Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TXA-val átitatott zselatin szivacs a végbélhüvely-hematómának csökkentésére a C.S. után warfarint használó betegeknél

2023. február 17. frissítette: Ayman Hany, MD, Cairo University

A tranexámsavval átitatott felszívódó zselatin szivacs használatának hatása a császármetszés utáni végbélhüvely-hematóma kialakulásának csökkentésére warfarinvegyületeket használó betegeknél

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a zselatin szivaccsal impregnált TXA lokális alkalmazásának hatását a rectus hüvely hematóma képződésének csökkentésére warfarinnal kezelt betegeknél császármetszés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban (63) császármetszésen részt vevő terhes nők vesznek részt, akik szülés után véralvadásgátlót (warfarint) kapnak.

A vizsgálatba bevont betegeket a következőknek kell alávetni:

- Tájékozott beleegyezés: a vizsgálati populációt képviselő betegek tájékoztatást kapnak a beavatkozásról, és tájékozott írásos beleegyezést kérnek.

A beleegyező betegeket a következő feltételeknek kell alávetni:

1. Részletes személyes, szülészeti és orvosi és sebészeti anamnézis. 2- Vizsga: Általános vizsga.

  • Létfontosságú jelek: vérnyomás, pulzus és hőmérséklet.
  • Súly, magasság, BMI.
  • Hasi vizsgálat az alapszint felmérésére. 3. Laboratóriumi vizsgálatok Preoperatív
  • CBC, koagulációs profil, vérkémia. 5. Hasi ultrahang: a következők felmérésére: a. Terhességi kor meghatározása. c. Placentális hely. A CS-t vezető szülészek végzik standard CS technikával, zsigeri és parietális peritoneum reproximálásával és passzív intraperitoneális drén behelyezésével. Az arczárás folyamatos, lassan felszívódó varratokkal történik. Az aprólékos vérzéscsillapítást monopoláris kauterizálással érik el. Minden betegnél aktív drént (Hemovac®) alkalmaznak az elülső rectus hüvely és az egyenes hasizom közötti térben.

A betegek véletlenszerűen három csoportba kerülnek.

1. csoport:

(21) a betegek 2 darab zselatin szivacsot (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India) (40 cm2) kapnak tranexámsavba (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egyiptom) áztatva. 5 ml Amp, 100 mg / 1 ml) minden szivacsot egy ampullával kell átitatni, és az elülső rectus hüvely és az egyenes hasizom közé kell helyezni, mindegyik izomra egy szivacsot.

2. csoport:

(21) a betegek 2 db zselatin szivacsot kapnak (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India) (40 cm2 méret), amelyek nem impregnálhatók tranexámsavval, helyileg, az előző csoporttal azonos módszerrel.

3. csoport:

(21) a betegeknek sem zselatin szivacsot, sem tranexámsavat nem alkalmaznak. Kövesse nyomon a betegeket az allergiás reakciók létfontosságú jelei és megnyilvánulásai tekintetében a közvetlenül a műtét utáni időszakban.

Az intraperitoneális drént 24 óra elteltével eltávolítják minden csoportban. Míg a (Hemovac®) drén eltávolításra kerül, miután az összes csoportban elérte a cél INR-t.

Minden beteg csak LMWH-t (enoxaparint) alkalmaz áthidaló véralvadásgátló kezelésben 3 napon keresztül terápiás dózisokban (naponta kétszer 1 mg/ttkg), amelyet a legtöbb esetben a műtét után 12 órával kezdenek. Ezt követően a műtét utáni 3. napon warfarint adnak hozzá. a cél INR elérése után vissza kell vonni.

Ezután a három csoport összehasonlítása

  • A Hemovac® Drain kibocsátása cc/nap-ban, amíg el nem éri a cél INR-szintet minden betegnél.
  • A végbélhüvely-hematóma ultrahangvizsgálata, ha minden betegnél a cél INR-szint elérése után van jelen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • o Választható CS-re részt vevő terhes nők.

    • Szülés előtti véralvadásgátló kezelésben részesülő nők (LMWH, UFH, Fondaparinux) olyan állapotok miatt, mint például: billentyűprotézis, MVT, tüdőembólia, sinus duralis trombózis, AF.
    • Terhes nők posztnatális warfarin véralvadásgátló kezelésre (billentyűprotézis, MVT, dupla sinus trombózis, AF, tüdőembólia)
    • Életkor 20-40 év között.
    • Terhesség 37 és 39 hét között
    • BMI (18,5-30,0)

Kizárási kritériumok:

  • o Terhesség szülészeti vérzés kockázatával, például rendellenesen invazív placenta, placenta previa, placenta leválás.

    • Vese- és májelégtelenségben szenvedő nők
    • Nők, akiknél a warfarin antikoaguláns kezelésen kívüli okok miatt vérző diathesis van
    • Tranexámsavra ismert allergiás nők
    • Vérszegénység Hb 8g/dl alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TXA-val átitatott zselatin szivacsok
21 betegnek 2 db zselatin szivacs (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India) (40 cm2) lesz tranexámsavba áztatva (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egyiptom). 5 ml Amp, 100 mg / 1 ml) minden szivacsot egy ampullával kell átitatni, és az elülső rectus hüvely és az egyenes hasizom közé kell helyezni, mindegyik izomra egy szivacsot.
Drog: Tranexámsav
legyen 2 darab zselatin szivacs (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India) (40 cm2), tranexámsavba áztatva (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egyiptom). 5 ml Amp, 100 mg / 1 ml)
Más nevek:
  • Zselatin szivacsok (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India)
Kísérleti: Zselatin szivacsok
2 db zselatin szivacs (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India) (40 cm2-es méret)
Drog: Tranexámsav
legyen 2 darab zselatin szivacs (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India) (40 cm2), tranexámsavba áztatva (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egyiptom). 5 ml Amp, 100 mg / 1 ml)
Más nevek:
  • Zselatin szivacsok (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India)
Nincs beavatkozás: NINCS SZILVACS
21 betegbe szivacs nélkül helyeznek be 10 ml sóoldatot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rectus hüvely hematóma kialakulása
Időkeret: 1 hét
Ultrahanggal kimutatható rectus hüvely hematóma képződése
1 hét
Túlzott vérzés a subrectus térből
Időkeret: 1 hét
a lefolyókból kilépő vér mennyisége
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thromboemboliás megnyilvánulások
Időkeret: 1 hét
DVT
1 hét
Vérátömlesztés
Időkeret: 1 hét
ml
1 hét
A rectus hüvely hematóma műtéti evakuálásának szükségessége
Időkeret: 1 hét
sebészet
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AymanMscPPH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel