유방암 환자의 중등도-중증 피로 치료를 위한 PG2 주사제

포함 기준:

1. 20세 이상 여성
2. ECOG 수행 점수 ≤ 2
3. 현재 주입 화학요법을 받고 있는 국소 진행성, 재발성 또는 전이성, 조직학적으로 기록된 유방암.
4. 14일 이상 떨어져 있어야 하는 숫자 척도(0 -10)에서 일반적인 피로 점수 ≥ 4인 최소 2개의 기록으로 정의되는 무작위 배정 이전에 중등도 내지 중증 암 관련 피로의 존재.

5. 무작위화 전에 얻은 실험실 값:

   • Hgb ≥ 10g/dL(환자는 이 기준을 충족하기 위해 ≤ 14일 동안 수혈을 받지 않아야 함)
   • 크레아티닌 ≤ 1.2 x ULN
   • AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) ≤1.5 x ULN(또는 간 전이 환자의 경우 ≤5.0 x ULN)
6. 숫자 척도(0 -10)에서 점수 ≤ 4의 조절 가능한 통증
7. 기대 수명 ≥ 3개월
8. 혼자서 또는 도움을 받아 환자 설문지를 작성하는 능력.
9. 연구 기간 내내 임신을 피하기 위해 효율적인 피임 절차를 수행할 의향이 있는 가임 여성에 한해 무작위 배정 전 ≤ 14일 전에 실시한 음성 임신 검사.
10. 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 따르는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 알려진 뇌 전이 또는 원발성 CNS 악성 종양
2. 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
3. 영양실조, 활동성 감염, 조절되지 않는 갑상선 장애, 조절되지 않는 고혈압 또는 진성 당뇨병, 중대한 폐 질환 및 심혈관 질환.
4. 현재 다른 약리학적 제제를 사용하고 있습니다.
5. 조사자의 재량에 따라 빈혈을 조절해야 할 때 수혈을 받고 싶지 않은 피험자.
6. 스테로이드의 만성 전신 사용을 필요로 하는 기타 의학적 상태(예: 매일 10mg 이상의 프레드니솔론 또는 동등한 스테로이드를 2주 이상 사용).
7. 전신 마취가 필요한 모든 절차를 포함하여 대수술에서 무작위 배정까지 ≤ 4주.
8. 그러나 오피오이드 진통제가 필요한 통증에는 아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 일반 진통제가 허용됩니다.
9. 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)(예: Moclobemide) 사용.
10. 일단 연구에 무작위 배정되면 연구의 8주 과정 동안 모든 유형의 암 요법을 시작하거나 완료할 계획입니다.
11. 피로 또는 에너지를 위해 시판되는 처방전 없이 구입할 수 있는 약초/식이 보조제 사용.
12. 황기 제품에 대한 과민증의 알려진 이력.
13. 현재 다른 중재적 연구에 참여 중이거나 무작위 배정 후 향후 8주 내에 참여할 계획입니다.
14. 현재 모유 수유 중입니다.
15. 임상시험에 들어갈 조건에 있지 않다고 연구자가 고려하는 다른 심각한 질병.