TXA-gennemblødt gelatinesvamp for at reducere rectusskedehæmatom efter C.S. hos patienter, der bruger warfarin
Effekten af at bruge tranexamsyre-gennemvædet absorberbar gelatinesvamp til at reducere rectusskedehæmatomdannelse efter kejsersnit hos patienter, der bruger warfarinforbindelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte (63) gravide kvinder, der går til kejsersnit, og som vil modtage antikoagulering (warfarin) postnatalt.
Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil blive udsat for:
- Informeret samtykke: Patienter, der repræsenterer undersøgelsespopulationen, vil blive vejledt om interventionen, og informeret skriftligt samtykke vil blive taget.
Patienter, der samtykker, vil være underlagt følgende:
1. Detaljeret personlig, obstetrisk og medicinsk og kirurgisk historie. 2- Eksamen: Almindelig eksamen.
- Vitale tegn: Blodtryk, puls og temperatur.
- Vægt, højde, BMI.
- Abdominal undersøgelse til vurdering af fundal niveau. 3. Laboratorieundersøgelser præoperativt
- CBC, Koagulationsprofil, Blodkemi. 5. Abdominal ultralyd: for at vurdere følgende: a. Fastlæggelse af svangerskabsalder. c. Placenta sted. CS vil blive udført af senior obstetrikere, ved brug af standard CS teknik, med visceral og parietal peritoneum re-approximation og indsættelse af et passivt intraperitonealt dræn. Fascial lukning vil blive udført ved hjælp af kontinuerlige langsomt absorberbare suturer. Omhyggelig hæmostase vil blive opnået ved hjælp af monopolær kauterisering. Et aktivt dræn (Hemovac®) vil blive påført i rummet mellem anterior rectus skede og rectus abdominis musklen hos alle patienter.
Patienter vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper Randomisering sker ved computergenererede tilfældige tal i uigennemsigtige konvolutter.
Gruppe 1:
(21) patienter vil have 2 stykker gelatinesvampe (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Indien) (størrelse, 40 cm2) gennemblødt i tranexaminsyre (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypten. 5ml Amp, 100mg/1ml) hver svamp gennemblødes med en ampul og påføres mellem den forreste rectusskede og rectus abdominis-musklen, en svamp på hver muskel.
Gruppe 2:
(21) patienter vil have 2 gelatinesvampe (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Indien) (størrelse, 40 cm2) Ikke imprægneret med tranexaminsyre påført lokalt ved hjælp af samme metode som den forrige gruppe.
Gruppe 3:
(21) patienter vil hverken få påført gelatinesvamp eller tranexamsyre. Opfølg patienter for vitale tegn og manifestationer af allergiske reaktioner i den umiddelbare postoperative periode.
Det intraperitoneale dræn fjernes efter 24 timer i alle grupper. Mens (Hemovac®) drænet vil blive fjernet efter opnåelse af mål INR i alle grupper.
Alle patienter vil modtage bro-antikoagulation ved brug af LMWH(Enoxaparin) alene i 3 dage i terapeutiske doser (1mg/kg to gange dagligt), som i de fleste tilfælde påbegyndes 12 timer efter operationen. Derefter vil Warfarin blive tilføjet på postoperativ dag 3. LMWH vil trækkes tilbage efter opnåelse af mål INR.
Derefter sammenligning mellem de tre grupper vedr
- Hemovac® Dræn-output i cc pr. dag, indtil mål-INR-niveauer er nået for alle patienter.
- Ultralydsvurdering af rectus sheath hæmatom, hvis det er til stede efter opnåelse af Target INR Levels for alle patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
o Gravide kvinder, der går til elektiv CS.
- Kvinder på antenatal antikoagulering (LMWH, UFH, Fondaparinux) for tilstande som: proteseklap, DVT, lungeemboli, dural sinus trombose, AF.
- Gravide kvinder med indikation for postnatal warfarin-antikoagulation (proteseklap, DVT, dural sinus-trombose, AF, lungeemboli)
- Alder mellem 20-40 år.
- Graviditeter mellem 37 og 39 uger
- BMI mellem (18,5 - 30,0)
Ekskluderingskriterier:
o Graviditet med risiko for obstetrisk blødning såsom unormalt invasiv placenta, placenta previa, placentaabruption.
- Kvinder med nyre- og leversvigt
- Kvinder med blødende diatese af andre årsager end warfarin-antikoagulationsbehandling
- Kvinder med kendt allergi over for tranexamsyre
- Anæmi Hb under 8g/dl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gelatinesvampe gennemvædet med TXA
21 patienter får 2 stykker gelatinesvampe (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Indien) (størrelse, 40 cm2) gennemblødt i tranexaminsyre (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypten.
5ml Amp, 100mg/1ml) hver svamp gennemblødes med en ampul og påføres mellem den forreste rectusskede og rectus abdominis-musklen, en svamp på hver muskel.
|
have 2 stykker gelatinesvampe (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Indien) (størrelse, 40 cm2) gennemblødt i tranexaminsyre (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypten.
5ml Amp, 100mg/1ml)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gelatinesvampe
2 gelatinesvampe (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Indien) (størrelse, 40 cm2)
|
have 2 stykker gelatinesvampe (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Indien) (størrelse, 40 cm2) gennemblødt i tranexaminsyre (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypten.
5ml Amp, 100mg/1ml)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: INGEN SVAMP
21 patienter vil ikke få indsat en svamp 10 ml saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rectus skede hæmatomdannelse
Tidsramme: 1 uge
|
Rectus sheath hæmatomdannelse påvist ved ultralyd
|
1 uge
|
|
Overdreven blødning fra subrectus space
Tidsramme: En uge
|
mængden af blod, der kommer ud af afløbene
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboemboliske manifestationer
Tidsramme: 1 uge
|
DVT
|
1 uge
|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: En uge
|
ml
|
En uge
|
|
Behovet for kirurgisk evakuering af rectus sheath hæmatom
Tidsramme: En uge
|
kirurgi
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Gibbons L, Belizan JM, Lauer JA, Betran AP, Merialdi M, Althabe F. Inequities in the use of cesarean section deliveries in the world. Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):331.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2012.02.026. Epub 2012 Mar 1. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2014 Feb;210(2):162.
- Hatjipetrou A, Anyfantakis D, Kastanakis M. Rectus sheath hematoma: a review of the literature. Int J Surg. 2015 Jan;13:267-271. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.12.015. Epub 2014 Dec 19.
- Cherry WB, Mueller PS. Rectus sheath hematoma: review of 126 cases at a single institution. Medicine (Baltimore). 2006 Mar;85(2):105-110. doi: 10.1097/01.md.0000216818.13067.5a.
- Jafferbhoy SF, Rustum Q, Shiwani MH. Abdominal compartment syndrome--a fatal complication from a rectus sheath haematoma. BMJ Case Rep. 2012 Apr 2;2012:bcr1220115332. doi: 10.1136/bcr.12.2011.5332.
- Osinbowale O, Bartholomew JR. Rectus sheath hematoma. Vasc Med. 2008 Nov;13(4):275-9. doi: 10.1177/1358863X08094767.
- Liang J, Liu H, Huang X, Xiong W, Zhao H, Chua S, Li Z. Using tranexamic acid soaked absorbable gelatin sponge following complex posterior lumbar spine surgery: A randomized control trial. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Aug;147:110-4. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.06.001. Epub 2016 Jun 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AymanMscPPH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater