Wstrzyknięcie PG2 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zmęczenia u pacjentów z rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku ≥ 20 lat
2. Wynik ECOG ≤ 2
3. Miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy, potwierdzony histologicznie rak piersi, który jest obecnie poddawany chemioterapii infuzyjnej.
4. Obecność umiarkowanego do ciężkiego zmęczenia związanego z chorobą nowotworową przed randomizacją, zdefiniowanego przez co najmniej dwa zapisy oceny zwykłego zmęczenia ≥ 4 w skali numerycznej (0-10), które muszą być oddalone od siebie o ≥ 14 dni.

5. Wartości laboratoryjne uzyskane przed randomizacją:

   • Hgb ≥ 10 g/dl (pacjenci nie mogą być przetoczeni ≤ 14 dni, aby spełnić to kryterium)
   • Kreatynina ≤ 1,2 x GGN
   • AspAT (SGOT) lub ALT (SGPT) ≤1,5 ​​x GGN (lub ≤5,0 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
6. Ból pod kontrolą z wynikiem ≤ 4 w skali numerycznej (0-10)
7. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
8. Umiejętność wypełniania kwestionariuszy pacjentów samodzielnie lub z pomocą.
9. Negatywny test ciążowy wykonany ≤ 14 dni przed randomizacją, wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym, które chcą zastosować skuteczne metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania.
10. Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i wyrażenia zgody na przestrzeganie wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znany przerzut do mózgu lub pierwotny nowotwór złośliwy OUN
2. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji.
3. Niedożywienie, aktywna infekcja, niekontrolowana choroba tarczycy, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, istotna choroba płuc i układu krążenia.
4. Obecnie stosuje jakiekolwiek inne środki farmakologiczne.
5. Osoba, która nie chce przyjmować transfuzji, gdy według uznania badacza jest to wymagane do kontrolowania jej anemii.
6. Inne schorzenia, które wymagają przewlekłego ogólnoustrojowego stosowania steroidów (np. stosowanie prednizolonu > 10 mg na dobę lub równoważnych steroidów przez ponad 2 tygodnie).
7. ≤ 4 tygodnie od poważnej operacji do randomizacji, włączając wszelkie procedury wymagające znieczulenia ogólnego.
8. Ból wymagający opioidowych leków przeciwbólowych, jednak dostępne bez recepty środki przeciwbólowe, takie jak acetaminofen lub ibuprofen, są dozwolone.
9. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) (takich jak moklobemid).
10. Planowanie rozpoczęcia lub zakończenia dowolnego rodzaju terapii przeciwnowotworowej podczas 8-tygodniowego przebiegu badania, po randomizacji do badania.
11. Stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty ziołowych/suplementów diety sprzedawanych w celu zmniejszenia zmęczenia lub zwiększenia energii.
12. Znana historia nadwrażliwości na produkty Astragalus.
13. Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub planuje przystąpić do niego w ciągu najbliższych 8 tygodni po randomizacji.
14. Obecnie karmi piersią.
15. W przypadku jakiejkolwiek innej poważnej choroby uznanej przez badacza za nie kwalifikującą się do udziału w badaniu.