PG2-Injektion zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von ≥ 20 Jahren
2. ECOG-Performance-Score ≤ 2
3. Lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter, histologisch dokumentierter Brustkrebs, der sich derzeit einer Infusionschemotherapie unterzieht.
4. Vorhandensein von mittelschwerer bis schwerer krebsbedingter Müdigkeit vor der Randomisierung, definiert durch mindestens zwei Aufzeichnungen des üblichen Müdigkeitswerts ≥ 4 auf der numerischen Skala (0 -10), die ≥ 14 Tage auseinander liegen müssen.

5. Vor der Randomisierung erhaltene Laborwerte:

   • Hgb ≥ 10 g/dl (Patienten dürfen ≤ 14 Tage nicht transfundiert werden, um dieses Kriterium zu erfüllen)
   • Kreatinin ≤ 1,2 x ULN
   • AST (SGOT) oder ALT (SGPT) ≤ 1,5 x ULN (oder ≤ 5,0 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
6. Schmerzen unter Kontrolle von ≤ 4 auf der numerischen Skala (0-10)
7. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
8. Fähigkeit, Patientenfragebögen allein oder mit Unterstützung auszufüllen.
9. Negativer Schwangerschaftstest, der ≤ 14 Tage vor der Randomisierung durchgeführt wurde, nur für Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
10. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, die Studienanforderungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Hirnmetastasen oder primäre ZNS-Malignität
2. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen.
3. Unterernährung, aktive Infektion, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, unkontrollierbarer Bluthochdruck oder Diabetes mellitus, signifikante Lungenerkrankung und Herz-Kreislauf-Erkrankung.
4. Verwenden Sie derzeit andere pharmakologische Mittel.
5. Subjekt, das nicht bereit ist, Transfusionen zu erhalten, wenn es nach Ermessen des Ermittlers erforderlich ist, um seine Anämie zu kontrollieren.
6. Andere Erkrankungen, die eine chronische systemische Anwendung von Steroiden erfordern (z. Anwendung von Prednisolon > 10 mg täglich oder gleichwertigen Steroiden für mehr als 2 Wochen).
7. ≤ 4 Wochen von der größeren Operation bis zur Randomisierung, einschließlich aller Eingriffe, die eine Vollnarkose erfordern.
8. Schmerzen, die Opioid-Schmerzmittel erfordern, sind jedoch rezeptfreie Analgetika wie Paracetamol oder Ibuprofen erlaubt.
9. Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) (wie Moclobemid).
10. Planen, während des 8-wöchigen Studienverlaufs eine Krebstherapie jeglicher Art zu beginnen oder abzuschließen, sobald sie für die Studie randomisiert wurden.
11. Verwendung von rezeptfreien Kräuter-/Nahrungsergänzungsmitteln, die für Müdigkeit oder Energie vermarktet werden.
12. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Astragalus-Produkte.
13. Derzeit an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen oder planen, in den kommenden 8 Wochen nach der Randomisierung an einer teilzunehmen.
14. Aktuell wird gestillt.
15. Mit jeder anderen schweren Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen.