- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05439694
와파린을 사용하는 환자에서 C.S. 후 직장 칼집 혈종을 줄이기 위한 TXA 적신 젤라틴 스폰지
와파린 복합제를 사용하는 환자에서 제왕절개 후 직장초혈종 형성 감소에 있어 흡수성 젤라틴 스펀지에 담근 Tranexamic Acid의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 산후에 항응고제(와파린)를 투여받게 될 제왕절개 분만을 위해 참여하는 (63) 임산부가 포함됩니다.
이 연구에 포함된 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 정보에 입각한 동의: 연구 모집단을 대표하는 환자는 개입에 대해 상담을 받고 정보에 입각한 서면 동의를 받게 됩니다.
동의한 환자는 다음을 준수해야 합니다.
1. 상세한 개인, 산부인과 및 의료 및 수술 이력. 2- 시험: 일반 시험.
- 활력 징후: 혈압, 맥박 및 체온.
- 몸무게, 키, BMI.
- 기저부 수준 평가를 위한 복부 검사. 3. 실험실 조사 Preoperatively
- CBC, 응고 프로필, 혈액 화학. 5. 복부 초음파: 다음을 평가하기 위해: a. 재태 연령 결정. 씨. 태반 부위. CS는 선임 산부인과 의사가 표준 CS 기술을 사용하여 내장 및 정수리 복막 재접근 및 수동 복강내 배액관 삽입과 함께 수행합니다. 근막 봉합은 천천히 흡수되는 연속 봉합사를 사용하여 수행됩니다. 세심한 지혈은 단극성 소작술을 사용하여 달성될 것입니다. 능동 배액관(Hemovac®)은 모든 환자의 전직근초와 복직근 사이의 공간에 적용됩니다.
환자는 세 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 불투명한 봉투에 있는 컴퓨터 생성 난수에 의해 수행됩니다.
그룹 1:
(21) 환자는 Tranexamic acid(Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypt)에 적신 젤라틴 스폰지(SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India)(크기, 40 cm2) 2개를 갖게 됩니다. 5ml Amp, 100mg/1ml) 각 스펀지에 앰플 1개를 적셔 전직근초와 복직근 사이에 각 근육에 스폰지 1개씩 도포합니다.
그룹 2:
(21) 환자는 2개의 젤라틴 스펀지(SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, 인도)(크기, 40cm2)를 이전 그룹과 동일한 방법을 사용하여 국소 도포한 트라넥삼산으로 함침시키지 않을 것입니다.
그룹 3:
(21) 환자는 젤라틴 스펀지나 트라넥삼산을 사용하지 않습니다. 수술 직후에 활력 징후와 알레르기 반응의 징후에 대해 환자를 추적합니다.
모든 그룹에서 24시간 후에 복막 배액관을 제거합니다. (Hemovac®) 배액은 모든 그룹에서 목표 INR을 달성한 후 제거됩니다.
모든 환자는 LMWH(Enoxaparin) 단독으로 3일 동안 치료 용량(1mg/kg 1일 2회)을 사용하여 가교 항응고 요법을 받게 되며 대부분의 경우 수술 후 12시간 후에 시작됩니다. 그런 다음 와파린은 수술 후 3일째에 추가됩니다. LMWH는 목표 INR 달성 후 인출.
그런 다음 관련 세 그룹 간의 비교
- 모든 환자의 목표 INR 수준에 도달할 때까지 하루에 Hemovac® 배수량(cc).
- 모든 환자에 대해 목표 INR 수준을 달성한 후 존재하는 경우 직근초 혈종의 초음파 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
o 선택적 CS에 참석하는 임산부.
- 산전 항응고제(LMWH, UFH, Fondaparinux)를 복용 중인 여성: 인공 판막, DVT, 폐색전증, 경막동 혈전증, AF.
- 산후 와파린 항응고제(인철 판막, DVT, 경막동 혈전증, AF, 폐색전증) 적응증이 있는 임산부
- 20-40세 사이의 연령.
- 37주에서 39주 사이의 임신
- (18.5 - 30.0) 사이의 BMI
제외 기준:
o 비정상적으로 침윤성 태반, 전치 태반, 태반 조기 박리와 같은 산과 출혈의 위험이 있는 임신.
- 신부전 및 간부전이 있는 여성
- 와파린 항응고 요법 이외의 이유로 출혈 체질이 있는 여성
- 트라넥삼산에 알려진 알레르기가 있는 여성
- 8g/dl 미만의 빈혈 Hb
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TXA에 적신 젤라틴 스폰지
21명의 환자에게 Tranexamic acid(Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypt)에 적신 젤라틴 스폰지(SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India)(크기, 40 cm2) 2개를 사용합니다.
5ml Amp, 100mg/1ml) 각 스펀지에 앰플 1개를 적셔 전직근초와 복직근 사이에 각 근육에 스폰지 1개씩 도포합니다.
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Tranexamic acid(Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypt)에 적신 젤라틴 스폰지(SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India)(크기, 40cm2) 2개를 준비합니다.
5ml 앰프, 100mg/1ml)
다른 이름들:
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실험적: 젤라틴 스폰지
2 젤라틴 스펀지(SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, 인도)(크기, 40cm2)
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Tranexamic acid(Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypt)에 적신 젤라틴 스폰지(SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India)(크기, 40cm2) 2개를 준비합니다.
5ml 앰프, 100mg/1ml)
다른 이름들:
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간섭 없음: 스폰지 없음
21명의 환자에게 스펀지를 넣지 않고 식염수 10ml를 넣습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직장 칼집 혈종 형성
기간: 1주
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초음파로 감지된 직장 칼집 혈종 형성
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1주
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직근 하 공간의 과도한 출혈
기간: 일주
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하수구에서 나오는 혈액의 양
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전색전증 발현
기간: 1주
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DVT
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1주
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수혈
기간: 일주
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ml
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일주
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직근초혈종의 외과적 후송의 필요성
기간: 일주
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수술
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일주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Gibbons L, Belizan JM, Lauer JA, Betran AP, Merialdi M, Althabe F. Inequities in the use of cesarean section deliveries in the world. Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):331.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2012.02.026. Epub 2012 Mar 1. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2014 Feb;210(2):162.
- Hatjipetrou A, Anyfantakis D, Kastanakis M. Rectus sheath hematoma: a review of the literature. Int J Surg. 2015 Jan;13:267-271. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.12.015. Epub 2014 Dec 19.
- Cherry WB, Mueller PS. Rectus sheath hematoma: review of 126 cases at a single institution. Medicine (Baltimore). 2006 Mar;85(2):105-110. doi: 10.1097/01.md.0000216818.13067.5a.
- Jafferbhoy SF, Rustum Q, Shiwani MH. Abdominal compartment syndrome--a fatal complication from a rectus sheath haematoma. BMJ Case Rep. 2012 Apr 2;2012:bcr1220115332. doi: 10.1136/bcr.12.2011.5332.
- Osinbowale O, Bartholomew JR. Rectus sheath hematoma. Vasc Med. 2008 Nov;13(4):275-9. doi: 10.1177/1358863X08094767.
- Liang J, Liu H, Huang X, Xiong W, Zhao H, Chua S, Li Z. Using tranexamic acid soaked absorbable gelatin sponge following complex posterior lumbar spine surgery: A randomized control trial. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Aug;147:110-4. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.06.001. Epub 2016 Jun 13.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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