Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TXA:lla liotettu gelatiinisieni vähentää peräsuolen tupen hematoomaa C.S:n jälkeen potilailla, jotka käyttävät varfariinia

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ayman Hany, MD, Cairo University

Traneksaamihappoon liotetun imeytyvän gelatiinisienen käytön vaikutus peräsuolen tupen hematooman muodostumisen vähentämiseen keisarileikkauksen jälkeen potilailla, jotka käyttävät varfariiniyhdisteitä

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on osoittaa gelatiinisienellä kyllästetyn TXA:n paikallisen käytön vaikutus peräsuolen tupen hematooman muodostumiseen potilailla, joita hoidetaan varfariinilla keisarinleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu (63) keisarileikkaukseen osallistuvaa raskaana olevaa naista, jotka saavat antikoagulaatiota (varfariinia) synnytyksen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa mukana oleville potilaille suoritetaan:

- Tietoinen suostumus: Potilaita, jotka edustavat tutkimuspopulaatiota, neuvotaan interventiosta ja hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.

Suostumuksen antaneille potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:

1. Yksityiskohtainen henkilökohtainen, synnytys- ja lääketieteellinen ja kirurginen historia. 2- Tentti: Yleinen koe.

  • Elintoiminnot: Verenpaine, pulssi ja lämpötila.
  • Paino, pituus, BMI.
  • Vatsan tutkimus perustason arvioimiseksi. 3. Laboratoriotutkimukset ennen leikkausta
  • CBC, hyytymisprofiili, veren kemia. 5. Vatsan ultraääni: seuraavien arvioimiseksi: a. Raskausajan määritys. c. Istukan paikka. CS:n tekevät Senior Obstetricians käyttäen standardia CS-tekniikkaa viskeraalisen ja parietaalisen vatsakalvon uudelleen lähentämisellä ja passiivisen intraperitoneaalisen dreenin lisäämisellä. Kasvojen sulkeminen tehdään jatkuvilla hitaasti imeytyvillä ompeleilla. Huolellinen hemostaasi saavutetaan käyttämällä monopolaarista kauterisaatiota. Kaikille potilaille laitetaan aktiivinen dreeni (Hemovac®) anterior rectus tupen ja suoran vatsalihaksen väliseen tilaan.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Satunnaistaminen tehdään tietokoneella tuotetuilla satunnaisluvuilla läpinäkymättömässä kirjekuoressa.

Ryhmä 1:

(21) potilailla on 2 kappaletta gelatiinisieniä (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Intia) (koko, 40 cm2), jotka on liotettu traneksaamihappoon (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypti). 5 ml Amp, 100 mg / 1 ml) jokainen sieni liotetaan yhdellä ampullilla ja asetetaan etusuoran tupen ja suoran vatsalihaksen väliin, yksi sieni kumpaankin lihakseen.

Ryhmä 2:

(21) potilailla on 2 gelatiinisientä (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Intia) (koko, 40 cm2), joita ei ole kyllästetty traneksaamihapolla paikallisesti levitettynä samalla menetelmällä kuin edellinen ryhmä.

Ryhmä 3:

(21) potilaille ei levitetä gelatiinisientä eikä traneksaamihappoa. Seuraa potilaita elintoimintojen ja allergisten reaktioiden ilmentymien varalta välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.

Intraperitoneaalinen dreeni poistetaan 24 tunnin kuluttua kaikista ryhmistä. Kun taas (Hemovac®) -tyhjennys poistetaan, kun tavoite INR on saavutettu kaikissa ryhmissä.

Kaikki potilaat saavat silloittavaa antikoagulaatiota käyttämällä yksinään LMWH:ta (enoksapariinia) 3 päivän ajan terapeuttisina annoksina (1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa), jotka aloitetaan useimmissa tapauksissa 12 tuntia leikkauksen jälkeen. Sen jälkeen varfariini lisätään leikkauksen jälkeisenä päivänä 3. LMWH peruutettava INR-tavoitteen saavuttamisen jälkeen.

Sitten vertailu kolmen ryhmän välillä

  • Hemovac® Drain -tuotto kuutiometreinä päivässä, kunnes INR-tavoite on saavutettu kaikille potilaille.
  • Ultraääniarvio peräsuolen tupen hematoomasta, jos sitä esiintyy sen jälkeen, kun kaikkien potilaiden INR-tavoitetasot on saavutettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • o Raskaana olevat naiset osallistuvat valinnaiseen CS.

    • Naiset, jotka saavat antenataalista antikoagulaatiota (LMWH, UFH, Fondaparinuksi) sellaisiin tiloihin kuin: proteettinen läppä, syvä laskimotuki, keuhkoembolia, duraaliontelotukos, AF.
    • Raskaana olevat naiset, joilla on käyttöaihe postnataaliseen varfariinin antikoagulaatioon (proteesiläppä, syvän laskimotukos, duraaliontelotukos, AF, keuhkoembolia)
    • Ikä 20-40 vuoden välillä.
    • Raskaudet 37-39 viikkoa
    • BMI välillä (18,5 - 30,0)

Poissulkemiskriteerit:

  • o Raskaus, johon liittyy synnytysten verenvuodon riski, kuten epänormaalisti invasiivinen istukka, istukan previa, istukan irtoaminen.

    • Naiset, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta
    • Naiset, joilla on verenvuotodiateesi muista syistä kuin varfariinin antikoagulaatiohoidosta
    • Naiset, joiden tiedetään olevan allergisia traneksaamihapolle
    • Anemia Hb alle 8g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TXA:lla kastetut gelatiinisienet
21 potilaalla on 2 kappaletta gelatiinisieniä (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Intia) (koko, 40 cm2), jotka on liotettu traneksaamihappoon (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypti). 5 ml Amp, 100 mg / 1 ml) jokainen sieni liotetaan yhdellä ampullilla ja asetetaan etusuoran tupen ja suoran vatsalihaksen väliin, yksi sieni kumpaankin lihakseen.
Lääke: Traneksaamihappo
on 2 kappaletta gelatiinisieniä (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Intia) (koko, 40 cm2), jotka on liotettu traneksaamihappoon (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypti). 5 ml ampeeri, 100 mg / 1 ml)
Muut nimet:
  • Gelatiinisienet (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Intia)
Kokeellinen: Gelatiini sienet
2 gelatiinisientä (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Intia) (koko, 40 cm2)
Lääke: Traneksaamihappo
on 2 kappaletta gelatiinisieniä (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Intia) (koko, 40 cm2), jotka on liotettu traneksaamihappoon (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypti). 5 ml ampeeri, 100 mg / 1 ml)
Muut nimet:
  • Gelatiinisienet (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Intia)
Ei väliintuloa: EI SIENETTÄ
21 potilaalle ei ole asetettu sientä 10 ml suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rectus tupen hematooman muodostuminen
Aikaikkuna: 1 viikkoa
Ultraäänellä havaittu peräsuolen tupen hematooman muodostuminen
1 viikkoa
Liiallinen verenvuoto subrectus-tilasta
Aikaikkuna: 1 viikko
viemäristä tuleva määrä verta
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboemboliset oireet
Aikaikkuna: 1 viikkoa
DVT
1 viikkoa
Verensiirto
Aikaikkuna: 1 viikko
ml
1 viikko
Tarve kirurgisen evakuoinnin peräsuolen tupen hematooman
Aikaikkuna: 1 viikko
leikkaus
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AymanMscPPH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa