TXA-gjennomvåt gelatinsvamp for å redusere rektusskjedehematom etter C.S. hos pasienter som bruker warfarin
Effekten av å bruke tranexamsyre gjennomvåt absorberbar gelatinsvamp for å redusere rektusskjedehematomdannelse etter keisersnitt hos pasienter som bruker warfarinforbindelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere (63) gravide kvinner som går til keisersnitt som vil få antikoagulasjon (warfarin) postnatalt.
Pasienter inkludert i denne studien vil bli utsatt for:
- Informert samtykke: Pasienter som representerer studiepopulasjonen vil bli informert om intervensjonen og informert skriftlig samtykke vil bli tatt.
Pasienter som samtykker, vil bli underlagt følgende:
1. Detaljert personlig, obstetrisk og medisinsk og kirurgisk historie. 2- Eksamen: Generell eksamen.
- Vitale tegn: Blodtrykk, puls og temperatur.
- Vekt, høyde, BMI.
- Mageundersøkelse for vurdering av fundalnivå. 3. Laboratorieundersøkelser preoperativt
- CBC, Koagulasjonsprofil, Blodkjemi. 5. Abdominal ultralyd: for å vurdere følgende: a. Fastsettelse av svangerskapsalder. c. Placentasted. CS vil bli utført av senior obstetrikere, ved bruk av standard CS-teknikk, med visceral og parietal peritoneum re-approksimasjon og innsetting av et passivt intraperitonealt dren. Fascial lukking vil bli gjort ved bruk av kontinuerlige sakte absorberbare suturer. Nøyaktig hemostase vil bli oppnådd ved bruk av monopolar kauterisering. Et aktivt dren (Hemovac®) vil bli påført i rommet mellom fremre rektusskjede og rectus abdominis-muskelen hos alle pasienter.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper Randomisering gjøres av datamaskingenererte tilfeldige tall i ugjennomsiktige konvolutter.
Gruppe 1:
(21) pasienter vil ha 2 stykker gelatinsvamper (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India) (størrelse, 40 cm2) dynket i tranexaminsyre (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypt. 5ml Amp, 100mg /1ml) hver svamp vil bli gjennomvåt med en ampulle og påføres mellom den fremre rektusskjeden og rectus abdominis-muskelen, en svamp på hver muskel.
Gruppe 2:
(21) pasienter vil ha 2 gelatinsvamper (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India) (størrelse, 40 cm2) Ikke impregnert med tranexaminsyre påført lokalt med samme metode som forrige gruppe.
Gruppe 3:
(21) pasienter vil ikke ha påført verken gelatinsvamp eller tranexamsyre. Følg opp pasienter for vitale tegn og manifestasjoner av allergiske reaksjoner i den umiddelbare postoperative perioden.
Det intraperitoneale drenet fjernes etter 24 timer i alle grupper. Mens (Hemovac®) drenering vil bli fjernet etter å ha oppnådd mål INR i alle grupper.
Alle pasienter vil få brodannende antikoagulasjon ved bruk av LMWH(Enoxaparin) alene i 3 dager i terapeutiske doser (1mg/kg to ganger daglig) som i de fleste tilfeller startes 12 timer etter operasjonen. Deretter vil Warfarin tilsettes på postoperativ dag 3. LMWH vil trekkes tilbake etter å ha oppnådd mål INR.
Deretter sammenligning mellom de tre gruppene vedr
- Hemovac® Dreneringseffekt i cc per dag til målet INR-nivåer er oppnådd for alle pasienter.
- Ultralydvurdering av rektusskjedehematom hvis tilstede etter oppnåelse av mål-INR-nivåer for alle pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
o Gravide kvinner som går til elektiv CS.
- Kvinner på antenatal antikoagulasjon (LMWH, UFH, Fondaparinux) for tilstander som: proteseklaff, DVT, lungeemboli, dural sinus trombose, AF.
- Gravide kvinner med indikasjon for postnatal warfarin-antikoagulasjon (proteseventil, DVT, dural sinus-trombose, AF, lungeemboli)
- Alder mellom 20-40 år.
- Graviditeter mellom 37 og 39 uker
- BMI mellom (18,5 - 30,0)
Ekskluderingskriterier:
o Graviditet med risiko for obstetrisk blødning som unormalt invasiv placenta, placenta previa, placenta abrupt.
- Kvinner med nyre- og leversvikt
- Kvinner med blødende diatese av andre grunner enn warfarin antikoagulasjonsbehandling
- Kvinner med kjent allergi mot tranexamsyre
- Anemi Hb under 8g/dl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gelatinsvamper dynket med TXA
21 pasienter vil ha 2 stykker gelatinsvamp (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India) (størrelse, 40 cm2) dynket i tranexaminsyre (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypt.
5ml Amp, 100mg /1ml) hver svamp vil bli gjennomvåt med en ampulle og påføres mellom den fremre rektusskjeden og rectus abdominis-muskelen, en svamp på hver muskel.
|
ha 2 stykker gelatinsvamper (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India) (størrelse, 40 cm2) dynket i tranexaminsyre (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypt.
5ml Amp, 100mg/1ml)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gelatinsvamper
2 gelatinsvamper (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India) (størrelse, 40 cm2)
|
ha 2 stykker gelatinsvamper (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, India) (størrelse, 40 cm2) dynket i tranexaminsyre (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egypt.
5ml Amp, 100mg/1ml)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: INGEN SVAMP
21 pasienter vil ikke ha en svamp satt inn 10 ml saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rectus sheath hematomdannelse
Tidsramme: 1 uke
|
Rectus sheath hematomdannelse oppdaget ved ultralyd
|
1 uke
|
|
Overdreven blødning fra subrectus space
Tidsramme: 1 uke
|
mengden blod som kommer ut av avløpene
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboemboliske manifestasjoner
Tidsramme: 1 uke
|
DVT
|
1 uke
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: 1 uke
|
ml
|
1 uke
|
|
Behovet for kirurgisk evakuering av rectus sheath hematom
Tidsramme: 1 uke
|
kirurgi
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Gibbons L, Belizan JM, Lauer JA, Betran AP, Merialdi M, Althabe F. Inequities in the use of cesarean section deliveries in the world. Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):331.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2012.02.026. Epub 2012 Mar 1. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2014 Feb;210(2):162.
- Hatjipetrou A, Anyfantakis D, Kastanakis M. Rectus sheath hematoma: a review of the literature. Int J Surg. 2015 Jan;13:267-271. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.12.015. Epub 2014 Dec 19.
- Cherry WB, Mueller PS. Rectus sheath hematoma: review of 126 cases at a single institution. Medicine (Baltimore). 2006 Mar;85(2):105-110. doi: 10.1097/01.md.0000216818.13067.5a.
- Jafferbhoy SF, Rustum Q, Shiwani MH. Abdominal compartment syndrome--a fatal complication from a rectus sheath haematoma. BMJ Case Rep. 2012 Apr 2;2012:bcr1220115332. doi: 10.1136/bcr.12.2011.5332.
- Osinbowale O, Bartholomew JR. Rectus sheath hematoma. Vasc Med. 2008 Nov;13(4):275-9. doi: 10.1177/1358863X08094767.
- Liang J, Liu H, Huang X, Xiong W, Zhao H, Chua S, Li Z. Using tranexamic acid soaked absorbable gelatin sponge following complex posterior lumbar spine surgery: A randomized control trial. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Aug;147:110-4. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.06.001. Epub 2016 Jun 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AymanMscPPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .