Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация ATRA и элтромбопага для лечения стероидрезистентной/рецидивной ИТП на основе MSC-C5b-9

2 сентября 2025 г. обновлено: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Комбинация ATRA и элтромбопага как стратегия лечения резистентной к глюкокортикоидам/рецидивирующей ИТП на основе стратификации нового биомаркера MSC-C5b-9: проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование

Проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование для сравнения эффективности и безопасности ATRA плюс элтромбопаг по сравнению с монотерапией элтромбопагом при лечении стероидрезистентной/рецидивирующей иммунной тромбоцитопении (ИТП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами пациентов с ИТП в Китае. Пациенты были протестированы на МСК и по результатам теста были разделены на группу МСК-C5b-9+ и группу MSC-C5b-9-, и две группы были рандомизированы в группу ATRA + элтромбопаг и группу монотерапии элтромбопагом. Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Department of Hematology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Department of Hematology, Beijing Hospital
      • Beijing, Китай
        • Department of Hematology, Senior Department of Hematology, The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Tongren Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Изолированная тромбоцитопения (количество тромбоцитов <30 × 109/л); 2. возраст > 18 лет; 3. нормальные лейкоциты и эритроциты при исследовании костного мозга; 4. повышенное количество мегакариоцитов (исследование костного мозга проводилось всем больным, за исключением миелофиброза или других состояний, способных вызвать тромбоцитопению); 5. селезенка нормальных размеров; 6. Оценка состояния Восточной кооперативной онкологической группы (оценка ECOG) ≤ 2; 7. неэффективность или рецидив по крайней мере после 1 курса полной дозы полной гормональной терапии; 8. Неэффективность предшествующей терапии ИТП (например, гормоны, спленэктомия и циклоспорин) и не менее 4 недель с момента включения в исследование.

Критерий исключения:

  • 1. Вторичная ИТП, такая как тромбоцитопения, связанная с приемом лекарств; 2. тромбоцитопения вследствие вирусной инфекции (ВИЧ, вирус гепатита В или вирус гепатита С); 3. тяжелая сердечная, почечная, печеночная или дыхательная недостаточность; 4. тяжелый иммунодефицит; 5. беременность или лактация; 6. миелодисплазия или миелофиброз; 7. история злокачественных новообразований; 8. постоянная иммуносупрессивная терапия по поводу других заболеваний; 9. Из исследования были исключены пациенты, ранее получавшие элтромбопаг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эльтромбопаг
Начальная доза элтромбопага составляла 50 мг/раз 1 раз в сутки. Согласно клиническому стандарту коррекции дозы элтромбопага в протоколе исследования, установленному исследовательской группой, доза повышалась при снижении числа тромбоцитов ниже 5×109/л. Максимальная доза составляет 75 мг/сутки, если доза выше 200×109/л, дозу уменьшают. При повышении дозы выше 400×109/л прием препарата временно отменяют и повторяют введение в соответствии с количеством тромбоцитов. Курс лечения 12 недель.
Лекарство: Эльтромбопаг
Начальная доза элтромбопага составляет 50 мг/раз 1 раз в сутки, дозу увеличивают при количестве тромбоцитов ниже 5×109/л, максимальная — 75 мг/сут, доза выше 200×109/л. /л. При временной отмене препарата препарат вводят повторно в соответствии с количеством тромбоцитов. Курс лечения составляет 12 недель.
Другие имена:
  • ТПО-РА
Экспериментальный: АТРА и Элтромбопаг
АТРА 10 мг 2 раза в день внутрь; Начальная доза элтромбопага составляла 50 мг/раз 1 раз в сутки. Согласно клиническому стандарту коррекции дозы элтромбопага в протоколе исследования, установленному исследовательской группой, доза повышалась при снижении числа тромбоцитов ниже 5×109/л. Максимальная доза составляет 75 мг/сут, дозу снижают, если она выше 200×109/л, и препарат временно отменяют, когда она выше 400×109/л, и препарат повторяют по тромбоцитарной формуле. считать. Курс лечения 12 недель.
Лекарство: Эльтромбопаг
Начальная доза элтромбопага составляет 50 мг/раз 1 раз в сутки, дозу увеличивают при количестве тромбоцитов ниже 5×109/л, максимальная — 75 мг/сут, доза выше 200×109/л. /л. При временной отмене препарата препарат вводят повторно в соответствии с количеством тромбоцитов. Курс лечения составляет 12 недель.
Другие имена:
  • ТПО-РА
Лекарство: полностью транс-ретиноевая кислота
АТРА 10 мг 2 раза в день внутрь. Курс лечения 12 недель.
Другие имена:
  • ретиноевая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота устойчивого ответа (SR) через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Поддержание количества тромбоцитов ≥ 30 x 10^9/л, не менее чем 2-кратное увеличение исходного количества, отсутствие кровотечения и отсутствие необходимости в медикаментозной терапии при 18-месячном наблюдении.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответов (CR)
Временное ограничение: 18 месяцев
Полный ответ (ПО) определяли как количество тромбоцитов более 100×10^9/л и отсутствие кровотечения.
18 месяцев
Скорость отклика (R)
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота ответа (R) определялась как количество тромбоцитов более 30×10^9/л и более чем в 2 раза выше исходного уровня без кровотечения.
18 месяцев
Неэффективность (NR)
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество тромбоцитов <30×10^9/л или увеличение менее чем в 2 раза по сравнению с исходным уровнем или связано с кровотечением
18 месяцев
Частота рецидивов (рецидивы)
Временное ограничение: 18 месяцев
После того, как лечение эффективно, количество тромбоцитов падает ниже 30×10^9/л или падает менее чем в 2 раза по сравнению с исходным значением, или появляются симптомы кровотечения.
18 месяцев
Ранний ответ
Временное ограничение: 1 неделя
Количество тромбоцитов ≥30×10^9/л и по крайней мере удвоение исходного уровня через 1 неделю.
1 неделя
Первоначальный ответ
Временное ограничение: 1 месяц
Первоначальный ответ в виде количества тромбоцитов более 30×10^9/л и не менее чем двукратного увеличения исходного количества и отсутствия кровотечения.
1 месяц
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 18 месяцев
Время от начала лечения до времени достижения CR или R
18 месяцев
Время до рецидива (продолжительность действия)
Временное ограничение: 18 месяцев
Время от достижения CR или R до времени рецидива
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Соавторы

Beijing Friendship Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Xiaohui Zhang, MD, Study Principal Investigator Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-1-4082

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться