Esponja de gelatina embebida em TXA para reduzir o hematoma da bainha do reto após a cesárea em pacientes usando varfarina
O efeito do uso de esponja de gelatina absorvível embebida em ácido tranexâmico na redução da formação de hematoma da bainha do reto após cesariana em pacientes que usam compostos de varfarina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá (63) gestantes atendidas para cesariana que receberão anticoagulação (varfarina) no pós-natal.
Os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a:
- Consentimento informado: os pacientes que representam a população do estudo serão aconselhados sobre a intervenção e será obtido o consentimento informado por escrito.
Os pacientes que consentem estarão sujeitos ao seguinte:
1. Histórico pessoal, obstétrico, médico e cirúrgico detalhado. 2- Exame: Exame Geral.
- Sinais vitais: pressão arterial, pulso e temperatura.
- Peso, altura, IMC.
- Exame abdominal para avaliação do nível do fundo de útero. 3. Investigações laboratoriais pré-operatórias
- Hemograma, Perfil de Coagulação, Química do Sangue. 5. Ultrassonografia abdominal: para avaliar: a. Determinação da idade gestacional. c. Local da placenta. A CS será realizada por obstetras sênior, usando a técnica padrão de CS, com reaproximação do peritônio visceral e parietal e inserção de um dreno intraperitoneal passivo. O fechamento fascial será feito com sutura contínua de absorção lenta. Hemostasia meticulosa será obtida usando cauterização monopolar. Um dreno ativo (Hemovac®) será aplicado no espaço entre a bainha anterior do reto e o músculo reto abdominal em todos os pacientes.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos. A randomização é feita por números aleatórios gerados por computador em envelopes opacos.
Grupo 1:
(21) os pacientes receberão 2 pedaços de esponjas de gelatina (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Índia) (tamanho, 40 cm2) embebidas em ácido tranexâmico (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egito. 5ml Amp, 100mg/1ml) cada esponja será embebida com uma ampola e aplicada entre a bainha anterior do reto e o músculo reto abdominal, uma esponja em cada músculo.
Grupo 2:
(21) os pacientes terão 2 Esponjas de Gelatina (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Índia) (Tamanho, 40 cm2) Não impregnadas com Ácido Tranexâmico aplicadas localmente usando o mesmo método do grupo anterior.
Grupo 3:
(21) os pacientes não terão esponja de gelatina nem ácido tranexâmico aplicado. Acompanhar os pacientes quanto aos sinais vitais e manifestações de reações alérgicas no pós-operatório imediato.
O dreno intraperitoneal será retirado após 24 horas em todos os grupos. Enquanto o dreno (Hemovac®) será removido após atingir o INR alvo em todos os grupos.
Todos os pacientes receberão anticoagulação ponte usando HBPM (Enoxaparina) sozinha por 3 dias em doses terapêuticas (1mg/kg duas vezes ao dia) a serem iniciadas 12 horas após a cirurgia na maioria dos casos. Então, a varfarina será adicionada no dia 3 pós-operatório. ser retirado depois de atingir o INR alvo.
Em seguida, a comparação entre os três grupos em relação
- Saída do dreno Hemovac® em cc por dia até atingir os níveis alvo de INR para todos os pacientes.
- Avaliação ultrassonográfica do hematoma da bainha do reto, se presente, após atingir os níveis alvo de INR para todos os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
o Gestantes atendidas para CS eletiva.
- Mulheres em anticoagulação pré-natal (HBPM, HNF, Fondaparinux) para condições como: Válvula protética, TVP, Embolia pulmonar, Trombose do seio dural, FA.
- Grávidas com indicação de anticoagulação pós-natal com varfarina (prótese valvular, TVP, trombose do seio dural, FA, embolia pulmonar)
- Idade entre 20-40 anos.
- Gravidez entre 37 e 39 semanas
- IMC entre (18,5 - 30,0)
Critério de exclusão:
o Gravidez com risco de hemorragia obstétrica, como placenta anormalmente invasiva, placenta prévia, descolamento prematuro da placenta.
- Mulheres com Insuficiência Renal e Hepática
- Mulheres com diátese hemorrágica por outras razões que não a terapia de anticoagulação com varfarina
- Mulheres com alergia conhecida ao ácido tranexâmico
- Anemia Hb abaixo de 8g/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esponjas de gelatina embebidas em TXA
21 pacientes terão 2 pedaços de esponjas de gelatina (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Índia) (tamanho, 40 cm2) embebidas em ácido tranexâmico (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egito.
5ml Amp, 100mg/1ml) cada esponja será embebida com uma ampola e aplicada entre a bainha anterior do reto e o músculo reto abdominal, uma esponja em cada músculo.
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tem 2 pedaços de esponjas de gelatina (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Índia) (tamanho, 40 cm2) embebidas em ácido tranexâmico (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egito.
5ml Amp, 100mg/1ml)
Outros nomes:
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Experimental: Esponjas de Gelatina
2 Esponjas de Gelatina (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Índia) (Tamanho, 40 cm2)
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tem 2 pedaços de esponjas de gelatina (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Índia) (tamanho, 40 cm2) embebidas em ácido tranexâmico (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egito.
5ml Amp, 100mg/1ml)
Outros nomes:
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Sem intervenção: SEM ESPONJA
21 pacientes não terão esponja inserida 10 ml de solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formação de hematoma da bainha do reto
Prazo: 1 semana
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Formação de hematoma da bainha do reto detectada por ultrassom
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1 semana
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Sangramento excessivo do espaço subretal
Prazo: 1 semana
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quantidade de sangue saindo dos drenos
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manifestações tromboembólicas
Prazo: 1 semana
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TVP
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1 semana
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Transfusão de sangue
Prazo: 1 semana
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ml
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1 semana
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A necessidade de evacuação cirúrgica do hematoma da bainha do reto
Prazo: 1 semana
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cirurgia
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Gibbons L, Belizan JM, Lauer JA, Betran AP, Merialdi M, Althabe F. Inequities in the use of cesarean section deliveries in the world. Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):331.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2012.02.026. Epub 2012 Mar 1. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2014 Feb;210(2):162.
- Hatjipetrou A, Anyfantakis D, Kastanakis M. Rectus sheath hematoma: a review of the literature. Int J Surg. 2015 Jan;13:267-271. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.12.015. Epub 2014 Dec 19.
- Cherry WB, Mueller PS. Rectus sheath hematoma: review of 126 cases at a single institution. Medicine (Baltimore). 2006 Mar;85(2):105-110. doi: 10.1097/01.md.0000216818.13067.5a.
- Jafferbhoy SF, Rustum Q, Shiwani MH. Abdominal compartment syndrome--a fatal complication from a rectus sheath haematoma. BMJ Case Rep. 2012 Apr 2;2012:bcr1220115332. doi: 10.1136/bcr.12.2011.5332.
- Osinbowale O, Bartholomew JR. Rectus sheath hematoma. Vasc Med. 2008 Nov;13(4):275-9. doi: 10.1177/1358863X08094767.
- Liang J, Liu H, Huang X, Xiong W, Zhao H, Chua S, Li Z. Using tranexamic acid soaked absorbable gelatin sponge following complex posterior lumbar spine surgery: A randomized control trial. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Aug;147:110-4. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.06.001. Epub 2016 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AymanMscPPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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