Iniezione PG2 per il trattamento dell'affaticamento da moderato a grave nei pazienti con carcinoma mammario

Criterio di inclusione:

1. Donne di età ≥ 20 anni
2. Punteggio di prestazione ECOG ≤ 2
3. Carcinoma mammario localmente avanzato, ricorrente o metastatico, documentato istologicamente, attualmente sottoposto a chemioterapia infusionale.
4. Presenza di affaticamento correlato al cancro da moderato a grave prima della randomizzazione come definito da almeno due record di punteggio di affaticamento abituale ≥ 4 sulla scala numerica (0-10), che devono essere distanti ≥ 14 giorni.

5. Valori di laboratorio ottenuti prima della randomizzazione:

   • Hgb ≥ 10 g/dL (i pazienti non devono essere sottoposti a trasfusione ≤ 14 giorni per soddisfare questo criterio)
   • Creatinina ≤ 1,2 x ULN
   • AST (SGOT) o ALT (SGPT) ≤1,5 ​​x ULN (o ≤5,0 x ULN per i pazienti con metastasi epatiche)
6. Dolore sotto controllo con punteggio ≤ 4 sulla scala numerica (0 -10)
7. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
8. Capacità di completare i questionari dei pazienti da soli o con assistenza.
9. Test di gravidanza negativo eseguito ≤ 14 giorni prima della randomizzazione, solo per donne in età fertile e disposte a sottoporsi a efficaci procedure contraccettive per evitare la gravidanza durante il periodo di studio.
10. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e accettare di seguire i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Metastasi cerebrali note o tumori maligni primari del sistema nervoso centrale
2. Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze.
3. Malnutrizione, infezione attiva, disturbi della tiroide non controllati, ipertensione incontrollabile o diabete mellito, malattie polmonari significative e malattie cardiovascolari.
4. Attualmente utilizzando altri agenti farmacologici.
5. Soggetto che non è disposto a ricevere trasfusioni quando, a discrezione dello sperimentatore, è necessario controllare la sua anemia.
6. Altre condizioni mediche che richiedono l'uso sistemico cronico di steroidi (ad es. uso di prednisolone > 10 mg al giorno o steroidi equivalenti per più di 2 settimane).
7. ≤ 4 settimane dalla chirurgia maggiore alla randomizzazione, inclusa qualsiasi procedura che richieda anestesia generale.
8. Il dolore che richiede farmaci antidolorifici oppioidi, tuttavia, sono consentiti analgesici da banco come paracetamolo o ibuprofene.
9. Uso di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (come Moclobemide).
10. Pianificazione di iniziare o completare qualsiasi tipo di terapia antitumorale durante il corso di 8 settimane dello studio, una volta randomizzato nello studio.
11. Uso di qualsiasi integratore a base di erbe/dietetico da banco commercializzato per la fatica o l'energia.
12. Storia nota di ipersensibilità ai prodotti Astragalus.
13. Partecipa attualmente a un altro studio interventistico o sta pianificando di partecipare a uno nelle prossime 8 settimane dopo la randomizzazione.
14. Attualmente allatta al seno.
15. Con qualsiasi altra grave malattia ritenuta dallo sperimentatore non in condizione di entrare nella sperimentazione.