag
ATRA 10 mg, 2 fois par jour, par voie orale ; La dose initiale d'eltrombopag était de 50 mg/heure, une fois par jour. Selon la norme clinique d'ajustement de la dose d'eltrombopag dans le protocole de recherche établi par le groupe de recherche, la dose était augmentée lorsque le nombre de plaquettes était inférieur à 5 × 109/L. La dose maximale est de 75 mg/j, la dose est réduite si elle est supérieure à 200×109/L, et le médicament est temporairement interrompu lorsqu'il est supérieur à 400×109/L, et le médicament est répété en fonction de la plaquette compter. Le cours de traitement est de 12 semaines.
Médicament: Eltrombopag
La dose initiale d'eltrombopag est de 50 mg/heure, une fois par jour, et la dose est augmentée lorsque le nombre de plaquettes est inférieur à 5 × 109/L, le maximum est de 75 mg/j et la dose est supérieure à 200 × 109. /L. Lorsque le médicament est temporairement arrêté, le médicament est ré-administré en fonction de la numération plaquettaire. La durée du traitement est de 12 semaines.
Autres noms:
  • TPO-RA
Médicament: acide tout-trans rétinoïque
ATRA 10 mg, 2 fois par jour, par voie orale. La durée du traitement est de 12 semaines.
Autres noms:
  • l'acide rétinoïque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse soutenue (SR) à 18 mois
Délai: 18 mois
Le maintien d'une numération plaquettaire ≥ 30 x 10^9/L, une augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale, l'absence de saignement et l'absence de besoin de médicaments de secours au suivi de 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC)
Délai: 18 mois
La réponse complète (RC) a été définie comme une numération plaquettaire supérieure à 100×10^9/L et une absence de saignement.
18 mois
Taux de réponse (R)
Délai: 18 mois
Le taux de réponse (R) a été défini comme une numération plaquettaire supérieure à 30 × 10 ^ 9 / L et plus de 2 fois supérieure à la valeur initiale, sans saignement
18 mois
Inefficacité (NR)
Délai: 18 mois
Numération plaquettaire < 30 × 10 ^ 9 / L, ou augmentation de moins de 2 fois par rapport au départ ou associée à des saignements
18 mois
Taux de récidive (rechute)
Délai: 18 mois
Une fois le traitement efficace, le nombre de plaquettes tombe en dessous de 30 × 10 ^ 9 / L ou tombe à moins de 2 fois la valeur basale, ou des symptômes hémorragiques se produisent
18 mois
Réponse rapide
Délai: 1 semaine
Numération plaquettaire ≥ 30 × 10 ^ 9 / L et au moins doublement de la ligne de base à 1 semaine.
1 semaine
Réponse initiale
Délai: 1 mois
Réponse initiale sous forme de numération plaquettaire supérieure à 30 × 10 ^ 9 / L et augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale et absence de saignement.
1 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: 18 mois
Le temps écoulé entre le début du traitement et l'obtention d'une RC ou d'une R
18 mois
Délai de rechute (durée d'efficacité)
Délai: 18 mois
Le temps écoulé entre l'obtention de RC ou R et le moment de la rechute
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Beijing Friendship Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaohui Zhang, MD, Study Principal Investigator Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1-4082

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner