PG2-injektion til behandling af moderat til svær træthed hos brystkræftpatienter

Inklusionskriterier:

1. Kvinder i alderen ≥ 20 år
2. ECOG præstationsscore ≤ 2
3. Lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk, histologisk dokumenteret brystkræft, som i øjeblikket gennemgår infusionsbehandling med kemoterapi.
4. Tilstedeværelse af moderat til svær cancerrelateret træthed før randomisering som defineret af mindst to registreringer af sædvanlig træthedsscore ≥ 4 på den numeriske skala (0 -10), som skal være ≥ 14 dages mellemrum.

5. Laboratorieværdier opnået før randomisering:

   • Hgb ≥ 10 g/dL (patienter må ikke transfunderes ≤ 14 dage for at opfylde dette kriterium)
   • Kreatinin ≤ 1,2 x ULN
   • AST (SGOT) eller ALT (SGPT) ≤1,5 ​​x ULN (eller ≤5,0 x ULN for patienter med levermetastaser)
6. Smerter under kontrolleret af score ≤ 4 på den numeriske skala (0 -10)
7. Forventet levetid ≥ 3 måneder
8. Evne til at udfylde patientspørgeskemaer alene eller med assistance.
9. Negativ graviditetstest udført ≤ 14 dage før randomisering, kun for kvinder i den fødedygtige alder og villige til at tage effektive præventionsprocedurer for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden.
10. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og accepterer at følge undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt hjernemetastaser eller primær CNS malignitet
2. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser.
3. Underernæring, aktiv infektion, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, ukontrollerbar hypertension eller diabetes mellitus, betydelig lungesygdom og hjerte-kar-sygdom.
4. Bruger i øjeblikket andre farmakologiske midler.
5. Forsøgsperson, der ikke er villig til at modtage transfusioner, når det efter efterforskerens skøn er påkrævet for at kontrollere hendes anæmi.
6. Andre medicinske tilstande, der nødvendiggør kronisk systemisk brug af steroider (f. brug af prednisolon > 10 mg dagligt eller tilsvarende steroider i mere end 2 uger).
7. ≤ 4 uger fra større operation til randomisering, inklusive enhver procedure, der kræver generel anæstesi.
8. Smerter, der kræver opioid smertestillende medicin, dog er håndkøbs-analgetika som acetaminophen eller ibuprofen tilladt.
9. Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (MAOI) (såsom moclobemid).
10. Planlægger at starte eller afslutte enhver form for kræftbehandling i løbet af undersøgelsen på 8 uger, når den er randomiseret på undersøgelsen.
11. Brug af ethvert håndkøbs-urte-/kosttilskud, der markedsføres mod træthed eller energi.
12. Kendt historie med overfølsomhed over for Astragalus-produkter.
13. Deltager i øjeblikket i et andet interventionsstudie eller planlægger at deltage i et i de kommende 8 uger efter randomisering.
14. Ammer i øjeblikket.
15. Med enhver anden alvorlig sygdom, som efterforskeren vurderer, at den ikke er i stand til at indgå i forsøget.