Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gąbka żelatynowa nasączona TXA w celu zmniejszenia krwiaka pochewki mięśnia prostego brzucha po cięciu cesarskim u pacjentów stosujących warfarynę

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ayman Hany, MD, Cairo University

Wpływ stosowania wchłanialnej gąbki żelatynowej nasączonej kwasem traneksamowym na zmniejszenie powstawania krwiaka pochewki mięśnia prostego prostego po cięciu cesarskim u pacjentów stosujących związki warfaryny

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było wykazanie wpływu miejscowego zastosowania TXA nasączonego w gąbce żelatynowej na zmniejszenie powstawania krwiaka pochewki mięśnia prostego brzucha u pacjentek leczonych warfaryną po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie (63) kobiety w ciąży zgłaszające się na cesarskie cięcie, które otrzymają antykoagulację (warfaryna) po urodzeniu.

Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani:

- Świadoma zgoda: pacjenci reprezentujący badaną populację zostaną poinformowani o interwencji i uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda.

Pacjenci wyrażający zgodę zostaną poddani następującym zabiegom:

1. Szczegółowa historia osobista, położnicza i medyczna oraz chirurgiczna. 2- Egzamin: Egzamin ogólny.

  • Oznaki życiowe: ciśnienie krwi, puls i temperatura.
  • Waga, wzrost, BMI.
  • Badanie jamy brzusznej w celu oceny poziomu dna. 3. Badania laboratoryjne przedoperacyjne
  • CBC, profil krzepnięcia, chemia krwi. 5. USG jamy brzusznej: w celu oceny: Określenie wieku ciążowego. c. Miejsce łożyskowe. CS zostanie wykonane przez starszych położników przy użyciu standardowej techniki CS, z ponownym zbliżeniem otrzewnej trzewnej i ciemieniowej oraz wprowadzeniem biernego drenażu dootrzewnowego. Zamknięcie powięzi zostanie wykonane za pomocą ciągłych wolno wchłanialnych szwów. Precyzyjna hemostaza zostanie osiągnięta za pomocą kauteryzacji monopolarnej. U wszystkich pacjentów w przestrzeni pomiędzy przednią pochewką mięśnia prostego brzucha a mięśniem prostym brzucha zostanie założony aktywny dren (Hemovac®).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup. Randomizację przeprowadza się za pomocą generowanych komputerowo liczb losowych w nieprzezroczystych kopertach.

Grupa 1:

(21) pacjenci otrzymają 2 sztuki gąbek żelatynowych (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Indie) (rozmiar, 40 cm2) nasączonych kwasem traneksamowym (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egipt. 5 ml Amp, 100 mg / 1 ml) każda gąbka zostanie nasączona jedną ampułką i nałożona między przednią pochewkę mięśnia prostego brzucha a mięsień prosty brzucha, po jednej gąbce na każdy mięsień.

Grupa 2:

(21) pacjenci otrzymają 2 gąbki żelatynowe (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Indie) (rozmiar, 40 cm2) Nieimpregnowane kwasem traneksamowym stosowane miejscowo przy użyciu tej samej metody, co w poprzedniej grupie.

Grupa 3:

(21) pacjentom nie zostanie nałożona ani gąbka żelatynowa, ani kwas traneksamowy. W bezpośrednim okresie pooperacyjnym należy monitorować pacjentów pod kątem czynności życiowych i objawów reakcji alergicznych.

Drenaż dootrzewnowy zostanie usunięty po 24 godzinach we wszystkich grupach. Natomiast dren (Hemovac®) zostanie usunięty po osiągnięciu docelowego INR we wszystkich grupach.

Wszyscy Pacjenci będą otrzymywali antykoagulację pomostową z użyciem samej LMWH (enoksaparyny) przez 3 dni w dawkach terapeutycznych (1mg/kg dwa razy dziennie), które należy rozpocząć w większości przypadków 12 godzin po zabiegu. Następnie Warfaryna zostanie dodana w 3. dniu po operacji. wycofać po osiągnięciu docelowego INR.

Następnie porównanie trzech grup pod względem

  • Wypływ drenażu Hemovac® w cm3 na dzień do osiągnięcia docelowych poziomów INR dla wszystkich pacjentów.
  • Ultrasonograficzna ocena krwiaka pochewki mięśnia prostego brzucha, jeśli występuje po osiągnięciu docelowego poziomu INR u wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • o Kobiety w ciąży zgłaszające się na planowe cesarskie cięcie.

    • Kobiety stosujące antykoagulację przedporodową (LMWH, UFH, fondaparynuks) w stanach takich jak: Proteza zastawki, DVT, Zatorowość płucna, Zakrzepica zatoki opony twardej, AF.
    • Kobiety w ciąży ze wskazaniem do poporodowej antykoagulacji warfaryną (proteza zastawki, DVT, zakrzepica zatoki opony twardej, AF, zatorowość płucna)
    • Wiek od 20-40 lat.
    • Ciąża między 37 a 39 tygodniem
    • BMI pomiędzy (18,5 - 30,0)

Kryteria wyłączenia:

  • o Ciąża z ryzykiem krwotoku położniczego, takiego jak nieprawidłowo inwazyjne łożysko, łożysko przodujące, przedwczesne odklejenie się łożyska.

    • Kobiety z niewydolnością nerek i wątroby
    • Kobiety ze skazą krwotoczną z przyczyn innych niż leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną
    • Kobiety ze stwierdzoną alergią na kwas traneksamowy
    • Niedokrwistość Hb poniżej 8g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gąbki żelatynowe nasączone TXA
21 pacjentów otrzyma 2 sztuki gąbek żelatynowych (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Indie) (rozmiar, 40 cm2) nasączonych kwasem traneksamowym (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egipt. 5 ml Amp, 100 mg / 1 ml) każda gąbka zostanie nasączona jedną ampułką i nałożona między przednią pochewkę mięśnia prostego brzucha a mięsień prosty brzucha, po jednej gąbce na każdy mięsień.
Lek: Kwas traneksamowy
mieć 2 sztuki gąbek żelatynowych (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Indie) (rozmiar, 40 cm2) nasączonych kwasem traneksamowym (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egipt. 5 ml wzmacniacz, 100 mg / 1 ml)
Inne nazwy:
  • Gąbki żelatynowe (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Indie)
Eksperymentalny: Gąbki żelatynowe
2 gąbki żelatynowe (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Indie) (rozmiar, 40 cm2)
Lek: Kwas traneksamowy
mieć 2 sztuki gąbek żelatynowych (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Indie) (rozmiar, 40 cm2) nasączonych kwasem traneksamowym (Kapron, Amoun Pharmaceuticals SAE, Egipt. 5 ml wzmacniacz, 100 mg / 1 ml)
Inne nazwy:
  • Gąbki żelatynowe (SURGISPON®; AEGIS LIFESCIENCES, Indie)
Brak interwencji: BEZ GĄBKI
21 pacjentów nie będzie miało włożonej gąbki w 10 ml soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powstawanie krwiaka pochewki mięśnia prostego prostego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Powstawanie krwiaka pochewki mięśnia prostego prostego wykryte za pomocą ultradźwięków
1 tydzień
Nadmierne krwawienie z przestrzeni podprostowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
ilość krwi wypływającej z kanalizacji
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zakrzepica żył głębokich
1 tydzień
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
ml
1 tydzień
Konieczność chirurgicznego usunięcia krwiaka pochewki mięśnia prostego
Ramy czasowe: 1 tydzień
chirurgia
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AymanMscPPH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj