Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TXA gedrenkte gelatinespons om rectusschede hematoom na CS te verminderen bij patiënten die warfarine gebruiken

17 februari 2023 bijgewerkt door: Ayman Hany, MD, Cairo University

Het effect van het gebruik van met tranexaminezuur doordrenkte absorbeerbare gelatinespons bij het verminderen van hematoomvorming in de rectusschede na een keizersnede bij patiënten die warfarineverbindingen gebruiken

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om het effect aan te tonen van lokale toepassing van TXA geïmpregneerd in een gelatinespons op het verminderen van hematoomvorming in de rectusschede bij patiënten die worden behandeld met warfarine na een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat (63) zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan en die postnataal anticoagulantia (warfarine) zullen krijgen.

Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen worden onderworpen aan:

- Geïnformeerde toestemming: patiënten die de onderzoekspopulatie vertegenwoordigen, krijgen advies over de interventie en er wordt schriftelijke toestemming gevraagd.

Instemmende patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:

1. Gedetailleerde persoonlijke, verloskundige en medische en chirurgische geschiedenis. 2- Onderzoek: algemeen onderzoek.

  • Vitale functies: bloeddruk, hartslag en temperatuur.
  • Gewicht, lengte, BMI.
  • Abdominaal onderzoek voor beoordeling van fundusniveau. 3. Preoperatief laboratoriumonderzoek
  • CBC, stollingsprofiel, bloedchemie. 5. Abdominale echografie: om het volgende te beoordelen: Bepaling van de zwangerschapsduur. c. Placenta plaats. CS zal worden gedaan door senior verloskundigen, met behulp van de standaard CS-techniek, met viscerale en pariëtale peritoneumherbenadering en het inbrengen van een passieve intraperitoneale drain. Fasciale sluiting wordt gedaan met behulp van continue langzaam resorbeerbare hechtingen. Zorgvuldige hemostase zal worden bereikt met behulp van monopolaire cauterisatie. Bij alle patiënten wordt een actieve drain (Hemovac®) aangebracht in de ruimte tussen de anterieure rectusschede en de m. rectus abdominis.

Patiënten worden willekeurig ingedeeld in drie groepen Randomisatie wordt gedaan door computergegenereerde willekeurige getallen in ondoorzichtige enveloppen.

Groep 1:

(21) patiënten krijgen 2 stuks gelatinesponsjes (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India) (grootte, 40 cm2) gedrenkt in tranexaminezuur (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypte. 5 ml Amp, 100 mg / 1 ml) elke spons wordt doordrenkt met één ampul en aangebracht tussen de anterieure rectusschede en de rectus abdominis-spier, één spons op elke spier.

Groep 2:

(21) patiënten krijgen 2 gelatinesponsjes (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India) (grootte, 40 cm2) niet geïmpregneerd met tranexaminezuur plaatselijk aangebracht volgens dezelfde methode als de vorige groep.

Groep 3:

(21) patiënten zullen geen gelatinespons of tranexaminezuur krijgen. Follow-up patiënten voor vitale functies en manifestaties van allergische reacties in de onmiddellijke postoperatieve periode.

Bij alle groepen wordt de intraperitoneale drain na 24 uur verwijderd. Terwijl de (Hemovac®) drain wordt verwijderd na het bereiken van de INR-streefwaarde in alle groepen.

Alle patiënten krijgen overbruggingsantistolling met alleen LMWH (Enoxaparine) gedurende 3 dagen in therapeutische doses (1 mg/kg tweemaal daags) die in de meeste gevallen 12 uur na de operatie moeten worden gestart. Daarna zal Warfarine worden toegevoegd op postoperatieve dag 3. LMWH zal worden ingetrokken nadat de doel-INR is bereikt.

Vervolgens vergelijking tussen de drie groepen betreffende

  • Hemovac® Drainoutput in cc per dag tot het bereiken van INR-streefwaarden voor alle patiënten.
  • Echoscopie van hematoom in de rectusschede, indien aanwezig, na het bereiken van de INR-streefwaarden voor alle patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • o Zwangere vrouwen die deelnemen aan electieve CS.

    • Vrouwen die antenatale anticoagulantia gebruiken (LMWH, UFH, Fondaparinux) voor aandoeningen zoals: Protheseklep, DVT, Longembolie, Durale sinustrombose, AF.
    • Zwangere vrouwen met een indicatie voor postnatale warfarine-antistolling (protheseklep, DVT, durale sinustrombose, AF, longembolie)
    • Leeftijd tussen 20-40 jaar.
    • Zwangerschappen tussen 37 en 39 weken
    • BMI tussen (18,5 - 30,0)

Uitsluitingscriteria:

  • o Zwangerschap met risico op obstetrische bloeding zoals abnormaal invasieve placenta, placenta previa, placenta-abruptie.

    • Vrouwen met nier- en leverfalen
    • Vrouwen met bloedingsdiathese om andere redenen dan antistollingstherapie met warfarine
    • Vrouwen met een bekende allergie voor tranexaminezuur
    • Bloedarmoede Hb lager dan 8g/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelatinesponsjes gedrenkt in TXA
21 patiënten krijgen 2 stuks gelatinesponsjes (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India) (grootte, 40 cm2) gedrenkt in tranexaminezuur (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypte. 5 ml Amp, 100 mg / 1 ml) elke spons wordt doordrenkt met één ampul en aangebracht tussen de anterieure rectusschede en de rectus abdominis-spier, één spons op elke spier.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
2 stuks gelatinesponsjes (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India) (grootte, 40 cm2) gedrenkt in tranexaminezuur (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypte. 5ml versterker, 100mg /1ml)
Andere namen:
  • Gelatinesponsjes (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India)
Experimenteel: Gelatine Sponzen
2 Gelatinesponsjes (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India) (Grootte, 40 cm2)
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
2 stuks gelatinesponsjes (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India) (grootte, 40 cm2) gedrenkt in tranexaminezuur (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypte. 5ml versterker, 100mg /1ml)
Andere namen:
  • Gelatinesponsjes (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India)
Geen tussenkomst: GEEN SPONS
Bij 21 patiënten wordt geen spons ingebracht 10 ml zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rectusschede hematoomvorming
Tijdsspanne: 1 weken
Rectusschede hematoomvorming gedetecteerd door echografie
1 weken
Overmatig bloeden uit de subrectusruimte
Tijdsspanne: 1 week
hoeveelheid bloed die uit de riolering komt
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombo-embolische manifestaties
Tijdsspanne: 1 weken
DVT
1 weken
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 1 week
ml
1 week
De noodzaak van chirurgische evacuatie van hematoom van de rectusschede
Tijdsspanne: 1 week
chirurgie
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AymanMscPPH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren