Инъекция PG2 для лечения умеренной и сильной усталости у пациентов с раком молочной железы

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте ≥ 20 лет
2. Оценка эффективности ECOG ≤ 2
3. Местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический, подтвержденный гистологически рак молочной железы, который в настоящее время проходит курс инфузионной химиотерапии.
4. Наличие умеренной или тяжелой степени утомляемости, связанной с раком, до рандомизации, что определяется как минимум двумя записями обычной оценки утомляемости ≥ 4 по числовой шкале (0–10), которые должны быть разделены ≥ 14 дней.

5. Лабораторные значения, полученные до рандомизации:

   • Hgb ≥ 10 г/дл (пациентам нельзя переливать кровь ≤ 14 дней, чтобы соответствовать этому критерию)
   • Креатинин ≤ 1,2 x ВГН
   • АСТ (SGOT) или АЛТ (SGPT) ≤1,5 ​​x ULN (или ≤5,0 x ULN для пациентов с метастазами в печень)
6. Боль под контролем при балле ≤ 4 по числовой шкале (0–10)
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
8. Способность заполнять анкеты пациентов самостоятельно или с помощью.
9. Отрицательный тест на беременность, проведенный за ≤ 14 дней до рандомизации, только для женщин детородного возраста, желающих пройти эффективные процедуры контрацепции, чтобы избежать беременности в течение всего периода исследования.
10. Готовы предоставить письменное информированное согласие и согласиться следовать требованиям исследования.

Критерий исключения:

1. Известные метастазы в головной мозг или первичное злокачественное новообразование ЦНС
2. Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами.
3. Недоедание, активная инфекция, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, неконтролируемая гипертония или сахарный диабет, серьезное заболевание легких и сердечно-сосудистые заболевания.
4. В настоящее время используют любые другие фармакологические средства.
5. Субъект, не желающий получать переливание крови, когда по усмотрению исследователя это требуется для контроля ее анемии.
6. Другие медицинские состояния, требующие постоянного системного применения стероидов (например, использование преднизолона > 10 мг в день или эквивалентных стероидов более 2 недель).
7. ≤ 4 недель от крупной операции до рандомизации, включая любую процедуру, требующую общей анестезии.
8. Боль, требующая опиоидных обезболивающих препаратов, однако разрешены безрецептурные анальгетики, такие как ацетаминофен или ибупрофен.
9. Использование ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (таких как моклобемид).
10. Планирование начала или завершения любого типа терапии рака в течение 8-недельного курса исследования после рандомизации в исследовании.
11. Использование любых безрецептурных травяных/диетических добавок, продаваемых для снятия усталости или энергии.
12. Известная история гиперчувствительности к продуктам астрагала.
13. В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании или планирует присоединиться к нему в ближайшие 8 недель после рандомизации.
14. В настоящее время кормит грудью.
15. При любом другом серьезном заболевании, которое следователь считает не в состоянии вступить в исследование.