Injeção de PG2 para o tratamento de fadiga moderada a grave em pacientes com câncer de mama

Critério de inclusão:

1. Mulheres com idade ≥ 20 anos
2. Pontuação de desempenho ECOG ≤ 2
3. Câncer de mama localmente avançado, recorrente ou metastático, documentado histologicamente, que está atualmente em regime de quimioterapia infusional.
4. Presença de fadiga moderada a grave relacionada ao câncer antes da randomização, definida por pelo menos dois registros de pontuação de fadiga usual ≥ 4 na escala numérica (0 -10), que deve ter ≥ 14 dias de intervalo.

5. Valores laboratoriais obtidos antes da randomização:

   • Hgb ≥ 10 g/dL (os pacientes não devem ser transfundidos ≤ 14 dias para atender a este critério)
   • Creatinina ≤ 1,2 x LSN
   • AST (SGOT) ou ALT (SGPT) ≤1,5 ​​x LSN (ou ≤5,0 x LSN para pacientes com metástases hepáticas)
6. Dor sob controle de pontuação ≤ 4 na escala numérica (0 -10)
7. Expectativa de vida ≥ 3 meses
8. Capacidade de preencher questionários de pacientes sozinho ou com assistência.
9. Teste de gravidez negativo feito ≤ 14 dias antes da randomização, apenas para mulheres com potencial para engravidar e dispostas a adotar procedimentos contraceptivos eficientes para evitar a gravidez durante o período do estudo.
10. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e concordar em seguir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Metástase cerebral conhecida ou malignidade primária do SNC
2. Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias.
3. Desnutrição, infecção ativa, distúrbio tireoidiano descontrolado, hipertensão ou diabetes mellitus incontrolável, doença pulmonar significativa e doença cardiovascular.
4. Atualmente usando quaisquer outros agentes farmacológicos.
5. Sujeito que não deseja receber transfusões quando, a critério do investigador, for necessário para controlar sua anemia.
6. Outras condições médicas que requerem o uso sistêmico crônico de esteroides (p. uso de prednisolona > 10 mg/dia ou esteroides equivalentes por mais de 2 semanas).
7. ≤ 4 semanas desde a cirurgia de grande porte até a randomização, incluindo qualquer procedimento que requeira anestesia geral.
8. Dor que requer medicação para dor opioide, no entanto, analgésicos de venda livre, como acetaminofeno ou ibuprofeno, são permitidos.
9. Uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (como Moclobemida).
10. Planejamento para iniciar ou concluir qualquer tipo de terapia contra o câncer durante o curso de 8 semanas do estudo, uma vez randomizado no estudo.
11. Uso de qualquer suplemento fitoterápico/dietético comercializado para fadiga ou energia.
12. História conhecida de hipersensibilidade aos produtos Astragalus.
13. Atualmente participando de outro estudo intervencional ou planejando ingressar em um nas próximas 8 semanas após a randomização.
14. Atualmente amamentando.
15. Com qualquer outra doença grave considerada pelo investigador que não esteja em condições de entrar no ensaio.