Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TXA nasáknutá želatinová houba ke snížení hematomu konečníku po C.S. u pacientů užívajících warfarin

17. února 2023 aktualizováno: Ayman Hany, MD, Cairo University

Účinek použití vstřebatelné želatinové houby nasáklé kyselinou tranexamovou na snížení tvorby hematomu z konečníku po císařském řezu u pacientů užívajících sloučeniny warfarinu

Cílem této randomizované kontrolované studie je prokázat vliv lokální aplikace TXA impregnovaného v želatinové houbě na snížení tvorby hematomu z konečníku u pacientů léčených warfarinem po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat (63) těhotných žen podstupujících porod císařským řezem, kterým bude postnatálně podávána antikoagulace (warfarin).

Pacienti zařazení do této studie budou podrobeni:

- Informovaný souhlas: pacienti zastupující studovanou populaci budou informováni o intervenci a bude přijat informovaný písemný souhlas.

Souhlasící pacienti budou podrobeni následujícímu:

1. Podrobná osobní, porodnická a lékařská a chirurgická anamnéza. 2- Zkouška: Obecná zkouška.

  • Životní funkce: Krevní tlak, puls a teplota.
  • Váha, výška, BMI.
  • Vyšetření břicha pro posouzení úrovně fundu. 3. Laboratorní vyšetření Předoperačně
  • CBC, koagulační profil, chemie krve. 5. Ultrazvuk břicha: za účelem posouzení následujícího: a. Určení gestačního věku. C. Placentární místo. CS bude provedeno staršími porodníky za použití standardní CS techniky, s reaproximací viscerálního a parietálního peritonea a zavedením pasivního intraperitoneálního drénu. Uzavření fascie bude provedeno kontinuálními pomalu vstřebatelnými stehy. Pečlivé hemostázy bude dosaženo použitím monopolární kauterizace. U všech pacientů bude do prostoru mezi předním přímým pouzdrem a přímým břišním svalem aplikován aktivní drén (Hemovac®).

Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin Randomizace se provádí počítačem generovanými náhodnými čísly v neprůhledných obálkách.

Skupina 1:

(21) pacienti budou mít 2 kusy želatinové houby (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Indie) (velikost, 40 cm2) namočené v kyselině tranexamové (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypt. 5ml Amp, 100mg/1ml) každá houba se namočí jednou ampulkou a aplikuje se mezi přední přímý plášť a přímý břišní sval, jedna houba na každý sval.

Skupina 2:

(21) pacienti budou mít 2 želatinové houby (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Indie) (velikost, 40 cm2) Neimpregnované kyselinou tranexamovou aplikované lokálně stejnou metodou jako předchozí skupina.

Skupina 3:

(21) pacientům nebude aplikována ani želatinová houba ani kyselina tranexamová. V bezprostředním pooperačním období sledujte pacienty z hlediska vitálních funkcí a projevů alergických reakcí.

U všech skupin bude intraperitoneální drén odstraněn po 24 hodinách. Zatímco drén (Hemovac®) bude odstraněn po dosažení cílového INR ve všech skupinách.

Všichni pacienti budou dostávat překlenovací antikoagulaci s použitím samotného LMWH (Enoxaparin) po dobu 3 dnů v terapeutických dávkách (1 mg/kg dvakrát denně), které budou ve většině případů zahájeny 12 hodin po operaci. Poté bude přidán Warfarin 3. pooperační den. LMWH bude být stažen po dosažení cílového INR.

Pak srovnání mezi třemi skupinami týkající se

  • Hemovac® Drain výstup v cm3 za den až do dosažení cílové úrovně INR pro všechny pacienty.
  • Ultrazvukové vyšetření hematomu pochvy rekta, pokud je přítomen po dosažení cílových hladin INR pro všechny pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • o Těhotné ženy navštěvující volitelné CS.

    • Ženy na prenatální antikoagulaci (LMWH, UFH, Fondaparinux) pro stavy jako: protetická chlopeň, DVT, plicní embolie, trombóza durálního sinu, AF.
    • Těhotné ženy s indikací k postnatální antikoagulaci warfarinu (protetická chlopeň, DVT, durální sinusová trombóza, FS, plicní embolie)
    • Věk mezi 20-40 lety.
    • Těhotenství mezi 37. a 39. týdnem
    • BMI mezi (18,5 – 30,0)

Kritéria vyloučení:

  • o Těhotenství s rizikem porodnického krvácení, jako je abnormálně invazivní placenta, placenta previa, abrupce placenty.

    • Ženy se selháním ledvin a jater
    • Ženy s krvácivou diatézou z jiných důvodů, než je antikoagulační léčba warfarinem
    • Ženy se známou alergií na kyselinu tranexamovou
    • Anémie Hb pod 8 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Želatinové houby napuštěné TXA
21 pacientů bude mít 2 kusy želatinové houby (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Indie) (velikost, 40 cm2) namočené v kyselině tranexamové (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypt. 5ml Amp, 100mg/1ml) každá houba se namočí jednou ampulkou a aplikuje se mezi přední přímý plášť a přímý břišní sval, jedna houba na každý sval.
Lék: Kyselina tranexamová
mít 2 kusy želatinových houbiček (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Indie) (velikost, 40 cm2) namočených v kyselině tranexamové (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypt. 5ml Amp, 100mg /1ml)
Ostatní jména:
  • Želatinové houbičky (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Indie)
Experimentální: Želatinové houbičky
2 želatinové houbičky (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Indie) (velikost, 40 cm2)
Lék: Kyselina tranexamová
mít 2 kusy želatinových houbiček (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Indie) (velikost, 40 cm2) namočených v kyselině tranexamové (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypt. 5ml Amp, 100mg /1ml)
Ostatní jména:
  • Želatinové houbičky (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Indie)
Žádný zásah: ŽÁDNÁ HOUBA
21 pacientům nebude zavedena žádná houba 10 ml fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba hematomu přímého pouzdra
Časové okno: 1 týden
Tvorba hematomu přímého pouzdra detekovaná ultrazvukem
1 týden
Nadměrné krvácení z prostoru subrekta
Časové okno: 1 týden
množství krve vytékající z kanalizace
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tromboembolické projevy
Časové okno: 1 týden
DVT
1 týden
Krevní transfúze
Časové okno: 1 týden
ml
1 týden
Nutnost chirurgické evakuace hematomu pochvy rekta
Časové okno: 1 týden
chirurgická operace
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AymanMscPPH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit