PG2-injeksjon for behandling av moderat til alvorlig tretthet hos brystkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i alderen ≥ 20 år
2. ECOG-ytelsespoeng ≤ 2
3. Lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk, histologisk dokumentert brystkreft som for tiden gjennomgår infusjonsbasert kjemoterapi.
4. Tilstedeværelse av moderat til alvorlig kreftrelatert tretthet før randomisering som definert av minst to registreringer av vanlig tretthetsscore ≥ 4 på den numeriske skalaen (0 -10), som må være ≥ 14 dagers mellomrom.

5. Laboratorieverdier oppnådd før randomisering:

   • Hgb ≥ 10 g/dL (pasienter må ikke transfunderes ≤ 14 dager for å oppfylle dette kriteriet)
   • Kreatinin ≤ 1,2 x ULN
   • AST (SGOT) eller ALT (SGPT) ≤1,5 ​​x ULN (eller ≤5,0 x ULN for pasienter med levermetastaser)
6. Smerte under kontrollert av skår ≤ 4 på den numeriske skalaen (0 -10)
7. Forventet levealder ≥ 3 måneder
8. Evne til å fylle ut pasientspørreskjema alene eller med assistanse.
9. Negativ graviditetstest utført ≤ 14 dager før randomisering, kun for kvinner i fertil alder, og villige til å ta effektive prevensjonsprosedyrer for å unngå graviditet gjennom hele studieperioden.
10. Villig til å gi skriftlig informert samtykke og godta å følge studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent hjernemetastaser eller primær CNS-malignitet
2. Har kjente psykiatriske eller ruslidelser.
3. Underernæring, aktiv infeksjon, ukontrollert skjoldbrusklidelse, ukontrollerbar hypertensjon eller diabetes mellitus, betydelig lungesykdom og hjerte- og karsykdommer.
4. Bruker for tiden andre farmakologiske midler.
5. Forsøksperson som ikke er villig til å motta transfusjoner når det etter etterforskerens skjønn er nødvendig for å kontrollere anemien hennes.
6. Andre medisinske tilstander som nødvendiggjør kronisk systemisk bruk av steroider (f. bruk av prednisolon > 10 mg daglig eller tilsvarende steroider i mer enn 2 uker).
7. ≤ 4 uker fra større operasjon til randomisering, inkludert alle prosedyrer som krever generell anestesi.
8. Smerter som krever opioid smertestillende medisin, men reseptfrie analgetika som acetaminophen eller ibuprofen er tillatt.
9. Bruk av monoaminoksidasehemmere (MAOI) (som moklobemid).
10. Planlegger å starte eller fullføre en hvilken som helst type kreftbehandling i løpet av studien på 8 uker, når den er randomisert på studien.
11. Bruk av ethvert reseptfritt urte-/kosttilskudd som markedsføres mot tretthet eller energi.
12. Kjent historie med overfølsomhet overfor Astragalus-produkter.
13. Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie eller planlegger å bli med i en i løpet av de kommende 8 ukene etter randomisering.
14. Ammer for tiden.
15. Med enhver annen alvorlig sykdom vurdert av etterforskeren som ikke er i stand til å gå inn i rettssaken.