PG2-injectie voor de behandeling van matige tot ernstige vermoeidheid bij borstkankerpatiënten
2 juni 2025 bijgewerkt door: PhytoHealth Corporation
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie van PG2-injectie voor de behandeling van matige tot ernstige vermoeidheid bij patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde borstkanker die infusiechemotherapie krijgen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een wekelijks PG2-regime te beoordelen als een aanvullende behandeling voor patiënten met recidiverende inoperabele (lokale of regionale) of gemetastaseerde borstkanker die matige tot ernstige vermoeidheid ervoeren terwijl ze chemokuren kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een wekelijks PG2-regime te beoordelen als een aanvullende behandeling voor patiënten met recidiverende inoperabele (lokale of regionale) of gemetastaseerde borstkanker die matige tot ernstige vermoeidheid ervoeren terwijl ze chemokuren kregen.
Het primaire eindpunt is om te onderzoeken of PG2, vergeleken met placebo, met succes de vermoeidheid van patiënten kan verminderen (waargenomen via pro rata area under the curve [AUC] voor de Brief Fatigue Inventory [BFI]-scores) wanneer ze gedurende 8 weken worden geprimed met PG2 tijdens hun behandeling. chemotherapie.
De andere werkzaamheidseindpunten, waaronder de verandering in het tijdsverloop van door de patiënt gerapporteerde BFI, responspercentage verbetering van vermoeidheid (respons op verbetering van vermoeidheid wordt gedefinieerd als die met ten minste 10% vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale BFI-scores) na 8 weken, zelf waargenomen verbetering, hematologische verbetering, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en veiligheidsprofielen zullen ook worden beoordeeld tussen behandelingsarmen en vergeleken met de basislijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tim Teng-Hsu Wang, PhD
- Telefoonnummer: 2317 +886 2 2545-3697
- E-mail: tim.wang@phytohealth.com.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Wei-Wu Chen, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥ 20 jaar
- ECOG-prestatiescore ≤ 2
- Lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde, histologisch gedocumenteerde borstkanker die momenteel een infuuschemotherapiebehandeling ondergaat.
- Aanwezigheid van matige tot ernstige kankergerelateerde vermoeidheid voorafgaand aan randomisatie zoals gedefinieerd door ten minste twee records van gebruikelijke vermoeidheidsscore ≥ 4 op de numerieke schaal (0 -10), die ≥ 14 dagen uit elkaar moeten liggen.
Laboratoriumwaarden verkregen vóór randomisatie:
- Hgb ≥ 10 g/dL (patiënten mogen geen transfusie krijgen ≤ 14 dagen om aan dit criterium te voldoen)
- Creatinine ≤ 1,2 x ULN
- ASAT (SGOT) of ALAT (SGPT) ≤1,5 x ULN (of ≤5,0 x ULN voor patiënten met levermetastasen)
- Pijn onder controle van score ≤ 4 op de numerieke schaal (0 -10)
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
- Mogelijkheid om vragenlijsten voor patiënten alleen of met hulp in te vullen.
- Negatieve zwangerschapstest gedaan ≤ 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden en bereid zijn om efficiënte anticonceptieprocedures te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de onderzoeksperiode.
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen de studievereisten te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hersenmetastasen of primaire maligniteit van het CZS
- Heeft bekende psychiatrische stoornissen of stoornissen in verband met middelenmisbruik.
- Ondervoeding, actieve infectie, ongecontroleerde schildklieraandoening, oncontroleerbare hypertensie of diabetes mellitus, significante longziekte en hart- en vaatziekten.
- Gebruikt momenteel andere farmacologische middelen.
- Proefpersoon die geen transfusies wil ontvangen wanneer, naar het oordeel van de onderzoeker, het nodig is om haar bloedarmoede onder controle te krijgen.
- Andere medische aandoeningen die chronisch systemisch gebruik van steroïden noodzakelijk maken (bijv. gebruik van prednisolon > 10 mg per dag of equivalente steroïden gedurende meer dan 2 weken).
- ≤ 4 weken vanaf grote operatie tot randomisatie, inclusief elke procedure die algehele anesthesie vereist.
- Pijn waarvoor opioïde pijnstillers nodig zijn, maar vrij verkrijgbare analgetica zoals paracetamol of ibuprofen zijn toegestaan.
- Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (zoals moclobemide).
- Plannen om elke vorm van kankertherapie te starten of te voltooien tijdens de 8 weken durende studie, eenmaal gerandomiseerd in de studie.
- Gebruik van vrij verkrijgbare kruiden-/voedingssupplementen die op de markt worden gebracht voor vermoeidheid of energie.
- Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor Astragalus-producten.
- Neemt momenteel deel aan een ander interventioneel onderzoek of is van plan hieraan deel te nemen in de komende 8 weken na randomisatie.
- Momenteel borstvoeding.
- Met elke andere ernstige ziekte die volgens de onderzoeker niet in staat is om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PG2 behandelgroep
Aan deze groep zal gedurende 8 weken eenmaal per week 500 mg PG2-injectie worden toegediend.
|
PG2 Lyo.
Injectie 500 mg (gereconstitueerd met 0,9% normale zoutoplossing 500 ml) zal gedurende 8 weken wekelijks worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Placebo-gecontroleerde groep
Placebo-injectie zal gedurende 8 weken eenmaal per week aan deze groep worden toegediend.
|
0,9% normale zoutoplossing 500 ml zal gedurende 8 weken wekelijks worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pro rata AUC voor de globale BFI-score
Tijdsspanne: 8 weken
|
De pro rata AUC voor de globale BFI-score (gemiddelde scores van 9 items), gebruikelijke vermoeidheid (item 2) en ergste vermoeidheid (item 3) zal worden vergeleken tussen PG2 en de placeboarmen aan het eind van het onderzoek.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsverbetering responspercentage (FIRR)
Tijdsspanne: 8 weken
|
FIRR wordt gedefinieerd als die met ten minste 10% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale BFI-scores na een behandeling van 8 weken.
20% en 30% reductie worden ook geëvalueerd.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei-Wu Chen, MD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PH-CP032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .